Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av feedback på fysisk aktivitetsövervakning med användning av bärbar enhet-smartphone-applikation för upplösning av metabolt syndrom hos 60 år eller äldre

24 april 2023 uppdaterad av: Young Jin Tak, Pusan National University Hospital

Effekten av feedback på fysisk aktivitetsövervakning med användning av bärbar enhet-smartphone-applikation för upplösning av metabolt syndrom hos 60 år eller äldre; en 12-veckors randomiserad kontrollstudie

Effekten av feedback på fysisk aktivitetsövervakning med användning av bärbar enhet-smartphone-applikation för upplösning av metabolt syndrom hos 60 år eller äldre; en 12-veckors randomiserad kontrollstudie

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Forskning om huruvida interventioner för bärbara enheter effektivt kan förhindra metabolt syndrom är fortfarande otillräcklig. Denna studie syftade till att utvärdera effekten av feedback på kliniska indikatorer hos patienter med metabolt syndrom i åldern 60 år eller äldre på aktiviteter som mäts med hjälp av bärbara enheter, såsom smartphone-appar. Patienter i åldern 60 år eller äldre med diagnosen metabolt syndrom rekryterades och ordinerades för att överleva i 12 veckor med hjälp av handledsburna enheter (B.BAND, B Life Inc, Korea). Blockrandomiseringsmetoden användes för att fördela deltagarna mellan en interventionsgrupp (n=20) och kontrollgrupp (n=20). I interventionsgruppen gav en erfaren studiekoordinator feedback om fysisk aktivitet till individer genom telefonrådgivning varannan vecka.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
40

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Seo-gu
      • Busan, Seo-gu, Korea, Republiken av, 49241
        • Pusan National University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med metabolt syndrom av en läkare.
  • 60 år eller äldre.
  • En person som förstår den kliniska prövningsprocessen och undertecknar samtyckesformuläret
  • Innehav av en smartphone och en daglig mobiltelefonanvändare under de senaste 3 månaderna och förväntas använda i mer än 3 månader.
  • En person som går med på att tillhandahålla uppgifter om mängden fysisk aktivitet som mäts och samlas in av en bärbar enhet.
  • En person som kan träna med en intensitet mer än att gå i 12 veckor.

Exklusions kriterier:

  • Under 60 år.
  • En person som inte går med på att lämna uppgifter om fysisk aktivitet.
  • De som bedöms ha svårt att träna som att gå på grund av okontrollerad diabetes, högt blodtryck eller allvarlig hjärt-kärlsjukdom.
  • En person som inte är van vid eller är ovillig att använda en smartphone-app.
  • De som har svårt att bära bärbara enheter på grund av hudsjukdomar runt handleden.
  • En person som förväntas få en oavsiktlig förändring i vikt under de kommande tre månaderna på grund av nuvarande graviditet och planering, sköldkörtelsjukdom, cancer, etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
När det gäller kontrollgruppen övervakas fysisk aktivitet av sig själv genom bärbara enheter och smartphone-appar utan telefonrådgivning.
Övrig: Ingen regelbunden feedback
Ingen regelbunden feedback från en vårdgivare
Experimentell: Interventionsgrupp
I interventionsgruppen gav forskaren feedback på försökspersonernas träningsmängd genom telefonkontakt varannan vecka under den 12 veckor långa studieperioden. Genom telefonkonsultationer svarade de på frågor om träning eller diskuterade problem, uppmuntrade att fortsätta träna, svarade på frågor eller diskuterade problem relaterade till bärbara enheter och uppmuntrade kontinuerlig dataöverföring.
Övrig: Får feedback
Få regelbunden feedback från en vårdgivare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i fastande blodprov vid baslinjen och 12:e veckans besök
Tidsram: Baslinje och 12:e veckan
Blodprover togs från Jeonju-venen efter fasta i 6 timmar och analyserades i vårt sjukhuss laboratorium. Lipidprofilen testades med användning av en automatiserad analysator (Hitachi 747, Hitachi Corp, Japan) och enzymkolorimetrisk metod.
Baslinje och 12:e veckan
Förändringar i blodtrycket (systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck) vid baslinjen och 12:e veckans besök
Tidsram: Baslinje och 12:e veckan
Blodtrycket mättes i sittande läge efter vila med användning av BP-203 RVII (Colin Corp, Aichi, Japan).
Baslinje och 12:e veckan
Förändringar i midjemåttet (cm) vid baslinjen och 12:e veckans besök
Tidsram: Baslinje och 12:e veckan
Midjeomkretsen utvärderades av en utbildad granskare (efter normal utandning) till närmaste millimeter från mittpunkten mellan revbenets nedre kant och höftryggen.
Baslinje och 12:e veckan
Mätning av fysisk aktivitet genom bärbara enheter
Tidsram: I 12 veckor
Utredarna försågs med en handledsbärbar enhet (B.BAND, B Life Inc, Korea), som gjorde det möjligt för dem att bära och leva i 12 veckor. Forskare som har fått tillträde kan dagligen kontrollera och spåra deltagarnas fysiska aktivitet via en webbsida.
I 12 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i kroppsvikt vid baslinjen och 12:e veckans besök
Tidsram: Baslinje och 12:e veckan
Kroppsvikten i kilogram mättes med hjälp av en digital våg och stadiometer (BSM370, Biospace Co Ltd, Seoul).
Baslinje och 12:e veckan
Förändringar i höjd vid baslinjen och 12:e veckans besök
Tidsram: Baslinje och 12:e veckan
Höjd i meter mättes med hjälp av en digital våg och stadiometer (BSM370, Biospace Co Ltd, Seoul).
Baslinje och 12:e veckan
Förändringar i kroppssammansättning vid baslinjen och 12:e veckans besök
Tidsram: Baslinje och 12:e veckan
Kroppssammansättningen mättes med bioelektrisk impedansanalys (Inbody 720, Biospace Co Ltd, Seoul)
Baslinje och 12:e veckan
Depressionsindex vid baslinjen och 12:e veckans besök
Tidsram: Baslinje och 12:e veckan
Alla deltagare fyllde i Beck Depression Inventory (BDI) frågeformulär.
Baslinje och 12:e veckan
Stressskala frågeformulär vid baslinjebesök och 12:e veckans besök
Tidsram: Baslinje och 12:e veckan
Alla deltagare fyllde i enkäten Perceived Stress Scale (PSS).
Baslinje och 12:e veckan
Pulsvågshastighetsmätning vid baslinjebesök och 12:e veckans besök
Tidsram: Baslinje och 12:e veckan
Pulsvågshastigheten mättes i en bekväm ryggläge med hjälp av VP-1000 plus (Omron Healthcare, Bannockburn, IL).
Baslinje och 12:e veckan

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samla ämnesinformation från undersökningen
Tidsram: Baslinje
Alla deltagare fick information om demografi, yrke (vanligtvis för att uppskatta fysisk aktivitetsintensitet), frekvens och varaktighet av fysisk aktivitet, historia (diagnos eller läkemedelsbehandling av högt blodtryck, diabetes eller dyslipidemi), hälsorelaterade vanor (rökning, drickande och alkohol), och mediciner som tagits genom undersökningen. Deltagarna definierades som icke-rökare, tidigare rökare och nuvarande rökare, och icke-rökare (0 till 98 g/vecka) eller som dricker i genomsnitt 7 koppar män och 5 eller fler koppar kvinnor två gånger per person.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Pusan National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
21 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 april 2023

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
26 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
26 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 april 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • PNUHH-2109-021-107

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar