Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace chromozomální nestability v časné diagnostice karcinomu žlučových cest

15. prosince 2023 aktualizováno: Fabiao zhang, Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University

Aplikace chromozomální nestability a metagenomické detekce v časné diagnostice karcinomu žlučových cest ve žluči

Chromozomální nestabilita (CIN) označuje pokračující chyby segregace chromozomů během po sobě jdoucích buněčných dělení. CIN je charakteristickým znakem lidské rakoviny a je spojena se špatnou prognózou, metastázami a terapeutickou rezistencí. Analýza CIN DNA extrahované z odlitých buněk ve vzorcích žluči se zdá být slibnou metodou pro diagnostiku, monitorování a predikci prognózy pacientů s karcinomem žlučových cest. CIN lze hodnotit pomocí experimentálních technik, jako je hromadné sekvenování DNA, fluorescenční in situ hybridizace (FISH) nebo konvenční karyotypizace. Tyto techniky jsou však buď časově náročné, nebo nespecifické. Zde máme v úmyslu studovat, zda lze novou metodu s názvem Bile Ultrasensitive Chromosomal Aneuploidy Detection (BileCAD), která je založena na sekvenování celého genomu s nízkým pokrytím, použít k analýze CIN a analýze mikrobiálních infekcí, a tak pomoci diagnostikovat a léčit pacienty s karcinomem žlučových cest. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Karcinom žlučových cest tvoří asi 3 % všech nádorů trávicího systému s potenciálně vysokými metastázami a schopností invaze. Jejich časné klinické příznaky postrádají specifitu a jsou často nalezeny v pozdním stádiu se špatnou prognózou. CIN je výsledkem chyb v segregaci chromozomů během mitózy, což vede ke strukturálním a numerickým chromozomálním abnormalitám. Bude generovat genomovou heterogenitu, která funguje jako substrát pro přirozený výběr. Dále je prokázáno, že nádory s aneuploidií a polyploidií vyplývající z celogenomového zdvojení souvisí s metastázami, rezistencí na léčbu a snížením celkového přežití. Odhaduje se, že 60 % až 80 % lidských nádorů vykazuje chromozomální abnormality svědčící pro CIN. CIN pozitivně koreluje se stádiem nádoru a je obohacen o vzorky relabujících i metastatických nádorů. Vzhledem k všudypřítomnosti CIN v rakovinných buňkách je to potenciální způsob detekce CIN v odlitých buňkách ze vzorků žluči pro diagnostiku a monitorování pacientů s karcinomem žlučových cest. BileCAD je nová metoda detekce CIN ve vzorku DNA od pacientů, včetně extrakce DNA ze žluči, analýzy DNA sekvenováním celého genomu s nízkým pokrytím, zpracování dat bioinformačními technikami a konečně optimalizace léčby karcinomu žlučových cest. Pacienti. Vyšetřovatelé zamýšleli provést prospektivní studii analýzou vzorků žluči od pacientů s rakovinou žlučníku a cholangiokarcinomu a kontrolní skupiny, které neměly žádný nádor ve žlučovodu a žlučníku nebo jiných orgánech, aby porovnali specificitu a citlivost testu BileCAD pro diagnostiku karcinomu žlučových cest k jiným modalitám, jako je patologická diagnóza. Současně byla porovnána konzistence výsledků mikrobiální analýzy BileCAD a výsledků klinických mikrobiálních kultur, aby bylo možné poskytnout více informací pro klinickou diagnostiku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine，Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Taizhou First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou karcinomu žlučových cest nebo účastníci kontrolní skupiny v nemocnici Taizhou v provincii Zhejiang, první lidové nemocnici Taizhou a první přidružené nemocnici lékařské univerzity Wenzhou od dubna 2023 do konce této studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádná systémová terapie nebo operace žlučových cest před zkouškou.
  • Žlučové kameny, prostor žlučovodů, obstrukční žloutenka a další suspektní pacienti s karcinomem žlučových cest.
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku >= 18 let.
  • Účastníci podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let.
  • Jednotlivci, kteří nejsou ochotni podepsat formulář souhlasu nebo nechtějí poskytnout lékařskou dokumentaci.
  • Jednotlivci, kteří se nechtějí zúčastnit tohoto pokusu.
  • Jedinci mají jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze.
  • Jednotlivci mají srdeční klinické příznaky nebo nemoci, které nejsou dobře kontrolovány.
  • Jedinci mají nekontrolovaná závažná cerebrovaskulární, plicní a další onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s karcinomem žlučových cest
Experimentální skupinou pro stanovení citlivosti analýzy BileCAD budou pacienti s karcinomem žlučových cest.
Diagnostický test: Extrahovaná DNA ze vzorků žluči bude analyzována pomocí BileCAD ke stanovení hladiny CIN.
Extrahovaná gDNA ze vzorku žluči bude analyzována pomocí BileCAD pro stanovení hladiny CIN.
Nerakovinní účastníci Pacienti
Nerakovinní účastníci Pacienti léčení pro jiná onemocnění, ale bez nádoru, poskytnou negativní kontrolu, aby poskytli data pro stanovení specifičnosti analýzy BileCAD.
Diagnostický test: Extrahovaná DNA ze vzorků žluči bude analyzována pomocí BileCAD ke stanovení hladiny CIN.
Extrahovaná gDNA ze vzorku žluči bude analyzována pomocí BileCAD pro stanovení hladiny CIN.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost analýzy vzorku žluči pomocí BileCADanalysis
Časové okno: 12 měsíců
Počet pacientů "deklarovaných jako pozitivní" testem BileCAD mezi pacienty s karcinomem žlučových cest.
12 měsíců
Specifičnost analýzy vzorku žluči metodou BileCADanalysis
Časové okno: 12 měsíců
Počet pacientů "deklarovaných jako negativní" testem BileCAD mezi pacienty bez rakoviny.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky mikrobiální analýzy BileCAD
Časové okno: 12 měsíců
Konzistence výsledků mikrobiální analýzy BileCAD s výsledky klinických mikrobiálních kultur
12 měsíců
BileCAD analyzoval citlivost různých typů a lokalizací maligních nádorů
Časové okno: 12 měsíců
Nádory byly klasifikovány do různých typů a lokalit a byla vypočtena citlivost BileCAD na různé typy a místa maligních nádorů.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sir Run Run Shaw Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Taizhou First People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: fabiao zhang, Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: yunfeng shan, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: ning mu, Taizhou First People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: xiao liang, Sir Run Run Shaw Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BileCAD-330

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení