Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af kromosomal ustabilitet i tidlig diagnose af galdevejscarcinom

15. december 2023 opdateret af: Fabiao zhang, Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University

Anvendelse af kromosomal ustabilitet og metagenomisk påvisning i tidlig diagnose af galdevejscarcinom i galde

Kromosomal ustabilitet (CIN) refererer til igangværende kromosomsegregationsfejl gennem på hinanden følgende celledelinger. CIN er et kendetegn for kræft hos mennesker, og det er forbundet med dårlig prognose, metastaser og terapeutisk resistens. Analyse af CIN af DNA'et ekstraheret fra afstøbte celler i galdeprøver synes at være en lovende metode til at diagnosticere, overvåge og forudsige prognosen for galdevejscarcinompatienter. CIN kan vurderes ved hjælp af eksperimentelle teknikker såsom bulk DNA-sekventering, fluorescens in situ hybridisering (FISH) eller konventionel karyotyping. Disse teknikker er dog enten tidskrævende eller uspecifikke. Vi har her til hensigt at undersøge, om en ny metode ved navn Bile Ultrasensitive Chromosomal Aneuploidy Detection (BileCAD), som er baseret på lav-dækkende hel-genom-sekventering, kan bruges til at analysere CIN og mikrobiel infektionsanalyse og dermed hjælpe med at diagnosticere og behandle galdevejscarcinompatienter. .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Galdevejscarcinom tegner sig for omkring 3 % af alle tumorer i fordøjelsessystemet, med potentiel høj metastasering og invasionsevne. Deres tidlige kliniske symptomer mangler specificitet, og de findes ofte i det sene stadie med dårlig prognose. CIN er resultatet af fejl i kromosomadskillelse under mitose, hvilket fører til strukturelle og numeriske kromosomafvigelser. Det vil generere genomisk heterogenitet, der fungerer som et substrat for naturlig selektion. Ydermere er det bevist, at tumorer med aneuploidier og polyploidi som følge af hel-genomfordobling er relateret til metastaser, behandlingsresistens og nedsat samlet overlevelse. Det anslås, at 60%-80% af humane tumorer udviser kromosomale abnormiteter, der tyder på CIN. CIN korrelerer positivt med tumorstadiet og er beriget i både recidiverende og metastatiske tumorprøver. På grund af den allestedsnærværende CIN i kræftceller er det en potentiel måde at påvise CIN i de afstøbte celler fra galdeprøverne til diagnosticering og overvågning af galdevejscarcinompatienter. BileCAD er en ny metode til at detektere CIN i DNA-prøven fra patienter, herunder udvinding af DNA fra galde, analyse af DNA ved lav-dækkende hel-genom-sekventering, behandling af data ved hjælp af bio-informationsteknikker og endelig optimering af håndteringen af ​​galdevejscarcinom Efterforskerne havde til hensigt at udføre en prospektiv undersøgelse ved at analysere galdeprøver fra galdeblærekræft og kolangiocarcinompatienter og kontrolgrupper uden nogen tumor i galdekanalen og galdeblæren eller andre organer for at sammenligne specificiteten og følsomheden af ​​BileCAD-testen til diagnosticering af galdevejscarcinom til andre modaliteter, såsom patologisk diagnose. Samtidig blev konsistensen af ​​BileCAD mikrobielle analyseresultater og kliniske mikrobielle dyrkningsresultater sammenlignet for at give mere reference til klinisk diagnose.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine，Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Taizhou First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med galdevejscarcinom eller deltagere i kontrolgruppe i Taizhou Hospital i Zhejiang-provinsen, Taizhou First People's Hospital og The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University fra april 2023 til slutningen af ​​denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen systemisk terapi eller galdevejskirurgi før forsøget.
  • Galdesten, galdevejsrum, obstruktiv gulsot og andre mistænkte patienter med galdevejscarcinom.
  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen >= 18 år.
  • Deltagerne underskrev informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år.
  • Personer, der ikke er villige til at underskrive samtykkeerklæringen, eller som ikke ønsker at udlevere journalen.
  • Personer, der ikke er villige til at deltage i dette forsøg.
  • Individer har enhver aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom.
  • Enkeltpersoner har kliniske hjertesymptomer eller sygdomme, der ikke er godt kontrolleret.
  • Individer har ukontrollerede alvorlige cerebrovaskulære, lunge- og andre sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Galdevejscarcinompatienter
Galdevejscarcinompatienter vil være den eksperimentelle gruppe til at bestemme følsomheden af ​​BileCAD-analyse.
Diagnostisk test: Det ekstraherede DNA fra galdeprøver vil blive analyseret af BileCAD for at bestemme niveauet af CIN.
Det ekstraherede gDNA fra galdeprøven vil blive analyseret af BileCAD for at bestemme niveauet af CIN'er.
Ikke-kræft deltagere Patienter
Ikke-kræftdeltagere Patienter, der behandles for andre sygdomme, men uden nogen tumor, vil give en negativ kontrol for at give data til bestemmelse af specificiteten af ​​BileCAD-analyse.
Diagnostisk test: Det ekstraherede DNA fra galdeprøver vil blive analyseret af BileCAD for at bestemme niveauet af CIN.
Det ekstraherede gDNA fra galdeprøven vil blive analyseret af BileCAD for at bestemme niveauet af CIN'er.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af galdeprøveanalyse ved BileCAD-analyse
Tidsramme: 12 måneder
Antal patienter "erklæret positive" med BileCAD-testen blandt patienterne, der led af galdevejscarcinom.
12 måneder
Specificitet af galdeprøveanalyse ved BileCAD-analyse
Tidsramme: 12 måneder
Antal patienter "erklæret negative" med BileCAD testen blandt patienterne uden kræft.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BileCAD mikrobiel analyseresultater
Tidsramme: 12 måneder
Konsistens mellem BileCAD mikrobielle analyseresultater med kliniske mikrobielle dyrkningsresultater
12 måneder
BileCAD analyserede følsomheden af ​​forskellige typer og placeringer af maligne tumorer
Tidsramme: 12 måneder
Tumorerne blev klassificeret i forskellige typer og steder, og følsomheden af ​​BileCAD over for forskellige typer og steder af maligne tumorer blev beregnet.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sir Run Run Shaw Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Taizhou First People's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: fabiao zhang, Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
  • Ledende efterforsker: yunfeng shan, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Ledende efterforsker: ning mu, Taizhou First People's Hospital
  • Ledende efterforsker: xiao liang, Sir Run Run Shaw Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BileCAD-330

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger