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L'effetto del feedback sulla sorveglianza dell'attività fisica utilizzando l'applicazione per smartphone-dispositivo indossabile per la risoluzione della sindrome metabolica in età pari o superiore a 60 anni

24 aprile 2023 aggiornato da: Young Jin Tak, Pusan National University Hospital

L'effetto del feedback sulla sorveglianza dell'attività fisica utilizzando l'applicazione per smartphone-dispositivo indossabile per la risoluzione della sindrome metabolica in età pari o superiore a 60 anni; uno studio di controllo randomizzato di 12 settimane

L'effetto del feedback sulla sorveglianza dell'attività fisica utilizzando l'applicazione per smartphone-dispositivo indossabile per la risoluzione della sindrome metabolica in età pari o superiore a 60 anni; uno studio di controllo randomizzato di 12 settimane

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La ricerca sul fatto che gli interventi sui dispositivi indossabili possano prevenire efficacemente la sindrome metabolica rimane insufficiente. Questo studio mirava a valutare l'effetto del feedback sugli indicatori clinici in pazienti con sindrome metabolica di età pari o superiore a 60 anni sulle attività misurate utilizzando dispositivi indossabili, come le app per smartphone. I pazienti di età pari o superiore a 60 anni con diagnosi di sindrome metabolica sono stati reclutati e prescritti per sopravvivere per 12 settimane utilizzando dispositivi da polso (B.BAND, B Life Inc, Corea). Il metodo di randomizzazione a blocchi è stato utilizzato per distribuire i partecipanti tra un gruppo di intervento (n=20) e un gruppo di controllo (n=20). Nel gruppo di intervento, un coordinatore esperto dello studio ha fornito feedback sull'attività fisica alle persone attraverso la consulenza telefonica a settimane alterne.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Seo-gu
      • Busan, Seo-gu, Corea, Repubblica di, 49241
        • Pusan National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di sindrome metabolica da parte di un medico.
  • A partire dai 60 anni.
  • Una persona che comprende il processo di sperimentazione clinica e firma il modulo di consenso
  • Possesso di uno smartphone e di un utente quotidiano di telefonia mobile negli ultimi 3. mesi e utilizzo previsto per più di 3 mesi.
  • Una persona che accetta di fornire i dati sulla quantità di attività fisica misurata e raccolta da un dispositivo indossabile.
  • Una persona che può esercitare a un'intensità superiore a camminare per 12 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 60 anni.
  • Una persona che non accetta di fornire dati sull'attività fisica.
  • Coloro che hanno difficoltà nell'esercizio fisico come camminare a causa di diabete incontrollato, ipertensione o gravi malattie cardiovascolari.
  • Una persona che non è abituata o è riluttante a utilizzare un'app per smartphone.
  • Coloro che hanno difficoltà a indossare dispositivi indossabili a causa di malattie della pelle intorno ai polsi.
  • Una persona che dovrebbe avere un cambiamento di peso non intenzionale nei prossimi tre mesi a causa di gravidanza e pianificazione in corso, malattie della tiroide, cancro, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Nel caso del gruppo di controllo, l'attività fisica viene monitorata da sola tramite dispositivi indossabili e app per smartphone senza consulenza telefonica.
Altro: Nessun feedback regolare
Nessun feedback regolare da parte di un operatore sanitario
Sperimentale: Gruppo di intervento
Nel gruppo di intervento, il ricercatore ha fornito un feedback sulla quantità di esercizio dei soggetti tramite contatto telefonico ogni 2 settimane durante il periodo di studio di 12 settimane. Attraverso consultazioni telefoniche, hanno risposto a domande sull'esercizio o hanno discusso problemi, incoraggiati a continuare a fare esercizio, hanno risposto a domande o discusso problemi relativi ai dispositivi indossabili e hanno incoraggiato la trasmissione continua di dati.
Altro: Ricezione di feedback
