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Die Auswirkung von Feedback auf die Überwachung körperlicher Aktivität unter Verwendung einer tragbaren Geräte-Smartphone-Anwendung zur Auflösung des metabolischen Syndroms bei 60-Jährigen oder älter

24. April 2023 aktualisiert von: Young Jin Tak, Pusan National University Hospital

Die Auswirkung von Feedback auf die Überwachung körperlicher Aktivität unter Verwendung einer tragbaren Gerät-Smartphone-Anwendung zur Auflösung des metabolischen Syndroms bei 60-Jährigen oder älter; eine 12-wöchige randomisierte Kontrollstudie

Die Auswirkung von Feedback auf die Überwachung körperlicher Aktivität unter Verwendung einer tragbaren Geräte-Smartphone-Anwendung zur Auflösung des metabolischen Syndroms bei Personen ab 60 Jahren; eine 12-wöchige randomisierte Kontrollstudie

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forschung darüber, ob Eingriffe mit tragbaren Geräten das metabolische Syndrom wirksam verhindern können, ist nach wie vor unzureichend. Diese Studie zielte darauf ab, die Wirkung von Feedback auf klinische Indikatoren bei Patienten mit metabolischem Syndrom ab 60 Jahren auf Aktivitäten zu bewerten, die mit tragbaren Geräten wie Smartphone-Apps gemessen wurden. Patienten im Alter von 60 Jahren oder älter, bei denen das metabolische Syndrom diagnostiziert wurde, wurden rekrutiert und mit am Handgelenk getragenen Geräten (B.BAND, B Life Inc, Korea) zum Überleben für 12 Wochen verschrieben. Um die Teilnehmer auf eine Interventionsgruppe (n=20) und eine Kontrollgruppe (n=20) zu verteilen, wurde die Methode der Blockrandomisierung verwendet. In der Interventionsgruppe gab ein erfahrener Studienkoordinator den Teilnehmern alle zwei Wochen durch telefonische Beratung Feedback zur körperlichen Aktivität.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Seo-gu
      • Busan, Seo-gu, Korea, Republik von, 49241
        • Pusan National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit metabolischem Syndrom durch einen Arzt.
  • Alter 60 oder älter.
  • Eine Person, die den Ablauf der klinischen Prüfung versteht und die Einwilligungserklärung unterzeichnet
  • Besitz eines Smartphones und täglicher Handynutzer in den letzten 3. Monaten und voraussichtliche Nutzung für mehr als 3 Monate.
  • Eine Person, die sich bereit erklärt, die Daten über den Umfang der körperlichen Aktivität bereitzustellen, die von einem tragbaren Gerät gemessen und erfasst werden.
  • Eine Person, die 12 Wochen lang mit einer Intensität trainieren kann, die höher ist als das Gehen.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 60.
  • Eine Person, die nicht damit einverstanden ist, Daten über körperliche Aktivität bereitzustellen.
  • Diejenigen, die aufgrund von unkontrolliertem Diabetes, Bluthochdruck oder schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen Schwierigkeiten haben, sich zu bewegen, wie z. B. Gehen.
  • Eine Person, die nicht daran gewöhnt ist oder nur ungern eine Smartphone-App verwendet.
  • Diejenigen, die aufgrund von Hautkrankheiten um ihre Handgelenke Schwierigkeiten haben, tragbare Geräte zu tragen.
  • Eine Person, bei der in den nächsten drei Monaten aufgrund einer aktuellen Schwangerschaft und Planung, einer Schilddrüsenerkrankung, Krebs usw. eine unbeabsichtigte Gewichtsveränderung erwartet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Bei der Kontrollgruppe wird die körperliche Aktivität von selbst durch tragbare Geräte und Smartphone-Apps ohne telefonische Beratung überwacht.
Sonstiges: Kein regelmäßiges Feedback
Kein regelmäßiges Feedback von einem Gesundheitsdienstleister
Experimental: Interventionsgruppe
In der Interventionsgruppe gab der Forscher während des 12-wöchigen Studienzeitraums alle 2 Wochen durch telefonischen Kontakt Feedback zum Trainingsumfang der Probanden. Durch telefonische Konsultationen beantworteten sie Fragen zum Training oder diskutierten Probleme, ermutigten sie, weiter zu trainieren, beantworteten Fragen oder diskutierten Probleme im Zusammenhang mit tragbaren Geräten und ermutigten zu einer kontinuierlichen Datenübertragung.
Sonstiges: Feedback erhalten
Regelmäßiges Feedback von einem Gesundheitsdienstleister erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen bei den Nüchtern-Bluttests zu Studienbeginn und bei Besuchen in der 12. Woche
Zeitfenster: Baseline und 12. Woche
Nach 6-stündigem Fasten wurden Blutproben aus der Jeonju-Vene entnommen und im Labor unseres Krankenhauses analysiert. Das Lipidprofil wurde unter Verwendung eines automatisierten Analysators (Hitachi 747, Hitachi Corp, Japan) und eines kolorimetrischen Enzymverfahrens getestet.
Baseline und 12. Woche
Veränderungen des Blutdrucks (systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck) zu Studienbeginn und bei den Besuchen in der 12. Woche
Zeitfenster: Baseline und 12. Woche
Der Blutdruck wurde in einer sitzenden Position nach dem Ruhen unter Verwendung von BP-203 RVII (Colin Corp, Aichi, Japan) gemessen.
Baseline und 12. Woche
Veränderungen des Taillenumfangs (cm) zu Beginn und bei den Besuchen in der 12. Woche
Zeitfenster: Baseline und 12. Woche
Der Taillenumfang wurde von einem geschulten Untersucher (nach normaler Ausatmung) auf den nächsten Millimeter vom Mittelpunkt zwischen der Unterkante der Rippe und dem Beckenkamm bewertet.
Baseline und 12. Woche
Messung der körperlichen Aktivität durch tragbare Geräte
Zeitfenster: Für 12 Wochen
Die Ermittler erhielten ein am Handgelenk tragbares Gerät (B.BAND, B Life Inc, Korea), das es ihnen ermöglichte, es 12 Wochen lang zu tragen und zu leben. Forscher, denen Zugang gewährt wurde, können die körperliche Aktivität der Teilnehmer täglich über eine Webseite überprüfen und verfolgen.
Für 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Körpergewichts zu Beginn und bei den Besuchen in der 12. Woche
Zeitfenster: Baseline und 12. Woche
Das Körpergewicht in Kilogramm wurde unter Verwendung einer digitalen Waage und eines Stadiometers (BSM370, Biospace Co Ltd, Seoul) gemessen.
Baseline und 12. Woche
Veränderungen der Körpergröße zu Studienbeginn und bei Besuchen in der 12. Woche
Zeitfenster: Baseline und 12. Woche
Die Körpergröße in Metern wurde unter Verwendung einer digitalen Waage und eines Stadiometers (BSM370, Biospace Co Ltd, Seoul) gemessen.
Baseline und 12. Woche
Veränderungen der Körperzusammensetzung zu Studienbeginn und bei den Besuchen in der 12. Woche
Zeitfenster: Baseline und 12. Woche
Die Körperzusammensetzung wurde durch bioelektrische Impedanzanalyse gemessen (Inbody 720, Biospace Co Ltd, Seoul)
Baseline und 12. Woche
Depressionsindex zu Studienbeginn und bei Besuchen in der 12. Woche
Zeitfenster: Baseline und 12. Woche
Alle Teilnehmer füllten die Fragebögen zum Beck Depression Inventory (BDI) aus.
Baseline und 12. Woche
Fragebögen zur Belastungsskala zu Studienbeginn und in der 12. Woche
Zeitfenster: Baseline und 12. Woche
Alle Teilnehmer füllten die Fragebögen der Perceived Stress Scale (PSS) aus.
Baseline und 12. Woche
Pulswellengeschwindigkeitsmessung zu Studienbeginn und bei Besuchen in der 12. Woche
Zeitfenster: Baseline und 12. Woche
Die Pulswellengeschwindigkeit wurde in einer bequemen Rückenlage unter Verwendung des VP-1000 plus (Omron Healthcare, Bannockburn, IL) gemessen.
Baseline und 12. Woche

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammeln von Themeninformationen aus der Umfrage
Zeitfenster: Grundlinie
Alle Teilnehmer erhielten Informationen zu Demografie, Beruf (üblicherweise zur Einschätzung der körperlichen Aktivitätsintensität), Häufigkeit und Dauer der körperlichen Aktivität, Vorgeschichte (Diagnose oder medikamentöse Behandlung von Bluthochdruck, Diabetes oder Dyslipidämie), gesundheitsbezogenen Gewohnheiten (Rauchen, Trinken und Alkohol), und Medikamente, die während der Umfrage eingenommen wurden. Die Teilnehmer wurden definiert als Nichtraucher, ehemalige Raucher und aktuelle Raucher und Nichtraucher (0 bis 98 g/Woche) oder Trinker, die zweimal pro Person durchschnittlich 7 Tassen Männer und 5 oder mehr Tassen Frauen trinken.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pusan National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PNUHH-2109-021-107

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Physische Aktivität

  • NCT05050630
    Rekrutierung
    Phase-II-Studie mit Tirelizumab in Kombination mit einem R2-ICE-Schema zur Behandlung von rrDLBCL/HGBL
    Altersspanne ≥16 Jahre, Geschlecht unbegrenzt | Histopathologie bestätigtes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom oder hochgradiges B-Zell-Lymphom | Erhaltene vorherige Erstlinien-Chemotherapie für DLBCL oder HGBL, CR für vier Zyklen nicht erreicht oder rezidiviert | Mindestens eine positive Läsion gemäß den Lugano-Kriterien von 2014 für Hodgkin- und Non-Hodgkin-Lymphom | ECOG Physical Status Score ist 0-3 | Die Forscher schätzten die Lebenserwartung auf mindestens drei Monate | Die schriftliche Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben

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