Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie niestabilności chromosomowej we wczesnej diagnostyce raka dróg żółciowych

15 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Fabiao zhang, Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University

Zastosowanie niestabilności chromosomowej i wykrywania metagenomicznego we wczesnej diagnostyce raka dróg żółciowych w żółci

Niestabilność chromosomów (CIN) odnosi się do ciągłych błędów segregacji chromosomów podczas kolejnych podziałów komórkowych. CIN jest cechą charakterystyczną ludzkiego raka i wiąże się ze złym rokowaniem, przerzutami i opornością na leczenie. Analiza CIN DNA wyekstrahowanego z odrzuconych komórek w próbkach żółci wydaje się obiecującą metodą diagnozowania, monitorowania i przewidywania rokowania pacjentów z rakiem dróg żółciowych. CIN można ocenić za pomocą technik eksperymentalnych, takich jak masowe sekwencjonowanie DNA, fluorescencyjna hybrydyzacja in situ (FISH) lub konwencjonalne kariotypowanie. Techniki te są jednak albo czasochłonne, albo niespecyficzne. Zamierzamy tutaj zbadać, czy nowa metoda o nazwie Bile Ultrasensitive Chromosomal Aneuploidy Detection (BileCAD), która opiera się na sekwencjonowaniu całego genomu o niskim pokryciu, może być wykorzystana do analizy CIN i analizy infekcji drobnoustrojowych, pomagając w ten sposób diagnozować i leczyć pacjentów z rakiem dróg żółciowych .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak dróg żółciowych stanowi około 3% wszystkich nowotworów układu pokarmowego, z potencjalnie dużą zdolnością do przerzutowania i inwazji. Ich wczesne objawy kliniczne są niespecyficzne i często występują w późnym stadium ze złym rokowaniem. CIN wynika z błędów w segregacji chromosomów podczas mitozy, co prowadzi do strukturalnych i liczbowych nieprawidłowości chromosomalnych. Wygeneruje genomową heterogeniczność, która działa jako substrat dla doboru naturalnego. Ponadto udowodniono, że guzy z aneuploidiami i poliploidami wynikające z podwojenia całego genomu są związane z przerzutami, opornością na leczenie i zmniejszonym całkowitym przeżyciem. Szacuje się, że 60-80% ludzkich nowotworów wykazuje nieprawidłowości chromosomalne sugerujące CIN. CIN dodatnio koreluje ze stopniem zaawansowania nowotworu i jest wzbogacony w próbki guza z nawrotem, jak również z przerzutami. Ze względu na wszechobecność CIN w komórkach nowotworowych jest to potencjalny sposób wykrywania CIN w komórkach odrzuconych z próbek żółci do diagnozowania i monitorowania pacjentów z rakiem dróg żółciowych. BileCAD to nowa metoda wykrywania CIN w próbkach DNA pacjentów, w tym ekstrakcja DNA z żółci, analiza DNA za pomocą sekwencjonowania całego genomu o niskim pokryciu, przetwarzanie danych za pomocą technik bioinformacyjnych i wreszcie optymalizacja leczenia raka dróg żółciowych Badacze zamierzali przeprowadzić prospektywne badanie poprzez analizę próbek żółci pobranych od pacjentów z rakiem pęcherzyka żółciowego i raka dróg żółciowych oraz z grup kontrolnych, u których nie stwierdzono żadnego guza w przewodzie żółciowym i pęcherzyku żółciowym lub innych narządach, w celu porównania swoistości i czułości testu BileCAD w diagnostyce raka dróg żółciowych do innych metod, takich jak diagnostyka patologiczna. Jednocześnie porównano spójność wyników analizy mikrobiologicznej programu BileCAD z wynikami hodowli drobnoustrojów klinicznych, aby zapewnić więcej informacji w diagnostyce klinicznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine，Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Taizhou First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem dróg żółciowych lub uczestnicy grupy kontrolnej w szpitalu Taizhou w prowincji Zhejiang, pierwszym szpitalu ludowym w Taizhou i pierwszym stowarzyszonym szpitalu Uniwersytetu Medycznego w Wenzhou od kwietnia 2023 r. do końca tego badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak terapii ogólnoustrojowej i operacji dróg żółciowych przed badaniem.
  • Kamienie żółciowe, przestrzeń dróg żółciowych, żółtaczka zaporowa i inni podejrzani pacjenci z rakiem dróg żółciowych.
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku >= 18 lat.
  • Uczestnicy podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat.
  • Osoby, które nie chcą podpisać formularza zgody lub nie chcą udostępnić dokumentacji medycznej.
  • Osoby, które nie chcą uczestniczyć w tym badaniu.
  • Osoby mają jakąkolwiek aktywną chorobę autoimmunologiczną lub historię chorób autoimmunologicznych.
  • Osoby mają objawy kliniczne serca lub choroby, które nie są dobrze kontrolowane.
  • Osoby cierpią na niekontrolowane ciężkie choroby naczyń mózgowych, płuc i inne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z rakiem dróg żółciowych
Pacjenci z rakiem dróg żółciowych będą grupą eksperymentalną, która określi czułość analizy programu BileCAD.
Test diagnostyczny: Wyekstrahowany DNA z próbek żółci zostanie przeanalizowany przez BileCAD w celu określenia poziomu CIN.
Wyekstrahowany gDNA z próbki żółci zostanie przeanalizowany przez BileCAD w celu określenia poziomu CIN.
Uczestnicy nienowotworowi Pacjenci
Uczestnicy nie chorujący na nowotwory Pacjenci leczeni z powodu innych chorób, ale bez guza, zapewnią kontrolę negatywną w celu dostarczenia danych do określenia swoistości analizy programu BileCAD.
Test diagnostyczny: Wyekstrahowany DNA z próbek żółci zostanie przeanalizowany przez BileCAD w celu określenia poziomu CIN.
Wyekstrahowany gDNA z próbki żółci zostanie przeanalizowany przez BileCAD w celu określenia poziomu CIN.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość analizy próbki żółci przez BileCADanalysis
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów „uznanych za dodatnich” w teście BileCAD wśród chorych na raka dróg żółciowych.
12 miesięcy
Specyficzność analizy próbki żółci przez BileCADanalysis
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów z „deklaracją ujemną” testu BileCAD wśród pacjentów bez raka.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki analizy mikrobiologicznej programu BileCAD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Spójność wyników analizy mikrobiologicznej programu BileCAD z wynikami hodowli drobnoustrojów klinicznych
12 miesięcy
BileCAD przeanalizował wrażliwość różnych typów i lokalizacji nowotworów złośliwych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Guzy podzielono na różne typy i lokalizacje oraz obliczono czułość programu BileCAD na różne typy i lokalizacje nowotworów złośliwych.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sir Run Run Shaw Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Taizhou First People's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: fabiao zhang, Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
  • Główny śledczy: yunfeng shan, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Główny śledczy: ning mu, Taizhou First People's Hospital
  • Główny śledczy: xiao liang, Sir Run Run Shaw Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BileCAD-330

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami