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O efeito do feedback na vigilância da atividade física usando um aplicativo de smartphone para resolução da síndrome metabólica em pessoas com 60 anos ou mais

24 de abril de 2023 atualizado por: Young Jin Tak, Pusan National University Hospital

O Efeito do Feedback na Vigilância da Atividade Física Usando um Dispositivo Vestível-Smartphone para Resolução da Síndrome Metabólica em Idosos de 60 anos ou Mais; um estudo de controle randomizado de 12 semanas

O Efeito do Feedback na Vigilância da Atividade Física usando um Dispositivo Vestível-Smartphone para Resolução da Síndrome Metabólica em Idosos de 60 anos ou mais; um estudo de controle randomizado de 12 semanas

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A pesquisa sobre se as intervenções com dispositivos vestíveis podem efetivamente prevenir a síndrome metabólica permanece insuficiente. Este estudo teve como objetivo avaliar o efeito do feedback em indicadores clínicos em pacientes com síndrome metabólica com 60 anos ou mais em atividades medidas por meio de dispositivos vestíveis, como aplicativos de smartphone. Pacientes com 60 anos ou mais diagnosticados com síndrome metabólica foram recrutados e prescritos para sobreviver por 12 semanas usando dispositivos usados ​​no pulso (B.BAND, B Life Inc, Coréia). O método de randomização em blocos foi utilizado para distribuir os participantes entre um grupo de intervenção (n=20) e grupo controle (n=20). No grupo de intervenção, um coordenador de estudo experiente forneceu feedback sobre atividade física aos indivíduos por meio de aconselhamento por telefone a cada duas semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Seo-gu
      • Busan, Seo-gu, Republica da Coréia, 49241
        • Pusan National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com síndrome metabólica por um médico.
  • Com 60 anos ou mais.
  • Uma pessoa que entende o processo de estudo clínico e assina o formulário de consentimento
  • Posse de um smartphone e de um utilizador diário de telemóvel nos últimos 3 meses e com previsão de utilização superior a 3 meses.
  • Uma pessoa que concorda em fornecer os dados sobre a quantidade de atividade física medida e coletada por um dispositivo vestível.
  • Uma pessoa que pode se exercitar em uma intensidade maior que a caminhada por 12 semanas.

Critério de exclusão:

  • Abaixo dos 60 anos.
  • Uma pessoa que não concorda em fornecer dados sobre atividade física.
  • Aqueles que julgam ter dificuldade em se exercitar, como caminhar devido a diabetes descontrolada, pressão alta ou doença cardiovascular grave.
  • Uma pessoa que não está acostumada ou reluta em usar um aplicativo para smartphone.
  • Aqueles que têm dificuldade em usar dispositivos vestíveis devido a doenças de pele ao redor dos pulsos.
  • Uma pessoa que espera ter uma mudança involuntária de peso nos próximos três meses devido à gravidez e planejamento atual, doença da tireoide, câncer, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Grupo de controle
No caso do grupo controle, a atividade física é monitorada por si só por meio de dispositivos vestíveis e aplicativos de smartphone sem aconselhamento por telefone.
Outro: Sem feedback regular
Nenhum feedback regular de um profissional de saúde
Experimental: Grupo de Intervenção
No grupo de intervenção, o pesquisador deu feedback sobre a quantidade de exercício dos sujeitos por meio de contato telefônico a cada 2 semanas durante o período de estudo de 12 semanas. Por meio de consultas telefônicas, eles responderam a perguntas sobre exercícios ou discutiram problemas, incentivaram a continuar se exercitando, responderam a perguntas ou discutiram problemas relacionados a dispositivos vestíveis e incentivaram a transmissão contínua de dados.
Outro: Recebendo feedback
Receber feedback regular de um profissional de saúde

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos exames de sangue em jejum na linha de base e nas visitas da 12ª semana
Prazo: Linha de base e 12ª semana
Amostras de sangue foram coletadas da veia Jeonju após jejum de 6 horas e analisadas no laboratório do nosso hospital. O perfil lipídico foi testado usando um analisador automatizado (Hitachi 747, Hitachi Corp, Japão) e método colorimétrico enzimático.
Linha de base e 12ª semana
Alterações na pressão arterial (pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica) na linha de base e nas visitas da 12ª semana
Prazo: Linha de base e 12ª semana
A pressão arterial foi medida na posição sentada após repouso usando o BP-203 RVII (Colin Corp, Aichi, Japão).
Linha de base e 12ª semana
Alterações na circunferência da cintura (cm) na linha de base e nas visitas da 12ª semana
Prazo: Linha de base e 12ª semana
A circunferência da cintura foi avaliada por um examinador treinado (após expiração normal) até o milímetro mais próximo do ponto médio entre a borda inferior da costela e a crista ilíaca.
Linha de base e 12ª semana
Medição da atividade física por meio de dispositivos vestíveis
Prazo: Por 12 semanas
Os investigadores forneceram um dispositivo de pulso (B.BAND, B Life Inc, Coréia), que lhes permitiu usar e viver por 12 semanas. Os pesquisadores que obtiveram acesso podem verificar e rastrear a atividade física dos participantes diariamente por meio de uma página da web.
Por 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no peso corporal na linha de base e nas visitas da 12ª semana
Prazo: Linha de base e 12ª semana
O peso corporal em quilogramas foi medido usando uma balança digital e um estadiômetro (BSM370, Biospace Co Ltd, Seul).
Linha de base e 12ª semana
Alterações na altura na linha de base e nas visitas da 12ª semana
Prazo: Linha de base e 12ª semana
A altura em metros foi medida usando uma balança digital e um estadiômetro (BSM370, Biospace Co Ltd, Seul).
Linha de base e 12ª semana
Mudanças na composição corporal na linha de base e nas visitas da 12ª semana
Prazo: Linha de base e 12ª semana
A composição corporal foi medida por análise de impedância bioelétrica (Inbody 720, Biospace Co Ltd, Seul)
Linha de base e 12ª semana
Índice de depressão no início do estudo e nas visitas da 12ª semana
Prazo: Linha de base e 12ª semana
Todos os participantes completaram os questionários do Inventário de Depressão de Beck (BDI).
Linha de base e 12ª semana
Questionários de escala de estresse na linha de base e nas visitas da 12ª semana
Prazo: Linha de base e 12ª semana
Todos os participantes completaram os questionários da Escala de Estresse Percebido (PSS).
Linha de base e 12ª semana
Medição da velocidade da onda de pulso na linha de base e nas visitas da 12ª semana
Prazo: Linha de base e 12ª semana
A velocidade da onda de pulso foi medida em uma posição supina confortável usando o VP-1000 plus (Omron Healthcare, Bannockburn, IL).
Linha de base e 12ª semana

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coletando informações sobre o assunto da pesquisa
Prazo: Linha de base
Todos os participantes receberam informações sobre dados demográficos, ocupação (geralmente para estimar a intensidade da atividade física), frequência e duração da atividade física, história (diagnóstico ou tratamento medicamentoso de hipertensão, diabetes ou dislipidemia), hábitos relacionados à saúde (tabagismo, bebida e álcool), e medicamentos tomados através da pesquisa. Os participantes foram definidos como não fumantes, ex-fumantes e fumantes atuais e não fumantes (0 a 98 g/semana) ou bebedores que bebem uma média de 7 xícaras de homens e 5 ou mais xícaras de mulheres duas vezes por pessoa.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pusan National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de abril de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PNUHH-2109-021-107

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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