Ricevere feedback regolari da un operatore sanitario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti negli esami del sangue a digiuno al basale e alle visite della 12a settimana
Lasso di tempo: Basale e 12a settimana
I campioni di sangue sono stati prelevati dalla vena Jeonju dopo 6 ore di digiuno e analizzati nel laboratorio del nostro ospedale. Il profilo lipidico è stato testato utilizzando un analizzatore automatico (Hitachi 747, Hitachi Corp, Giappone) e un metodo colorimetrico enzimatico.
Basale e 12a settimana
Variazioni della pressione arteriosa (pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa diastolica) al basale e alle visite della 12a settimana
Lasso di tempo: Basale e 12a settimana
La pressione sanguigna è stata misurata in posizione seduta dopo il riposo utilizzando BP-203 RVII (Colin Corp, Aichi, Giappone).
Basale e 12a settimana
Cambiamenti nella circonferenza della vita (cm) al basale e alle visite della 12a settimana
Lasso di tempo: Basale e 12a settimana
La circonferenza della vita è stata valutata da un esaminatore esperto (dopo una normale espirazione) al millimetro più vicino dal punto medio tra il bordo inferiore della costola e la cresta iliaca.
Basale e 12a settimana
Misurazione dell'attività fisica attraverso dispositivi indossabili
Lasso di tempo: Per 12 settimane
Gli investigatori sono stati dotati di un dispositivo indossabile da polso (B.BAND, B Life Inc, Corea), che ha permesso loro di indossarlo e vivere per 12 settimane. I ricercatori a cui è stato concesso l'accesso possono controllare e monitorare quotidianamente l'attività fisica dei partecipanti attraverso una pagina web.
Per 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni del peso corporeo al basale e alle visite della 12a settimana
Lasso di tempo: Basale e 12a settimana
Il peso corporeo in chilogrammi è stato misurato utilizzando una bilancia digitale e uno stadiometro (BSM370, Biospace Co Ltd, Seoul).
Basale e 12a settimana
Variazioni di altezza al basale e alle visite della 12a settimana
Lasso di tempo: Basale e 12a settimana
L'altezza in metri è stata misurata utilizzando una scala digitale e uno stadiometro (BSM370, Biospace Co Ltd, Seoul).
Basale e 12a settimana
Cambiamenti nella composizione corporea al basale e alle visite della 12a settimana
Lasso di tempo: Basale e 12a settimana
La composizione corporea è stata misurata mediante analisi dell'impedenza bioelettrica (Inbody 720, Biospace Co Ltd, Seoul)
Basale e 12a settimana
Indice di depressione al basale e alle visite della 12a settimana
Lasso di tempo: Basale e 12a settimana
Tutti i partecipanti hanno completato i questionari Beck Depression Inventory (BDI).
Basale e 12a settimana
Questionari sulla scala dello stress al basale e alle visite della 12a settimana
Lasso di tempo: Basale e 12a settimana
Tutti i partecipanti hanno completato i questionari PSS (Perceived Stress Scale).
Basale e 12a settimana
Misurazione della velocità dell'onda del polso al basale e alle visite della 12a settimana
Lasso di tempo: Basale e 12a settimana
La velocità dell'onda del polso è stata misurata in una comoda posizione supina utilizzando il VP-1000 plus (Omron Healthcare, Bannockburn, IL).
Basale e 12a settimana

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta di informazioni sull'oggetto dal sondaggio
Lasso di tempo: Linea di base
Tutti i partecipanti hanno ricevuto informazioni su dati demografici, occupazione (di solito per stimare l'intensità dell'attività fisica), frequenza e durata dell'attività fisica, anamnesi (diagnosi o trattamento farmacologico di ipertensione, diabete o dislipidemia), abitudini legate alla salute (fumo, alcol e alcol), e farmaci presi attraverso il sondaggio. I partecipanti sono stati definiti come non fumatori, fumatori passati e fumatori attuali e non fumatori (da 0 a 98 g/settimana) o bevitori che bevono in media 7 tazze di uomini e 5 o più tazze di donne due volte a persona.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pusan National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PNUHH-2109-021-107

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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