Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av tilbakemelding på fysisk aktivitetsovervåking ved bruk av bærbare enheter-smarttelefonapplikasjoner for oppløsning av metabolsk syndrom hos 60 år eller eldre

24. april 2023 oppdatert av: Young Jin Tak, Pusan National University Hospital

Effekten av tilbakemelding på fysisk aktivitetsovervåking ved bruk av bærbar enhet-smarttelefon-applikasjon for oppløsning av metabolsk syndrom hos 60 år eller eldre ; en 12-ukers randomisert kontrollstudie

Effekten av tilbakemelding på fysisk aktivitetsovervåking ved bruk av bærbare enheter-smarttelefonapplikasjoner for oppløsning av metabolsk syndrom hos 60 år eller eldre; en 12-ukers randomisert kontrollstudie

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forskning om hvorvidt brukbare enheter effektivt kan forhindre metabolsk syndrom er fortsatt utilstrekkelig. Denne studien hadde som mål å evaluere effekten av tilbakemelding på kliniske indikatorer hos pasienter med metabolsk syndrom i alderen 60 år eller eldre på aktiviteter målt ved bruk av bærbare enheter, som smarttelefonapper. Pasienter i alderen 60 år eller eldre diagnostisert med metabolsk syndrom ble rekruttert og foreskrevet for å overleve i 12 uker ved bruk av håndleddsbårne enheter (B.BAND, B Life Inc, Korea). Blokkrandomiseringsmetoden ble brukt for å fordele deltakerne mellom en intervensjonsgruppe (n=20) og kontrollgruppe (n=20). I intervensjonsgruppen ga en erfaren studiekoordinator tilbakemelding på fysisk aktivitet til enkeltpersoner gjennom telefonrådgivning annenhver uke.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Seo-gu
      • Busan, Seo-gu, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med metabolsk syndrom av lege.
  • 60 år eller eldre.
  • En person som forstår den kliniske utprøvingsprosessen og signerer samtykkeskjemaet
  • Besittelse av en smarttelefon og en daglig mobiltelefonbruker de siste 3 månedene og forventet å bruke i mer enn 3 måneder.
  • En person som godtar å gi data om mengden fysisk aktivitet målt og samlet inn av en bærbar enhet.
  • En person som kan trene med mer intensitet enn å gå i 12 uker.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 60 år.
  • En person som ikke godtar å gi data om fysisk aktivitet.
  • De som vurderes å ha vanskeligheter med å trene som å gå på grunn av ukontrollert diabetes, høyt blodtrykk eller alvorlig hjerte- og karsykdom.
  • En person som ikke er vant til eller er motvillig til å bruke en smarttelefonapp.
  • De som har problemer med å bruke bærbare enheter på grunn av hudsykdommer rundt håndleddene.
  • En person som forventes å ha en utilsiktet endring i vekt i løpet av de neste tre månedene på grunn av nåværende graviditet og planlegging, skjoldbruskkjertelsykdom, kreft, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Når det gjelder kontrollgruppen, overvåkes fysisk aktivitet av seg selv gjennom bærbare enheter og smarttelefonapper uten telefonrådgivning.
Annen: Ingen vanlig tilbakemelding
Ingen regelmessig tilbakemelding fra helsepersonell
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
I intervensjonsgruppen ga forskeren tilbakemelding på forsøkspersonenes treningsmengde gjennom telefonkontakt annenhver uke i løpet av den 12 uker lange studieperioden. Gjennom telefonkonsultasjoner svarte de på spørsmål om trening eller diskuterte problemer, oppmuntret til å fortsette å trene, svarte på spørsmål eller diskuterte problemer knyttet til bærbare enheter og oppmuntret til kontinuerlig dataoverføring.
Annen: Får tilbakemelding
Får regelmessig tilbakemelding fra helsepersonell

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i fastende blodprøver ved baseline og 12. ukes besøk
Tidsramme: Baseline og 12. uke
Blodprøver ble tatt fra Jeonju-venen etter faste i 6 timer og analysert i vårt sykehus laboratorium. Lipidprofilen ble testet ved bruk av en automatisert analysator (Hitachi 747, Hitachi Corp, Japan) og enzymkolorimetrisk metode.
Baseline og 12. uke
Endringer i blodtrykk (systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk) ved baseline og 12. ukes besøk
Tidsramme: Baseline og 12. uke
Blodtrykket ble målt i sittende stilling etter hvile ved bruk av BP-203 RVII (Colin Corp, Aichi, Japan).
Baseline og 12. uke
Endringer i midjeomkrets (cm) ved baseline og 12. ukes besøk
Tidsramme: Baseline og 12. uke
Midjeomkretsen ble evaluert av en utdannet undersøker (etter normal utpust) til nærmeste millimeter fra midtpunktet mellom nedre kant av ribben og hoftekammen.
Baseline og 12. uke
Måling av fysisk aktivitet gjennom bærbare enheter
Tidsramme: I 12 uker
Etterforskere utstyrt med håndleddsbærbar enhet (B.BAND, B Life Inc, Korea), som tillot dem å ha på seg og leve i 12 uker. Forskere som har fått tilgang kan sjekke og spore deltakernes fysiske aktivitet på daglig basis gjennom en nettside.
I 12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kroppsvekt ved baseline og 12. ukes besøk
Tidsramme: Baseline og 12. uke
Kroppsvekt i kilo ble målt ved hjelp av en digital vekt og stadiometer (BSM370, Biospace Co Ltd, Seoul).
Baseline og 12. uke
Endringer i høyde ved baseline og 12. ukes besøk
Tidsramme: Baseline og 12. uke
Høyde i meter ble målt ved hjelp av en digital skala og stadiometer (BSM370, Biospace Co Ltd, Seoul).
Baseline og 12. uke
Endringer i kroppssammensetning ved baseline og 12. ukes besøk
Tidsramme: Baseline og 12. uke
Kroppssammensetning ble målt ved bioelektrisk impedansanalyse (Inbody 720, Biospace Co Ltd, Seoul)
Baseline og 12. uke
Depresjonsindeks ved baseline og 12. ukes besøk
Tidsramme: Baseline og 12. uke
Alle deltakerne fullførte spørreskjemaene Beck Depression Inventory (BDI).
Baseline og 12. uke
Spørreskjemaer i stressskala ved baseline og 12. ukes besøk
Tidsramme: Baseline og 12. uke
Alle deltakerne fullførte spørreskjemaene Perceived Stress Scale (PSS).
Baseline og 12. uke
Pulsbølgehastighetsmåling ved baseline og 12. ukes besøk
Tidsramme: Baseline og 12. uke
Pulsbølgehastigheten ble målt i en komfortabel liggende stilling ved bruk av VP-1000 plus (Omron Healthcare, Bannockburn, IL).
Baseline og 12. uke

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innhenting av emneinformasjon fra undersøkelsen
Tidsramme: Grunnlinje
Alle deltakerne mottok informasjon om demografi, yrke (vanligvis for å estimere fysisk aktivitetsintensitet), hyppighet og varighet av fysisk aktivitet, historie (diagnose eller medikamentell behandling av hypertensjon, diabetes eller dyslipidemi), helserelaterte vaner (røyking, drikking og alkohol), og medisiner tatt gjennom undersøkelsen. Deltakerne ble definert som ikke-røykere, tidligere røykere og nåværende røykere, og ikke-røykere (0 til 98 g/uke) eller drikkere som drikker i gjennomsnitt 7 kopper menn og 5 eller flere kopper kvinner to ganger per person.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pusan National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. april 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PNUHH-2109-021-107

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger