Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ informacji zwrotnej na monitorowanie aktywności fizycznej za pomocą aplikacji na smartfony do noszenia w celu rozwiązania zespołu metabolicznego u osób w wieku 60 lat lub starszych

24 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Young Jin Tak, Pusan National University Hospital

Wpływ informacji zwrotnej na monitorowanie aktywności fizycznej za pomocą aplikacji na smartfony do noszenia w celu rozwiązania zespołu metabolicznego u osób w wieku 60 lat lub starszych; 12-tygodniowe randomizowane badanie kontrolne

Wpływ informacji zwrotnej na nadzór nad aktywnością fizyczną za pomocą aplikacji na smartfony do noszenia w celu rozwiązania zespołu metabolicznego u osób w wieku 60 lat lub starszych; 12-tygodniowe randomizowane badanie kontrolne

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badania nad tym, czy interwencje urządzeń noszonych na ciele mogą skutecznie zapobiegać zespołowi metabolicznemu, są nadal niewystarczające. To badanie miało na celu ocenę wpływu informacji zwrotnej na wskaźniki kliniczne u pacjentów z zespołem metabolicznym w wieku 60 lat lub starszych na czynności mierzone za pomocą urządzeń do noszenia, takich jak aplikacje na smartfony. Rekrutowano pacjentów w wieku 60 lat lub starszych, u których zdiagnozowano zespół metaboliczny, i przepisano im przeżycie 12 tygodni przy użyciu urządzeń noszonych na nadgarstku (B.BAND, B Life Inc, Korea). Do podziału uczestników między grupę interwencyjną (n=20) a grupę kontrolną (n=20) zastosowano metodę randomizacji blokowej. W grupie interwencyjnej doświadczony koordynator badania udzielał poszczególnym osobom informacji zwrotnych na temat aktywności fizycznej za pośrednictwem poradnictwa telefonicznego co drugi tydzień.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Seo-gu
      • Busan, Seo-gu, Republika Korei, 49241
        • Pusan National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowany przez lekarza zespół metaboliczny.
  • Wiek 60 lat lub więcej.
  • Osoba, która rozumie proces badania klinicznego i podpisze formularz zgody
  • Posiadanie smartfona i codzienny użytkownik telefonu komórkowego przez ostatnie 3. miesiące i oczekiwany czas używania przez ponad 3 miesiące.
  • Osoba, która wyraża zgodę na udostępnianie danych o ilości aktywności fizycznej mierzonej i gromadzonej przez urządzenie ubieralne.
  • Osoba, która może ćwiczyć z intensywnością większą niż chodzenie przez 12 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 60.
  • Osoba, która nie wyraża zgody na podanie danych dotyczących aktywności fizycznej.
  • Osoby, u których stwierdzono trudności w ćwiczeniu, takie jak chodzenie z powodu niekontrolowanej cukrzycy, wysokiego ciśnienia krwi lub poważnej choroby układu krążenia.
  • Osoba, która nie jest przyzwyczajona lub niechętnie korzysta z aplikacji na smartfona.
  • Ci, którzy mają trudności z noszeniem urządzeń do noszenia z powodu chorób skóry wokół nadgarstków.
  • Osoba, u której spodziewana jest niezamierzona zmiana masy ciała w ciągu najbliższych trzech miesięcy z powodu obecnej ciąży i planowania, choroby tarczycy, raka itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
W przypadku grupy kontrolnej aktywność fizyczna jest monitorowana samodzielnie za pomocą urządzeń ubieralnych i aplikacji na smartfony bez konsultacji telefonicznej.
Inny: Brak regularnych informacji zwrotnych
Brak regularnej informacji zwrotnej od dostawcy usług zdrowotnych
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
W grupie interwencyjnej badacz udzielał informacji zwrotnych na temat ilości ćwiczeń badanych przez kontakt telefoniczny co 2 tygodnie podczas 12-tygodniowego okresu badania. Poprzez konsultacje telefoniczne odpowiadali na pytania dotyczące ćwiczeń lub omawiali problemy, zachęcali do kontynuowania ćwiczeń, odpowiadali na pytania lub omawiali problemy związane z urządzeniami do noszenia oraz zachęcali do ciągłej transmisji danych.
Inny: Otrzymywanie opinii
