Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​feedback på fysisk aktivitetsovervågning ved brug af bærbar enhed-smartphone-applikation til løsning af metabolisk syndrom hos 60 år eller ældre

24. april 2023 opdateret af: Young Jin Tak, Pusan National University Hospital

Effekten af ​​feedback på fysisk aktivitetsovervågning ved brug af bærbar enhed-smartphone-applikation til opløsning af metabolisk syndrom hos 60 år eller ældre ; en 12-ugers randomiseret kontrolundersøgelse

Effekten af ​​feedback på fysisk aktivitetsovervågning ved brug af bærbar enhed-smartphone-applikation til opløsning af metabolisk syndrom hos 60 år eller ældre; en 12-ugers randomiseret kontrolundersøgelse

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskning i, hvorvidt interventioner med bærbare enheder effektivt kan forhindre metabolisk syndrom, er fortsat utilstrækkelig. Denne undersøgelse havde til formål at evaluere effekten af ​​feedback på kliniske indikatorer hos patienter med metabolisk syndrom i alderen 60 år eller ældre på aktiviteter målt ved brug af bærbare enheder, såsom smartphone-apps. Patienter på 60 år eller ældre diagnosticeret med metabolisk syndrom blev rekrutteret og ordineret til at overleve i 12 uger ved hjælp af håndledsbårne enheder (B.BAND, B Life Inc, Korea). Blokrandomiseringsmetoden blev brugt til at fordele deltagerne mellem en interventionsgruppe (n=20) og kontrolgruppe (n=20). I interventionsgruppen gav en erfaren studiekoordinator feedback på fysisk aktivitet til enkeltpersoner gennem telefonrådgivning hver anden uge.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Seo-gu
      • Busan, Seo-gu, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med metabolisk syndrom af en læge.
  • 60 år eller ældre.
  • En person, der forstår den kliniske forsøgsproces og underskriver samtykkeerklæringen
  • Besiddelse af en smartphone og en daglig mobiltelefonbruger i de seneste 3 måneder og forventes at bruge i mere end 3 måneder.
  • En person, der accepterer at levere data om mængden af ​​fysisk aktivitet målt og indsamlet af en bærbar enhed.
  • En person, der kan træne med mere intensitet end at gå i 12 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 60 år.
  • En person, der ikke accepterer at give data om fysisk aktivitet.
  • Dem, der vurderes at have svært ved at motionere som at gå på grund af ukontrolleret diabetes, forhøjet blodtryk eller alvorlig hjerte-kar-sygdom.
  • En person, der ikke er vant til eller er tilbageholdende med at bruge en smartphone-app.
  • Dem, der har svært ved at bære bærbare enheder på grund af hudsygdomme omkring deres håndled.
  • En person, som forventes at have en utilsigtet ændring i vægt i løbet af de næste tre måneder på grund af nuværende graviditet og planlægning, skjoldbruskkirtelsygdom, kræft mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
For kontrolgruppens tilfælde overvåges fysisk aktivitet af sig selv gennem bærbare enheder og smartphone-apps uden telefonrådgivning.
Andet: Ingen regelmæssig feedback
Ingen regelmæssig feedback fra en sundhedsudbyder
Eksperimentel: Interventionsgruppe
I interventionsgruppen gav forskeren feedback på forsøgspersonernes træningsmængde gennem telefonisk kontakt hver 2. uge i den 12-ugers undersøgelsesperiode. Gennem telefonkonsultationer besvarede de spørgsmål om træning eller diskuterede problemer, opmuntrede til at fortsætte med at træne, besvarede spørgsmål eller diskuterede problemer relateret til bærbare enheder og opfordrede til kontinuerlig datatransmission.
Andet: Modtager feedback
Modtagelse af regelmæssig feedback fra en sundhedsudbyder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fastende blodprøver ved baseline og 12. uges besøg
Tidsramme: Baseline og 12. uge
Blodprøver blev opsamlet fra Jeonju-venen efter faste i 6 timer og analyseret i vores hospitals laboratorium. Lipidprofilen blev testet under anvendelse af en automatiseret analysator (Hitachi 747, Hitachi Corp, Japan) og en enzymkolorimetrisk metode.
Baseline og 12. uge
Ændringer i blodtryk (systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk) ved baseline og 12. uges besøg
Tidsramme: Baseline og 12. uge
Blodtrykket blev målt i siddende stilling efter hvile under anvendelse af BP-203 RVII (Colin Corp, Aichi, Japan).
Baseline og 12. uge
Ændringer i taljeomkreds (cm) ved baseline og 12. uges besøg
Tidsramme: Baseline og 12. uge
Taljeomkredsen blev vurderet af en uddannet eksaminator (efter normal udånding) til nærmeste millimeter fra midtpunktet mellem den nederste kant af ribben og hoftebensryggen.
Baseline og 12. uge
Måling af fysisk aktivitet gennem bærbare enheder
Tidsramme: I 12 uger
Efterforskere forsynet med håndledsbærbar enhed (B.BAND, B Life Inc, Korea), som gjorde det muligt for dem at bære og leve i 12 uger. Forskere, der har fået adgang, kan dagligt kontrollere og spore deltagernes fysiske aktivitet via en webside.
I 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kropsvægt ved baseline og 12. uges besøg
Tidsramme: Baseline og 12. uge
Kropsvægt i kilogram blev målt ved hjælp af en digital vægt og stadiometer (BSM370, Biospace Co Ltd, Seoul).
Baseline og 12. uge
Ændringer i højden ved baseline og 12. uges besøg
Tidsramme: Baseline og 12. uge
Højde i meter blev målt ved hjælp af en digital skala og stadiometer (BSM370, Biospace Co Ltd, Seoul).
Baseline og 12. uge
Ændringer i kropssammensætning ved baseline og 12. uges besøg
Tidsramme: Baseline og 12. uge
Kropssammensætning blev målt ved bioelektrisk impedansanalyse (Inbody 720, Biospace Co Ltd, Seoul)
Baseline og 12. uge
Depressionsindeks ved baseline og 12. uges besøg
Tidsramme: Baseline og 12. uge
Alle deltagere udfyldte Beck Depression Inventory (BDI) spørgeskemaer.
Baseline og 12. uge
Spørgeskemaer i stressskala ved baseline og 12. uges besøg
Tidsramme: Baseline og 12. uge
Alle deltagere udfyldte Perceived Stress Scale (PSS) spørgeskemaerne.
Baseline og 12. uge
Pulsbølgehastighedsmåling på baseline og 12. uges besøg
Tidsramme: Baseline og 12. uge
Pulsbølgehastigheden blev målt i en behagelig liggende stilling ved hjælp af VP-1000 plus (Omron Healthcare, Bannockburn, IL).
Baseline og 12. uge

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsamling af emneinformation fra undersøgelsen
Tidsramme: Baseline
Alle deltagere modtog information om demografi, erhverv (normalt til estimering af fysisk aktivitetsintensitet), hyppighed og varighed af fysisk aktivitet, historie (diagnose eller lægemiddelbehandling af hypertension, diabetes eller dyslipidæmi), sundhedsrelaterede vaner (rygning, drikke og alkohol). og medicin taget gennem undersøgelsen. Deltagerne blev defineret som ikke-rygere, tidligere rygere og nuværende rygere, og ikke-rygere (0 til 98 g/uge) eller drikkende, der i gennemsnit drikker 7 kopper mænd og 5 eller flere kopper kvinder to gange pr. person.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pusan National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PNUHH-2109-021-107

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Kliniske forsøg med Modtager feedback

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger