Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение хромосомной нестабильности в ранней диагностике рака желчевыводящих путей

15 декабря 2023 г. обновлено: Fabiao zhang, Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University

Применение хромосомной нестабильности и метагеномного обнаружения в ранней диагностике карциномы желчных путей в желчи

Хромосомная нестабильность (CIN) относится к продолжающимся ошибкам сегрегации хромосом во время последовательных клеточных делений. CIN является отличительной чертой рака человека и связан с плохим прогнозом, метастазированием и терапевтической резистентностью. Анализ CIN ДНК, выделенной из отторженных клеток в образцах желчи, кажется многообещающим методом диагностики, мониторинга и прогнозирования прогноза у пациентов с карциномой желчных путей. CIN можно оценить с помощью экспериментальных методов, таких как объемное секвенирование ДНК, флуоресцентная гибридизация in situ (FISH) или обычное кариотипирование. Однако эти методы либо требуют много времени, либо неспецифичны. Здесь мы намерены изучить, можно ли использовать новый метод под названием «Сверхчувствительное обнаружение желчных хромосомных анеуплоидий» (BileCAD), основанный на секвенировании всего генома с низким охватом, для анализа CIN и анализа микробной инфекции, что поможет в диагностике и лечении пациентов с карциномой желчных путей. .

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Рак желчевыводящих путей составляет около 3% всех опухолей пищеварительной системы, с потенциально высокой способностью к метастазированию и инвазии. Их ранние клинические симптомы неспецифичны, и они часто обнаруживаются на поздних стадиях с неблагоприятным прогнозом. CIN возникает в результате ошибок в сегрегации хромосом во время митоза, что приводит к структурным и числовым хромосомным аномалиям. Это создаст геномную гетерогенность, которая будет служить субстратом для естественного отбора. Кроме того, доказано, что опухоли с анеуплоидиями и полиплоидиями, возникающие в результате удвоения всего генома, связаны с метастазированием, резистентностью к лечению и снижением общей выживаемости. Подсчитано, что 60-80% опухолей человека имеют хромосомные аномалии, указывающие на CIN. CIN положительно коррелирует со стадией опухоли и чаще встречается как в рецидивных, так и в метастатических образцах опухоли. Из-за повсеместного распространения CIN в раковых клетках это потенциально способ обнаружения CIN в отторженных клетках из образцов желчи для диагностики и мониторинга пациентов с карциномой желчных путей. BileCAD — это новый метод обнаружения CIN в образце ДНК пациентов, включая выделение ДНК из желчи, анализ ДНК с помощью полногеномного секвенирования с низким охватом, обработку данных с помощью биоинформационных методов и, наконец, оптимизацию лечения карциномы желчевыводящих путей. пациентов. Исследователи намеревались провести проспективное исследование путем анализа образцов желчи от пациентов с раком желчного пузыря и холангиокарциномой и контрольных групп, у которых не было опухоли в желчном протоке и желчном пузыре или других органах, чтобы сравнить специфичность и чувствительность теста BileCAD для диагностики карциномы желчных путей. к другим модальностям, таким как патологоанатомический диагноз. В то же время сравнивалась согласованность результатов микробного анализа BileCAD и результатов клинического микробного посева, чтобы предоставить больше ссылок для клинической диагностики.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Fabiao zhang
  • Номер телефона: 13706760105
  • Электронная почта: zhangfabiao@enzemed.com

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine，Zhejiang University
        • Контакт:
          • xiao liang
          • Номер телефона: 13588708506
          • Электронная почта: srrshlx@zju.edu.cn
      • Taizhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Контакт:
      • Taizhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Taizhou First People's Hospital
        • Контакт:
          • ning mu
          • Номер телефона: 15105861595
          • Электронная почта: mnwsq@163.com
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Контакт:
          • yunfeng Shan
          • Номер телефона: 13857763998
          • Электронная почта: shanyunfeng@wmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом карцинома желчевыводящих путей или участники контрольной группы в больнице Тайчжоу провинции Чжэцзян, Первой народной больнице Тайчжоу и Первой дочерней больнице Медицинского университета Вэньчжоу с апреля 2023 года до конца этого исследования.

Описание

Критерии включения:

  • Никакой системной терапии или операций на желчных путях перед испытанием.
  • Камни в желчном пузыре, желчные протоки, механическая желтуха и другие пациенты с подозрением на карциному желчевыводящих путей.
  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте >= 18 лет.
  • Участники подписали форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Возраст до 18 лет.
  • Лица, не желающие подписывать форму согласия или не желающие предоставить медицинскую карту.
  • Лица, не желающие участвовать в этом испытании.
  • Лица с любым активным аутоиммунным заболеванием или аутоиммунным заболеванием в анамнезе.
  • У людей есть сердечные клинические симптомы или заболевания, которые плохо контролируются.
  • У лиц наблюдаются неконтролируемые тяжелые цереброваскулярные, легочные и другие заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Больные раком желчевыводящих путей
Пациенты с карциномой желчевыводящих путей будут экспериментальной группой для определения чувствительности анализа BileCAD.
Диагностический тест: Извлеченная ДНК из образцов желчи будет проанализирована с помощью BileCAD для определения уровня CIN.
Извлеченная гДНК из образца желчи будет проанализирована BileCAD для определения уровня CIN.
Участники без рака Пациенты
Участники, не страдающие онкологическими заболеваниями. Пациенты, проходящие лечение от других заболеваний, но без какой-либо опухоли, предоставят отрицательный контроль, чтобы предоставить данные для определения специфичности анализа BileCAD.
Диагностический тест: Извлеченная ДНК из образцов желчи будет проанализирована с помощью BileCAD для определения уровня CIN.
Извлеченная гДНК из образца желчи будет проанализирована BileCAD для определения уровня CIN.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность анализа образцов желчи с помощью BileCADanalysis
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество пациентов с «декларированным положительным результатом» теста BileCAD среди пациентов, страдающих карциномой желчевыводящих путей.
12 месяцев
Специфичность анализа образцов желчи методом BileCADanalysis
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество пациентов с «декларированным отрицательным результатом» теста BileCAD среди пациентов без рака.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты микробного анализа BileCAD
Временное ограничение: 12 месяцев
Согласованность результатов микробного анализа BileCAD с клиническими результатами микробного посева
12 месяцев
BileCAD проанализировал чувствительность различных типов и локализаций злокачественных опухолей
Временное ограничение: 12 месяцев
Опухоли классифицировали по разным типам и локализациям и рассчитывали чувствительность BileCAD к разным типам и локализациям злокачественных опухолей.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Sir Run Run Shaw Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Taizhou First People's Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: fabiao zhang, Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
  • Главный следователь: yunfeng shan, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Главный следователь: ning mu, Taizhou First People's Hospital
  • Главный следователь: xiao liang, Sir Run Run Shaw Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 декабря 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BileCAD-330

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками