Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние обратной связи на наблюдение за физической активностью с использованием приложения для носимых устройств и смартфонов для разрешения метаболического синдрома у людей в возрасте 60 лет и старше

24 апреля 2023 г. обновлено: Young Jin Tak, Pusan National University Hospital

Влияние обратной связи на наблюдение за физической активностью с использованием приложения для носимых устройств и смартфонов для разрешения метаболического синдрома в возрасте 60 лет и старше; 12-недельное рандомизированное контрольное исследование

Влияние обратной связи на наблюдение за физической активностью с использованием приложения для носимых устройств и смартфонов для разрешения метаболического синдрома в возрасте 60 лет и старше; 12-недельное рандомизированное контрольное исследование

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследования того, могут ли вмешательства с использованием носимых устройств эффективно предотвращать метаболический синдром, остаются недостаточными. Это исследование было направлено на оценку влияния обратной связи на клинические показатели у пациентов с метаболическим синдромом в возрасте 60 лет и старше на активность, измеряемую с помощью носимых устройств, таких как приложения для смартфонов. Были набраны пациенты в возрасте 60 лет и старше с диагнозом метаболический синдром, которым было предписано выжить в течение 12 недель с использованием наручных устройств (B.BAND, B Life Inc, Корея). Метод блочной рандомизации был использован для распределения участников между группой вмешательства (n=20) и контрольной группой (n=20). В группе вмешательства опытный координатор исследования каждые две недели предоставлял людям обратную связь о физической активности посредством телефонных консультаций.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Врач поставил диагноз метаболический синдром.
  • Возраст 60 лет и старше.
  • Лицо, которое понимает процесс клинического исследования и подписывает форму согласия
  • Владение смартфоном и ежедневный пользователь мобильного телефона в течение последних 3. месяцев и ожидаемое использование в течение более 3 месяцев.
  • Лицо, которое соглашается предоставить данные о количестве физической активности, измеренной и собранной носимым устройством.
  • Человек, который может тренироваться с большей интенсивностью, чем ходьба, в течение 12 недель.

Критерий исключения:

  • В возрасте до 60 лет.
  • Лицо, не согласное с предоставлением данных о физической активности.
  • Те, у кого есть трудности с физическими упражнениями, такими как ходьба, из-за неконтролируемого диабета, высокого кровяного давления или серьезного сердечно-сосудистого заболевания.
  • Человек, который не привык или не хочет использовать приложение для смартфона.
  • Те, у кого проблемы с ношением носимых устройств из-за кожных заболеваний вокруг запястий.
  • Человек, у которого ожидается непреднамеренное изменение веса в течение следующих трех месяцев из-за текущей беременности и планирования, заболевания щитовидной железы, рака и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
В случае с контрольной группой физическая активность отслеживается самостоятельно с помощью носимых устройств и приложений для смартфонов без консультации по телефону.
Другой: Нет регулярной обратной связи
Отсутствие регулярной обратной связи с поставщиком медицинских услуг
Экспериментальный: Группа вмешательства
В группе вмешательства исследователь оставлял отзывы о количестве упражнений испытуемых по телефону каждые 2 недели в течение 12-недельного периода исследования. Во время телефонных консультаций они отвечали на вопросы о физических упражнениях или обсуждали проблемы, поощряли продолжать занятия спортом, отвечали на вопросы или обсуждали проблемы, связанные с носимыми устройствами, и поощряли непрерывную передачу данных.
Другой: Получение отзыва
Получение регулярной обратной связи от поставщика медицинских услуг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в анализах крови натощак при визитах на исходном уровне и на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Образцы крови были взяты из вены Чонджу после голодания в течение 6 часов и проанализированы в лаборатории нашей больницы. Липидный профиль определяли с помощью автоматического анализатора (Hitachi 747, Hitachi Corp, Япония) и ферментативного колориметрического метода.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменения артериального давления (систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление) на исходном уровне и при посещениях на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Артериальное давление измеряли в положении сидя после отдыха с помощью BP-203 RVII (Colin Corp, Аити, Япония).
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменения окружности талии (см) на исходном уровне и при посещении на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Окружность талии оценивалась опытным врачом (после нормального выдоха) с точностью до миллиметра от середины между нижним краем ребра и подвздошным гребнем.
Исходный уровень и 12-я неделя
Измерение физической активности с помощью носимых устройств
Временное ограничение: На 12 недель
Исследователям предоставили носимое на запястье устройство (B.BAND, B Life Inc, Корея), которое позволило им носить и жить в течение 12 недель. Исследователи, которым предоставлен доступ, могут ежедневно проверять и отслеживать физическую активность участников через веб-страницу.
На 12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения массы тела на исходном уровне и при посещении на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Массу тела в килограммах измеряли с помощью цифровых весов и ростомера (BSM370, Biospace Co Ltd, Сеул).
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменения роста на исходном уровне и при посещении на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Рост в метрах измеряли с помощью цифровых весов и ростомера (BSM370, Biospace Co Ltd, Сеул).
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменения состава тела на исходном уровне и при посещении на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Состав тела измеряли с помощью анализа биоэлектрического импеданса (Inbody 720, Biospace Co Ltd, Сеул).
Исходный уровень и 12-я неделя
Индекс депрессии на исходном уровне и на 12-й неделе визитов
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Все участники заполнили анкеты Beck Depression Inventory (BDI).
Исходный уровень и 12-я неделя
Опросники по шкале стресса на исходном уровне и визитах на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Все участники заполнили анкеты Шкалы воспринимаемого стресса (PSS).
Исходный уровень и 12-я неделя
Измерение скорости пульсовой волны на исходном уровне и при посещении на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Скорость пульсовой волны измеряли в удобном положении на спине с помощью прибора VP-1000 plus (Omron Healthcare, Баннокберн, Иллинойс).
Исходный уровень и 12-я неделя

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сбор информации о предмете из опроса
Временное ограничение: Базовый уровень
Все участники получили информацию о демографических данных, роде занятий (обычно для оценки интенсивности физической активности), частоте и продолжительности физической активности, анамнезе (диагностика или медикаментозное лечение гипертонии, диабета или дислипидемии), привычках, связанных со здоровьем (курение, употребление алкоголя и алкоголя), и лекарства, принимаемые в ходе обследования. Участники были определены как некурящие, бывшие курильщики и нынешние курильщики, а также некурящие (от 0 до 98 г в неделю) или пьющие, которые выпивают в среднем 7 чашек мужчин и 5 или более чашек женщин дважды на человека.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Pusan National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 апреля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PNUHH-2109-021-107

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками