Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Palautteen vaikutus fyysisen aktiivisuuden valvontaan puettavan laitteen ja älypuhelinsovelluksen avulla metabolisen oireyhtymän ratkaisemiseksi 60-vuotiailla tai sitä vanhemmilla

maanantai 24. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Young Jin Tak, Pusan National University Hospital

Palautteen vaikutus fyysisen aktiivisuuden valvontaan käyttämällä puettavia laitteita-älypuhelinsovellusta metabolisen oireyhtymän ratkaisemiseksi 60-vuotiailla tai sitä vanhemmilla; 12 viikon satunnaistettu kontrollitutkimus

Palautteen vaikutus fyysisen aktiivisuuden valvontaan käyttämällä puettavan laitteen älypuhelinsovellusta metabolisen oireyhtymän ratkaisemiseksi 60-vuotiailla tai vanhemmilla; 12 viikon satunnaistettu kontrollitutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus siitä, voivatko puettavat laitteet tehokkaasti estää metabolista oireyhtymää, on edelleen riittämätön. Tässä tutkimuksessa pyrittiin arvioimaan kliinisiin indikaattoreihin saadun palautteen vaikutusta 60-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä ja jotka on mitattu puettavilla laitteilla, kuten älypuhelinsovelluksilla. Vähintään 60-vuotiaat potilaat, joilla oli diagnosoitu metabolinen oireyhtymä, värvättiin ja määrättiin selviytymään 12 viikon ajan ranteessa käytettävien laitteiden avulla (B.BAND, B Life Inc, Korea). Lohkosatunnaistusmenetelmää käytettiin osallistujien jakamiseen interventioryhmän (n=20) ja kontrolliryhmän (n=20) kesken. Interventioryhmässä kokenut tutkimuskoordinaattori antoi palautetta fyysisestä aktiivisuudesta henkilöille puhelinneuvonnassa joka toinen viikko.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Seo-gu
      • Busan, Seo-gu, Korean tasavalta, 49241
        • Pusan National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lääkäri diagnosoi metabolisen oireyhtymän.
  • 60-vuotias tai vanhempi.
  • Henkilö, joka ymmärtää kliinisen tutkimuksen prosessin ja allekirjoittaa suostumuslomakkeen
  • Älypuhelimen hallussa ja päivittäinen matkapuhelimen käyttäjä viimeisen 3. kuukauden ajan ja käyttöajan odotetaan olevan yli 3 kuukautta.
  • Henkilö, joka suostuu toimittamaan tiedot puettavan laitteen mittaamasta ja keräämästä liikunnan määrästä.
  • Henkilö, joka pystyy harjoittelemaan enemmän kuin kävelemällä 12 viikon ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 60-vuotiaat.
  • Henkilö, joka ei suostu luovuttamaan fyysistä aktiivisuutta koskevia tietoja.
  • Ne, joilla on arvioitu olevan vaikeuksia treenata, kuten kävelyä hallitsemattoman diabeteksen, korkean verenpaineen tai vakavien sydän- ja verisuonitautien vuoksi.
  • Henkilö, joka ei ole tottunut käyttämään älypuhelinsovellusta tai on haluton käyttämään sitä.
  • Ne, joilla on vaikeuksia käyttää puettavia laitteita ranteiden ympärillä olevien ihosairauksien vuoksi.
  • Henkilö, jonka painon odotetaan muuttuvan tahattomasti seuraavan kolmen kuukauden aikana nykyisen raskauden ja suunnittelun, kilpirauhassairauden, syövän jne. vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Vertailuryhmän tapauksessa fyysistä aktiivisuutta seurataan itsestään puettavilla laitteilla ja älypuhelinsovelluksilla ilman puhelinneuvontaa.
Muut: Ei säännöllistä palautetta
Ei säännöllistä palautetta terveydenhuollon tarjoajalta
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmässä tutkija antoi palautetta koehenkilöiden liikuntamääristä puhelimitse 2 viikon välein 12 viikon tutkimusjakson aikana. Puhelinneuvotteluissa vastattiin liikuntaa koskeviin kysymyksiin tai keskusteltiin ongelmista, kannustettiin jatkamaan harjoittelua, vastattiin kysymyksiin tai keskusteltiin puettaviin laitteisiin liittyvistä ongelmista ja kannustettiin jatkuvaan tiedonsiirtoon.
Muut: Palautteen vastaanottaminen
Säännöllinen palaute terveydenhuollon tarjoajalta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset paastoverikokeissa lähtötilanteessa ja 12. viikon käyntien aikana
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 12
Verinäytteet otettiin Jeonju-laskimosta 6 tunnin paaston jälkeen ja analysoitiin sairaalamme laboratoriossa. Lipidiprofiili testattiin käyttämällä automatisoitua analysaattoria (Hitachi 747, Hitachi Corp, Japani) ja entsyymikolorimetristä menetelmää.
Perustilanne ja viikko 12
Verenpaineen muutokset (systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine) lähtötilanteessa ja 12. viikon käyntien aikana
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 12
Verenpaine mitattiin istuma-asennossa levon jälkeen käyttämällä BP-203 RVII:ta (Colin Corp, Aichi, Japani).
Perustilanne ja viikko 12
Muutokset vyötärön ympärysmitassa (cm) lähtötilanteessa ja 12. viikon käynnillä
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 12
Koulutettu tutkija arvioi vyötärön ympäryksen (normaalin uloshengityksen jälkeen) lähimpään millimetriin kylkiluun alareunan ja suoliluun harjanteen välisestä keskipisteestä.
Perustilanne ja viikko 12
Fyysisen aktiivisuuden mittaaminen puettavien laitteiden avulla
Aikaikkuna: 12 viikon ajan
Tutkijat saivat käyttöön ranteessa käytettävän laitteen (B.BAND, B Life Inc, Korea), jonka ansiosta he saivat käyttää ja elää 12 viikkoa. Käyttöoikeuden saaneet tutkijat voivat tarkistaa ja seurata osallistujien fyysistä aktiivisuutta päivittäin verkkosivun kautta.
12 viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehonpainon muutokset lähtötilanteessa ja 12. viikon käyntien aikana
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 12
Kehon paino kilogrammoina mitattiin käyttämällä digitaalista vaakaa ja stadiometriä (BSM370, Biospace Co Ltd, Soul).
Perustilanne ja viikko 12
Pituusmuutokset lähtötilanteessa ja 12. viikon käyntien aikana
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 12
Korkeus metreinä mitattiin digitaalisella vaa'alla ja stadiometrillä (BSM370, Biospace Co Ltd, Soul).
Perustilanne ja viikko 12
Muutokset kehon koostumuksessa lähtötilanteessa ja 12. viikon käyntien aikana
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 12
Kehon koostumus mitattiin biosähköisellä impedanssianalyysillä (Inbody 720, Biospace Co Ltd, Soul)
Perustilanne ja viikko 12
Masennusindeksi lähtötilanteessa ja 12. viikon käynnit
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 12
Kaikki osallistujat täyttivät Beck Depression Inventory (BDI) -kyselylomakkeet.
Perustilanne ja viikko 12
Stressiasteikkokyselyt lähtötilanteessa ja 12. viikon vierailuilla
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 12
Kaikki osallistujat täyttivät PSS (Perceived Stress Scale) -kyselylomakkeet.
Perustilanne ja viikko 12
Pulssiaallon nopeuden mittaus lähtötilanteessa ja 12. viikon vierailuilla
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 12
Pulssiaallon nopeus mitattiin mukavassa makuuasennossa käyttämällä VP-1000 plus -laitetta (Omron Healthcare, Bannockburn, IL).
Perustilanne ja viikko 12

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aihetietojen kerääminen kyselystä
Aikaikkuna: Perustaso
Kaikki osallistujat saivat tietoa väestötiedoista, ammatista (yleensä fyysisen toiminnan intensiteetin arvioimiseksi), fyysisen toiminnan tiheydestä ja kestosta, historiasta (verenpainetaudin, diabeteksen tai dyslipidemian diagnoosi tai lääkehoito), terveyteen liittyvistä tavoista (tupakointi, juominen ja alkoholi), ja kyselyn kautta otetut lääkkeet. Osallistujat määriteltiin tupakoimattomiksi, entisiksi ja nykyisiksi tupakoitsijoiksi sekä tupakoimattomiksi (0-98 g/viikko) tai juojiksi, jotka juovat keskimäärin 7 kuppia miehiä ja 5 tai enemmän naisia ​​kahdesti henkilöä kohden.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pusan National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PNUHH-2109-021-107

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Liikunta

Kliiniset tutkimukset Palautteen vastaanottaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia