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Aplicação da Instabilidade Cromossômica no Diagnóstico Precoce do Carcinoma do Trato Biliar

15 de dezembro de 2023 atualizado por: Fabiao zhang, Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University

Aplicação da Instabilidade Cromossômica e Detecção Metagenômica no Diagnóstico Precoce do Carcinoma do Trato Biliar na Bílis

A instabilidade cromossômica (NIC) refere-se a erros contínuos de segregação cromossômica ao longo de divisões celulares consecutivas. A NIC é uma marca registrada do câncer humano e está associada a mau prognóstico, metástase e resistência terapêutica. A análise da NIC do DNA extraído de células rejeitadas em amostras de bile parece ser um método promissor para diagnosticar, monitorar e prever o prognóstico de pacientes com carcinoma do trato biliar. A NIC pode ser avaliada usando técnicas experimentais, como sequenciamento de DNA em massa, hibridização fluorescente in situ (FISH) ou cariótipo convencional. No entanto, essas técnicas são demoradas ou inespecíficas. Pretendemos aqui estudar se um novo método chamado Bile Ultrasensitive Chromosomal Aneuploidy Detection (BileCAD), que é baseado em sequenciamento de genoma completo de baixa cobertura, pode ser usado para analisar NIC e análise de infecção microbiana, ajudando assim a diagnosticar e tratar pacientes com carcinoma do trato biliar .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O carcinoma do trato biliar representa cerca de 3% de todos os tumores do sistema digestivo, com alto potencial de metástase e capacidade de invasão. Seus sintomas clínicos iniciais carecem de especificidade e são frequentemente encontrados em estágio tardio com mau prognóstico. A NIC resulta de erros na segregação cromossômica durante a mitose, levando a anormalidades cromossômicas estruturais e numéricas. Gerará uma heterogeneidade genômica que atuará como substrato para a seleção natural. Além disso, está provado que tumores com aneuploidias e poliploidias resultantes da duplicação de todo o genoma estão relacionados com metástase, resistência ao tratamento e diminuição da sobrevida global. Estima-se que 60%-80% dos tumores humanos exibem anormalidades cromossômicas sugestivas de NIC. A NIC correlaciona-se positivamente com o estágio do tumor e é enriquecida em espécimes de tumores recidivantes e metastáticos. Devido à onipresença de CIN em células cancerígenas, é uma maneira potencial de detectar CIN nas células descartadas das amostras de bile para diagnosticar e monitorar pacientes com carcinoma do trato biliar. BileCAD é um novo método para detectar NIC na amostra de DNA de pacientes, incluindo a extração de DNA da bile, análise de DNA por sequenciamento de genoma completo de baixa cobertura, processamento de dados por técnicas de bioinformação e, finalmente, otimização do manejo do carcinoma do trato biliar pacientes. Os investigadores pretendiam realizar um estudo prospectivo analisando amostras de bile de pacientes com câncer de vesícula biliar e colangiocarcinoma e grupos de controle sem qualquer tumor no ducto biliar e vesícula biliar ou outros órgãos para comparar a especificidade e sensibilidade do teste BileCAD para o diagnóstico de carcinoma do trato biliar a outras modalidades, como o diagnóstico patológico. Ao mesmo tempo, a consistência dos resultados da análise microbiana BileCAD e dos resultados da cultura microbiana clínica foi comparada, de modo a fornecer mais referência para o diagnóstico clínico.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine，Zhejiang University
        • Contato:
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Contato:
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Taizhou First People's Hospital
        • Contato:
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes diagnosticados com carcinoma do trato biliar ou participantes do grupo de controle no Taizhou Hospital da província de Zhejiang, Taizhou First People's hospital e The First Affiliated Hospital da Wenzhou Medical University de abril de 2023 até o final deste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nenhuma terapia sistêmica ou cirurgia do trato biliar antes do estudo.
  • Cálculos biliares, espaço do ducto biliar, icterícia obstrutiva e outros pacientes suspeitos com carcinoma do trato biliar.
  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade >= 18 anos.
  • Os participantes assinaram o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Idade menor de 18 anos.
  • Indivíduos que não desejam assinar o formulário de consentimento ou não desejam fornecer o prontuário médico.
  • Indivíduos que não desejam participar deste estudo.
  • Indivíduos com qualquer doença autoimune ativa ou histórico de doença autoimune.
  • Os indivíduos apresentam sintomas clínicos cardíacos ou doenças mal controladas.
  • Os indivíduos têm doenças cerebrovasculares, pulmonares e outras graves descontroladas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes com carcinoma de vias biliares
Pacientes com carcinoma do trato biliar serão o grupo experimental para determinar a sensibilidade da análise do BileCAD.
Teste de diagnostico: O DNA extraído das amostras de bile será analisado pelo BileCAD para determinar o nível de NIC.
O gDNA extraído da amostra de bile será analisado por BileCAD para determinar o nível de CINs.
Participantes sem câncer Pacientes
Participantes sem câncer Pacientes em tratamento para outras doenças, mas sem qualquer tumor fornecerão um controle negativo para fornecer dados para determinar a especificidade da análise do BileCAD.
Teste de diagnostico: O DNA extraído das amostras de bile será analisado pelo BileCAD para determinar o nível de NIC.
O gDNA extraído da amostra de bile será analisado por BileCAD para determinar o nível de CINs.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade da análise da amostra de bile por BileCADanalysis
Prazo: 12 meses
Número de pacientes "declarados positivos" com o teste BileCAD entre os pacientes com carcinoma do trato biliar.
12 meses
Especificidade da análise de amostras de bile por BileCADanalysis
Prazo: 12 meses
Número de pacientes "declarados negativos" com o teste BileCAD entre os pacientes sem câncer.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados da análise microbiana BileCAD
Prazo: 12 meses
Consistência dos resultados da análise microbiana do BileCAD com os resultados da cultura microbiana clínica
12 meses
O BileCAD analisou a sensibilidade de diferentes tipos e localizações de tumores malignos
Prazo: 12 meses
Os tumores foram classificados em diferentes tipos e locais e a sensibilidade do BileCAD para diferentes tipos e locais de tumores malignos foi calculada.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Sir Run Run Shaw Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Taizhou First People's Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: fabiao zhang, Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
  • Investigador principal: yunfeng shan, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Investigador principal: ning mu, Taizhou First People's Hospital
  • Investigador principal: xiao liang, Sir Run Run Shaw Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de dezembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BileCAD-330

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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