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Application de l'instabilité chromosomique dans le diagnostic précoce du carcinome des voies biliaires

15 décembre 2023 mis à jour par: Fabiao zhang, Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University

Application de l'instabilité chromosomique et de la détection métagénomique dans le diagnostic précoce du carcinome des voies biliaires dans la bile

L'instabilité chromosomique (CIN) fait référence aux erreurs de ségrégation chromosomique en cours tout au long des divisions cellulaires consécutives. La CIN est une caractéristique du cancer humain et elle est associée à un mauvais pronostic, à des métastases et à une résistance thérapeutique. L'analyse du CIN de l'ADN extrait des cellules rejetées dans les échantillons de bile semble être une méthode prometteuse pour diagnostiquer, surveiller et prédire le pronostic des patients atteints de carcinome des voies biliaires. La CIN peut être évaluée à l'aide de techniques expérimentales telles que le séquençage d'ADN en masse, l'hybridation in situ par fluorescence (FISH) ou le caryotypage conventionnel. Cependant, ces techniques sont chronophages ou non spécifiques. Nous avons ici l'intention d'étudier si une nouvelle méthode nommée Bile Ultrasensitive Chromosomal Aneuploidy Detection (BileCAD), qui est basée sur le séquençage du génome entier à faible couverture, peut être utilisée pour analyser le CIN et l'analyse des infections microbiennes, aidant ainsi à diagnostiquer et à traiter les patients atteints de cancer des voies biliaires. .

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le carcinome des voies biliaires représente environ 3 % de toutes les tumeurs du système digestif, avec un potentiel élevé de métastases et une capacité d'invasion. Leurs symptômes cliniques précoces manquent de spécificité et ils sont souvent retrouvés à un stade avancé avec un mauvais pronostic. La CIN résulte d'erreurs dans la ségrégation des chromosomes au cours de la mitose, entraînant des anomalies chromosomiques structurelles et numériques. Il va générer une hétérogénéité génomique qui agit comme un substrat pour la sélection naturelle. De plus, il est prouvé que les tumeurs avec aneuploïdies et polyploïdies résultant du doublement du génome entier sont liées aux métastases, à la résistance au traitement et à une diminution de la survie globale. On estime que 60 à 80 % des tumeurs humaines présentent des anomalies chromosomiques évocatrices de CIN. La CIN est positivement corrélée au stade de la tumeur et est enrichie en échantillons de tumeurs récidivantes et métastatiques. En raison de l'omniprésence de la CIN dans les cellules cancéreuses, c'est potentiellement un moyen de détecter la CIN dans les cellules rejetées des échantillons de bile pour diagnostiquer et surveiller les patients atteints de carcinome des voies biliaires. BileCAD est une nouvelle méthode pour détecter le CIN dans l'échantillon d'ADN des patients, y compris l'extraction de l'ADN de la bile, l'analyse de l'ADN par séquençage du génome entier à faible couverture, le traitement des données par des techniques de bio-information et enfin l'optimisation de la gestion du carcinome des voies biliaires patients.Les enquêteurs avaient l'intention de mener une étude prospective en analysant des échantillons de bile provenant de patients atteints de cancers de la vésicule biliaire et de cholangiocarcinome et des groupes témoins sans aucune tumeur dans le canal biliaire et la vésicule biliaire ou d'autres organes pour comparer la spécificité et la sensibilité du test BileCAD pour le diagnostic du carcinome des voies biliaires à d'autres modalités, telles que le diagnostic pathologique. Dans le même temps, la cohérence des résultats d'analyse microbienne BileCAD et des résultats de culture microbienne clinique a été comparée, afin de fournir plus de référence pour le diagnostic clinique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine，Zhejiang University
        • Contact:
      • Taizhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Contact:
      • Taizhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Taizhou First People's Hospital
        • Contact:
          • ning mu
          • Numéro de téléphone: 15105861595
          • E-mail: mnwsq@163.com
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients diagnostiqués avec un carcinome des voies biliaires ou participants du groupe témoin à l'hôpital de Taizhou de la province du Zhejiang, à l'hôpital du premier peuple de Taizhou et au premier hôpital affilié de l'université médicale de Wenzhou d'avril 2023 jusqu'à la fin de cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Pas de traitement systémique ni de chirurgie des voies biliaires avant l'essai.
  • Calculs biliaires, espace des voies biliaires, ictère obstructif et autres patients suspects de carcinome des voies biliaires.
  • Patients masculins ou féminins âgés de >= 18 ans.
  • Les participants ont signé le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans.
  • Les personnes qui refusent de signer le formulaire de consentement ou qui refusent de fournir le dossier médical.
  • Les personnes qui ne veulent pas participer à cet essai.
  • Les individus ont une maladie auto-immune active ou des antécédents de maladie auto-immune.
  • Les personnes présentent des symptômes cliniques cardiaques ou des maladies qui ne sont pas bien contrôlées.
  • Les individus ont des maladies cérébrovasculaires, pulmonaires et autres graves non contrôlées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Patients atteints de cancer des voies biliaires
Les patients atteints de cancer des voies biliaires constitueront le groupe expérimental pour déterminer la sensibilité de l'analyse BileCAD.
Test diagnostique: L'ADN extrait des échantillons de bile sera analysé par BileCAD pour déterminer le niveau de CIN.
L'ADNg extrait de l'échantillon de bile sera analysé par BileCAD pour déterminer le niveau de CIN.
Participants non cancéreux Patients
Participants non cancéreux Les patients traités pour d'autres maladies mais sans aucune tumeur fourniront un contrôle négatif pour fournir des données permettant de déterminer la spécificité de l'analyse BileCAD.
Test diagnostique: L'ADN extrait des échantillons de bile sera analysé par BileCAD pour déterminer le niveau de CIN.
L'ADNg extrait de l'échantillon de bile sera analysé par BileCAD pour déterminer le niveau de CIN.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité de l'analyse des échantillons de bile par BileCADanalysis
Délai: 12 mois
Nombre de patients "déclarés positifs" au test BileCAD parmi les patients atteints de carcinome des voies biliaires.
12 mois
Spécificité de l'analyse des échantillons de bile par BileCADanalysis
Délai: 12 mois
Nombre de patients "déclarés négatifs" au test BileCAD parmi les patients sans cancer.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats de l'analyse microbienne BileCAD
Délai: 12 mois
Cohérence des résultats d'analyse microbienne BileCAD avec les résultats de culture microbienne clinique
12 mois
BileCAD a analysé la sensibilité de différents types et emplacements de tumeurs malignes
Délai: 12 mois
Les tumeurs ont été classées en différents types et sites et la sensibilité de BileCAD à différents types et sites de tumeurs malignes a été calculée.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Sir Run Run Shaw Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Taizhou First People's Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: fabiao zhang, Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
  • Chercheur principal: yunfeng shan, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Chercheur principal: ning mu, Taizhou First People's Hospital
  • Chercheur principal: xiao liang, Sir Run Run Shaw Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 avril 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 décembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BileCAD-330

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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