Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anvendelse av kromosomal ustabilitet i tidlig diagnose av galleveis karsinom

15. desember 2023 oppdatert av: Fabiao zhang, Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University

Anvendelse av kromosomal ustabilitet og metagenomisk deteksjon i tidlig diagnose av galleveis karsinom i galle

Kromosomal ustabilitet (CIN) refererer til pågående kromosomsegregeringsfeil gjennom påfølgende celledelinger. CIN er et kjennetegn på kreft hos mennesker, og det er assosiert med dårlig prognose, metastaser og terapeutisk motstand. Å analysere CIN av DNA ekstrahert fra cast-off celler i galleprøver virker som en lovende metode for å diagnostisere, overvåke og forutsi prognosen for galleveis karsinompasienter. CIN kan vurderes ved bruk av eksperimentelle teknikker som bulk DNA-sekvensering, fluorescens in situ hybridisering (FISH) eller konvensjonell karyotyping. Imidlertid er disse teknikkene enten tidkrevende eller uspesifikke. Vi har her til hensikt å studere om en ny metode kalt Bile Ultrasensitive Chromosomal Aneuploidy Detection (BileCAD), som er basert på lav-dekning hel-genom-sekvensering, kan brukes til å analysere CIN og mikrobiell infeksjonsanalyse og dermed hjelpe diagnostisering og behandling av galleveiskarsinompasienter .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Galdeveis karsinom utgjør omtrent 3 % av alle svulster i fordøyelsessystemet, med potensiell høy metastasering og invasjonsevne. Deres tidlige kliniske symptomer mangler spesifisitet, og de er ofte funnet i sent stadium med dårlig prognose. CIN er et resultat av feil i kromosomsegregering under mitose, noe som fører til strukturelle og numeriske kromosomavvik. Det vil generere genomisk heterogenitet som fungerer som et substrat for naturlig seleksjon. Videre er det bevist at svulster med aneuploidier og polyploidi som følge av helgenomdobling er relatert til metastaser, behandlingsresistens og redusert total overlevelse. Det anslås at 60-80 % av humane svulster viser kromosomavvik som tyder på CIN. CIN korrelerer positivt med tumorstadiet og er beriket med både residiverende og metastatiske tumorprøver. På grunn av den allestedsnærværende CIN i kreftceller, er det en potensielt måte å oppdage CIN i de avstøpte cellene fra galleprøvene for diagnostisering og overvåking av galleveiskarsinompasienter. BileCAD er en ny metode for å oppdage CIN i DNA-prøven fra pasienter, inkludert ekstrahering av DNA fra galle, analysere DNA ved lav-dekning helgenomsekvensering, prosessering av data ved hjelp av bioinformasjonsteknikker og til slutt optimalisering av håndteringen av galleveiskarsinom pasienter. Etterforskerne hadde til hensikt å gjennomføre en prospektiv studie ved å analysere galleprøver fra galleblærekreft og kolangiokarsinompasienter og kontrollgrupper uten svulst i gallegangen og galleblæren eller andre organer for å sammenligne spesifisiteten og sensitiviteten til BileCAD-testen for diagnostisering av galleveiskarsinom til andre modaliteter, for eksempel patologisk diagnose. Samtidig ble konsistensen av BileCAD mikrobielle analyseresultater og kliniske mikrobielle kulturresultater sammenlignet, for å gi mer referanse for klinisk diagnose.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine，Zhejiang University
        • Ta kontakt med:
      • Taizhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Ta kontakt med:
      • Taizhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Taizhou First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med galleveiskarsinom eller deltakere i kontrollgruppe i Taizhou Hospital i Zhejiang-provinsen, Taizhou First People's Hospital og The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University fra april 2023 til slutten av denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ingen systemisk terapi eller galleveiskirurgi før forsøket.
  • Gallestein, galleveisrom, obstruktiv gulsott og andre mistenkte pasienter med galleveiskarsinom.
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen >= 18 år.
  • Deltakerne signerte skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år.
  • Enkeltpersoner som ikke er villige til å signere samtykkeskjemaet eller ikke vil gi journalen.
  • Enkeltpersoner som ikke er villige til å delta i denne rettssaken.
  • Enkeltpersoner har noen aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom.
  • Enkeltpersoner har hjertekliniske symptomer eller sykdommer som ikke er godt kontrollert.
  • Enkeltpersoner har ukontrollerte alvorlige cerebrovaskulære, lunge- og andre sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Biliary tract carcinoma pasienter
Biliary tract carcinoma-pasienter vil være den eksperimentelle gruppen for å bestemme sensitiviteten til BileCAD-analyse.
Diagnostisk test: Det ekstraherte DNA fra galleprøver vil bli analysert av BileCAD for å bestemme nivået av CIN.
Det ekstraherte gDNA fra galleprøven vil bli analysert av BileCAD for å bestemme nivået av CIN-er.
Ikke-kreft deltakere Pasienter
Ikke-kreftdeltakere Pasienter som behandles for andre sykdommer, men uten svulst, vil gi en negativ kontroll for å gi data for å bestemme spesifisiteten til BileCAD-analyse.
Diagnostisk test: Det ekstraherte DNA fra galleprøver vil bli analysert av BileCAD for å bestemme nivået av CIN.
Det ekstraherte gDNA fra galleprøven vil bli analysert av BileCAD for å bestemme nivået av CIN-er.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet av galleprøveanalyse ved BileCAD-analyse
Tidsramme: 12 måneder
Antall pasienter "erklært positive" med BileCAD-testen blant pasientene led av galleveis karsinom.
12 måneder
Spesifisitet av galleprøveanalyse ved BileCAD-analyse
Tidsramme: 12 måneder
Antall pasienter «erklært negative» med BileCAD-testen blant pasientene uten kreft.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BileCAD mikrobielle analyseresultater
Tidsramme: 12 måneder
Konsistens mellom BileCAD mikrobielle analyseresultater med kliniske mikrobielle kulturresultater
12 måneder
BileCAD analyserte følsomheten til forskjellige typer og steder av ondartede svulster
Tidsramme: 12 måneder
Svulstene ble klassifisert i forskjellige typer og steder, og følsomheten til BileCAD for forskjellige typer og steder av ondartede svulster ble beregnet.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sir Run Run Shaw Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Taizhou First People's Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: fabiao zhang, Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
  • Hovedetterforsker: yunfeng shan, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Hovedetterforsker: ning mu, Taizhou First People's Hospital
  • Hovedetterforsker: xiao liang, Sir Run Run Shaw Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. desember 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BileCAD-330

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger