Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kromosomaalisen epävakauden soveltaminen sappitiekarsinooman varhaisessa diagnosoinnissa

perjantai 15. joulukuuta 2023 päivittänyt: Fabiao zhang, Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University

Kromosomaalisen epävakauden ja metagenomisen havaitsemisen soveltaminen sappitiekarsinooman varhaiseen diagnosointiin sapessa

Kromosomin epävakaus (CIN) viittaa jatkuviin kromosomien segregaatiovirheisiin peräkkäisten solujakautumisten aikana. CIN on ihmisen syövän tunnusmerkki, ja se liittyy huonoon ennusteeseen, etäpesäkkeisiin ja terapeuttiseen vastustuskykyyn. Sappinäytteistä erotetun DNA:n CIN-analyysi vaikuttaa lupaavalta menetelmältä sappitiesyöpäpotilaiden diagnosointiin, seurantaan ja ennusteen ennustamiseen. CIN voidaan arvioida käyttämällä kokeellisia tekniikoita, kuten bulkki-DNA-sekvensointia, fluoresenssi in situ -hybridisaatiota (FISH) tai tavanomaista karyotyypitystä. Nämä tekniikat ovat kuitenkin joko aikaa vieviä tai epäspesifisiä. Tarkoituksenamme on tutkia, voidaanko uutta menetelmää nimeltä Bile Ultrasensitive Chromosomal Aneuploidy Detection (BileCAD), joka perustuu matalan kattavuuden koko genomin sekvensointiin käyttää CIN- ja mikrobi-infektioanalyysiin, mikä auttaa sappitiesyöpäpotilaiden diagnosoinnissa ja hoidossa. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Sappitiesyöpä muodostaa noin 3 % kaikista ruoansulatuskanavan kasvaimista, ja niillä on mahdollisesti korkea etäpesäke ja tunkeutumiskyky. Niiden varhaiset kliiniset oireet puuttuvat spesifisyydestä, ja ne löydetään usein myöhäisessä vaiheessa huonolla ennusteella. CIN johtuu virheistä kromosomien segregaatiossa mitoosin aikana, mikä johtaa rakenteellisiin ja numeerisiin kromosomaalisiin poikkeavuuksiin. Se tuottaa genomisen heterogeenisyyden, joka toimii substraattina luonnonvalinnassa. Lisäksi on osoitettu, että kasvaimet, joilla on aneuploidia ja polyploidia, jotka johtuvat koko genomin kaksinkertaistumisesta, liittyvät etäpesäkkeisiin, hoitoresistenssiin ja alentuneeseen kokonaiseloonjäämiseen. On arvioitu, että 60–80 %:lla ihmisen kasvaimista on kromosomipoikkeavuuksia, jotka viittaavat CIN:ään. CIN korreloi positiivisesti kasvainvaiheen kanssa ja on rikastunut sekä uusiutuneissa että metastaattisissa kasvainnäytteissä. Koska CIN on läsnä kaikkialla syöpäsoluissa, se on mahdollinen tapa havaita CIN sappinäytteistä irrotetuista soluista sappitiesyöpäpotilaiden diagnosointia ja seurantaa varten. BileCAD on uusi menetelmä CIN:n havaitsemiseen potilaiden DNA-näytteestä, mukaan lukien DNA:n erottaminen sapesta, DNA:n analysointi matalan peiton koko genomin sekvensoinnilla, tietojen käsittely biotietotekniikoilla ja lopulta sappitiekarsinooman hoidon optimointi. potilaat.Tutkijat aikoivat suorittaa prospektiivisen tutkimuksen analysoimalla sappinäytteitä sappirakon syövistä ja kolangiokarsinoomapotilaista ja kontrolliryhmistä, joilla ei ollut kasvainta sappitiehyissä ja sappirakossa tai muissa elimissä, vertaillakseen BileCAD-testin spesifisyyttä ja herkkyyttä sappitiekarsinooman diagnosoimiseksi muihin menetelmiin, kuten patologiseen diagnoosiin. Samalla vertailtiin BileCAD-mikrobianalyysitulosten ja kliinisen mikrobiviljelytulosten johdonmukaisuutta, jotta kliiniseen diagnoosiin saataisiin enemmän viitteitä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine，Zhejiang University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taizhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taizhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Taizhou First People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu sappitiesyöpä, tai osallistujat kontrolliryhmään Taizhoun sairaalassa Zhejiangin maakunnassa, Taizhoun ensimmäisessä kansansairaalassa ja Wenzhoun lääketieteellisen yliopiston ensimmäisessä sidossairaalassa huhtikuusta 2023 tämän tutkimuksen loppuun asti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei systeemistä hoitoa tai sappitieleikkausta ennen koetta.