Otrzymywanie regularnych informacji zwrotnych od dostawcy usług zdrowotnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach badań krwi na czczo podczas wizyt wyjściowych i w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12. tydzień
Próbki krwi pobrano z żyły Jeonju po 6-godzinnym poście i poddano analizie w laboratorium naszego szpitala. Profil lipidowy badano przy użyciu automatycznego analizatora (Hitachi 747, Hitachi Corp, Japonia) i enzymatycznej metody kolorymetrycznej.
Linia bazowa i 12. tydzień
Zmiany ciśnienia krwi (skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi) podczas wizyt wyjściowych i w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12. tydzień
Ciśnienie krwi mierzono w pozycji siedzącej po odpoczynku za pomocą BP-203 RVII (Colin Corp, Aichi, Japonia).
Linia bazowa i 12. tydzień
Zmiany w obwodzie talii (cm) podczas wizyt wyjściowych iw 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12. tydzień
Obwód talii oceniał przeszkolony egzaminator (po normalnym wydechu) z dokładnością do milimetra od punktu środkowego między dolną krawędzią żebra a grzbietem biodrowym.
Linia bazowa i 12. tydzień
Pomiar aktywności fizycznej za pomocą urządzeń ubieralnych
Ramy czasowe: Przez 12 tygodni
Badacze zaopatrzyli się w urządzenie do noszenia na nadgarstku (B.BAND, B Life Inc, Korea), które pozwoliło im nosić i żyć przez 12 tygodni. Badacze, którym przyznano dostęp, mogą codziennie sprawdzać i śledzić aktywność fizyczną uczestników za pośrednictwem strony internetowej.
Przez 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany masy ciała na wizycie początkowej iw 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12. tydzień
Masę ciała w kilogramach mierzono za pomocą wagi cyfrowej i stadiometru (BSM370, Biospace Co Ltd, Seoul).
Linia bazowa i 12. tydzień
Zmiany wzrostu na wizycie początkowej i w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12. tydzień
Wzrost w metrach mierzono przy użyciu wagi cyfrowej i stadiometru (BSM370, Biospace Co Ltd, Seul).
Linia bazowa i 12. tydzień
Zmiany składu ciała podczas wizyt wyjściowych i w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12. tydzień
Skład ciała mierzono za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (Inbody 720, Biospace Co Ltd, Seul)
Linia bazowa i 12. tydzień
Wskaźnik depresji na wizycie początkowej i w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12. tydzień
Wszyscy uczestnicy wypełnili kwestionariusze Inwentarza Depresji Becka (BDI).
Linia bazowa i 12. tydzień
Kwestionariusze skali stresu podczas wizyt wyjściowych i w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12. tydzień
Wszyscy uczestnicy wypełnili kwestionariusze Skali Odczuwanego Stresu (PSS).
Linia bazowa i 12. tydzień
Pomiar prędkości fali tętna podczas wizyt wyjściowych i w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12. tydzień
Prędkość fali tętna mierzono w wygodnej pozycji leżącej za pomocą VP-1000 plus (Omron Healthcare, Bannockburn, IL).
Linia bazowa i 12. tydzień

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbieranie informacji tematycznych z ankiety
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wszyscy uczestnicy otrzymali informacje dotyczące danych demograficznych, wykonywanego zawodu (zwykle w celu oszacowania intensywności aktywności fizycznej), częstotliwości i czasu trwania aktywności fizycznej, wywiadu (rozpoznanie lub leczenie farmakologiczne nadciśnienia tętniczego, cukrzycy lub dyslipidemii), nawyków zdrowotnych (palenie, picie i alkohol), i leki przyjmowane w ramach ankiety. Uczestników zdefiniowano jako osoby niepalące, osoby palące w przeszłości i obecnie palące oraz osoby niepalące (od 0 do 98 g/tydzień) lub osoby pijące, które piją średnio 7 filiżanek mężczyzn i 5 lub więcej filiżanek kobiet dwa razy na osobę.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pusan National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PNUHH-2109-021-107

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywność fizyczna

Badania kliniczne na Otrzymywanie opinii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami