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Anwendung der chromosomalen Instabilität in der Früherkennung von Gallengangskarzinomen

15. Dezember 2023 aktualisiert von: Fabiao zhang, Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University

Anwendung der chromosomalen Instabilität und des metagenomischen Nachweises bei der Früherkennung von Gallengangskarzinomen in der Galle

Chromosomale Instabilität (CIN) bezieht sich auf anhaltende Chromosomen-Segregationsfehler während aufeinanderfolgender Zellteilungen. CIN ist ein Kennzeichen von menschlichem Krebs und wird mit schlechter Prognose, Metastasierung und therapeutischer Resistenz in Verbindung gebracht. Die Analyse von CIN der aus abgestoßenen Zellen in Gallenproben extrahierten DNA scheint eine vielversprechende Methode zur Diagnose, Überwachung und Vorhersage der Prognose von Patienten mit Gallengangskarzinom zu sein. CIN kann mit experimentellen Techniken wie Massen-DNA-Sequenzierung, Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) oder herkömmlicher Karyotypisierung beurteilt werden. Diese Techniken sind jedoch entweder zeitaufwändig oder unspezifisch. Wir beabsichtigen hier zu untersuchen, ob eine neue Methode namens Bile Ultrasensitive Chromosomal Aneuploidiy Detection (BileCAD), die auf einer Low-Coverage-Gesamtgenomsequenzierung basiert, zur Analyse von CIN und mikrobieller Infektionsanalyse verwendet werden kann und somit zur Diagnose und Behandlung von Gallengangskarzinompatienten beiträgt .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gallengangskarzinome machen etwa 3 % aller Tumoren des Verdauungssystems aus, mit potenziell hoher Metastasierung und Invasionsfähigkeit. Ihren frühen klinischen Symptomen mangelt es an Spezifität, und sie werden oft im späten Stadium mit schlechter Prognose gefunden. CIN resultiert aus Fehlern bei der Chromosomentrennung während der Mitose, was zu strukturellen und numerischen Chromosomenanomalien führt. Es wird genomische Heterogenität erzeugen, die als Substrat für die natürliche Selektion dient. Darüber hinaus ist bewiesen, dass Tumore mit Aneuploidien und Polyploidien, die aus einer Verdopplung des gesamten Genoms resultieren, mit Metastasenbildung, Behandlungsresistenz und verringertem Gesamtüberleben in Verbindung stehen. Es wird geschätzt, dass 60 % bis 80 % der menschlichen Tumore Chromosomenanomalien aufweisen, die auf CIN hindeuten. CIN korreliert positiv mit dem Tumorstadium und ist sowohl in rezidivierten als auch in metastasierten Tumorproben angereichert. Aufgrund der Allgegenwärtigkeit von CIN in Krebszellen ist es ein potenzieller Weg, CIN in den abgestoßenen Zellen aus den Gallenproben zur Diagnose und Überwachung von Patienten mit Gallengangskarzinom nachzuweisen. BileCAD ist eine neue Methode zum Nachweis von CIN in der DNA-Probe von Patienten, einschließlich der Extraktion von DNA aus der Galle, der Analyse von DNA durch Low-Coverage-Gesamtgenomsequenzierung, der Verarbeitung der Daten durch Bioinformationstechniken und schließlich der Optimierung des Managements von Gallengangskarzinomen Patienten. Die Forscher wollten eine prospektive Studie durchführen, indem sie Gallenproben von Patienten mit Gallenblasenkrebs und Cholangiokarzinom und Kontrollgruppen ohne Tumor im Gallengang und in der Gallenblase oder anderen Organen analysierten, um die Spezifität und Sensitivität des BileCAD-Tests für die Diagnose von Gallengangskarzinomen zu vergleichen zu anderen Modalitäten, wie z. B. der pathologischen Diagnose. Gleichzeitig wurde die Konsistenz der Ergebnisse der mikrobiellen Analyse von BileCAD und der klinischen mikrobiellen Kultur verglichen, um mehr Referenz für die klinische Diagnose bereitzustellen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine，Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Taizhou First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen ein Gallengangskarzinom diagnostiziert wurde, oder Teilnehmer einer Kontrollgruppe im Taizhou-Krankenhaus der Provinz Zhejiang, im Taizhou First People's Hospital und im First Affiliated Hospital der Wenzhou Medical University von April 2023 bis zum Ende dieser Studie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine systemische Therapie oder Operation der Gallenwege vor der Studie.
  • Gallensteine, Gallengangsraum, Verschlussikterus und andere Verdachtspatienten mit Gallengangskarzinom.
  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von >= 18 Jahren.
  • Die Teilnehmer unterzeichneten eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren.
  • Personen, die nicht bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterschreiben oder die Krankenakte vorzulegen.
  • Personen, die nicht bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen.
  • Personen haben eine aktive Autoimmunerkrankung oder eine Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte.
  • Personen haben kardiale klinische Symptome oder Krankheiten, die nicht gut kontrolliert werden.
  • Personen haben unkontrollierte schwere zerebrovaskuläre, pulmonale und andere Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit Gallengangskarzinom
Patienten mit Gallengangskarzinom werden die experimentelle Gruppe sein, um die Sensitivität der BileCAD-Analyse zu bestimmen.
Diagnosetest: Die extrahierte DNA aus Gallenproben wird von BileCAD analysiert, um den CIN-Gehalt zu bestimmen.
Die aus der Gallenprobe extrahierte gDNA wird von BileCAD analysiert, um den Gehalt an CINs zu bestimmen.
Nicht-Krebsteilnehmer Patienten
Nicht-Krebs-Teilnehmer Patienten, die wegen anderer Krankheiten behandelt werden, aber keinen Tumor haben, liefern eine Negativkontrolle, um Daten zur Bestimmung der Spezifität der BileCAD-Analyse bereitzustellen.
Diagnosetest: Die extrahierte DNA aus Gallenproben wird von BileCAD analysiert, um den CIN-Gehalt zu bestimmen.
Die aus der Gallenprobe extrahierte gDNA wird von BileCAD analysiert, um den Gehalt an CINs zu bestimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität der Gallenprobenanalyse durch BileCADanalysis
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der mit dem BileCAD-Test „positiv deklarierten“ Patienten unter den Patienten mit Gallengangskarzinom.
12 Monate
Spezifität der Gallenprobenanalyse durch BileCADanalysis
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten, die mit dem BileCAD-Test als „negativ deklariert“ wurden, unter den Patienten ohne Krebs.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der mikrobiellen Analyse von BileCAD
Zeitfenster: 12 Monate
Übereinstimmung der Ergebnisse der BileCAD-Mikrobenanalyse mit den Ergebnissen der klinischen Mikrobenkultur
12 Monate
BileCAD analysierte die Empfindlichkeit verschiedener Arten und Lokalisationen von bösartigen Tumoren
Zeitfenster: 12 Monate
Die Tumore wurden in verschiedene Arten und Lokalisationen eingeteilt und die Sensitivität von BileCAD gegenüber verschiedenen Arten und Lokalisationen bösartiger Tumore wurde berechnet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sir Run Run Shaw Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Taizhou First People's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: fabiao zhang, Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
  • Hauptermittler: yunfeng shan, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Hauptermittler: ning mu, Taizhou First People's Hospital
  • Hauptermittler: xiao liang, Sir Run Run Shaw Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BileCAD-330

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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