  • Sappikivet, sappitiehyet, obstruktiivinen keltaisuus ja muut potilaat, joilla epäillään sappitiesyöpää.
  • Mies- tai naispotilaat yli 18-vuotiaat.
  • Osallistujat allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikäraja alle 18 vuotta.
  • Henkilöt, jotka eivät halua allekirjoittaa suostumuslomaketta tai eivät halua toimittaa sairauskertomusta.
  • Henkilöt, jotka eivät halua osallistua tähän oikeudenkäyntiin.
  • Henkilöllä on jokin aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus.
  • Yksilöillä on sydämen kliinisiä oireita tai sairauksia, jotka eivät ole hyvin hallinnassa.
  • Yksilöillä on hallitsemattomia vakavia aivoverisuoni-, keuhko- ja muita sairauksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Sappiteiden karsinoomapotilaat
Sappitiesyöpäpotilaat ovat koeryhmä, joka määrittää BileCAD-analyysin herkkyyden.
Diagnostinen testi: BileCAD analysoi sappinäytteistä uutetun DNA:n CIN-tason määrittämiseksi.
BileCAD analysoi sappinäytteestä uutetun gDNA:n CIN:ien tason määrittämiseksi.
Ei-syöpäpotilaat
Ei-syöpäpotilaat Potilaat, joita hoidetaan muiden sairauksien vuoksi, mutta joilla ei ole kasvainta, tarjoavat negatiivisen kontrollin BileCAD-analyysin spesifisyyden määrittämiseksi.
Diagnostinen testi: BileCAD analysoi sappinäytteistä uutetun DNA:n CIN-tason määrittämiseksi.
BileCAD analysoi sappinäytteestä uutetun gDNA:n CIN:ien tason määrittämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BileCADanalysin sappinäyteanalyysin herkkyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
BileCAD-testillä "positiivisiksi julistettujen" potilaiden lukumäärä sappitiekarsinoomasta kärsineiden potilaiden joukossa.
12 kuukautta
BileCADanalysin sappinäyteanalyysin spesifisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
BileCAD-testillä "negatiivisiksi julistettujen" potilaiden lukumäärä niiden potilaiden joukossa, joilla ei ole syöpää.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BileCAD-mikrobianalyysin tulokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
BileCAD-mikrobianalyysitulosten johdonmukaisuus kliinisen mikrobiviljelytulosten kanssa
12 kuukautta
BileCAD analysoi pahanlaatuisten kasvainten eri tyyppien ja sijaintien herkkyyttä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kasvaimet luokiteltiin eri tyyppeihin ja paikkoihin, ja BileCAD:n herkkyys pahanlaatuisten kasvainten eri tyypeille ja kohdille laskettiin.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Sir Run Run Shaw Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Taizhou First People's Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: fabiao zhang, Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
  • Päätutkija: yunfeng shan, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Päätutkija: ning mu, Taizhou First People's Hospital
  • Päätutkija: xiao liang, Sir Run Run Shaw Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 30. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Lauantai 6. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 18. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 15. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BileCAD-330

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia