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Applicazione dell'instabilità cromosomica nella diagnosi precoce del carcinoma delle vie biliari

15 dicembre 2023 aggiornato da: Fabiao zhang, Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University

Applicazione dell'instabilità cromosomica e del rilevamento metagenomico nella diagnosi precoce del carcinoma delle vie biliari nella bile

L'instabilità cromosomica (CIN) si riferisce agli errori di segregazione cromosomica in corso durante le divisioni cellulari consecutive. CIN è un segno distintivo del cancro umano ed è associato a prognosi infausta, metastasi e resistenza terapeutica. L'analisi del CIN del DNA estratto dalle cellule scartate nei campioni di bile sembra un metodo promettente per la diagnosi, il monitoraggio e la previsione della prognosi dei pazienti affetti da carcinoma delle vie biliari. Il CIN può essere valutato utilizzando tecniche sperimentali come il sequenziamento del DNA di massa, l'ibridazione in situ fluorescente (FISH) o il cariotipo convenzionale. Tuttavia, queste tecniche richiedono molto tempo o non sono specifiche. Intendiamo qui studiare se un nuovo metodo denominato Bile Ultrasensitive Chromosomal Aneuploidy Detection (BileCAD), che si basa sul sequenziamento dell'intero genoma a bassa copertura, può essere utilizzato per analizzare CIN e analisi delle infezioni microbiche, aiutando così a diagnosticare e trattare i pazienti con carcinoma del tratto biliare .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il carcinoma delle vie biliari rappresenta circa il 3% di tutti i tumori dell'apparato digerente, con potenziali metastasi elevate e capacità di invasione. I loro primi sintomi clinici mancano di specificità e spesso si trovano in fase avanzata con prognosi infausta. La CIN deriva da errori nella segregazione cromosomica durante la mitosi, che portano ad anomalie cromosomiche strutturali e numeriche. Genererà l'eterogeneità genomica che funge da substrato per la selezione naturale. Inoltre, è dimostrato che i tumori con aneuploidie e poliploidie risultanti dal raddoppio dell'intero genoma sono correlati a metastasi, resistenza al trattamento e ridotta sopravvivenza globale. Si stima che il 60% -80% dei tumori umani mostri anomalie cromosomiche suggestive di CIN. CIN si correla positivamente con lo stadio del tumore ed è arricchito in campioni di tumori recidivati ​​e metastatici. A causa dell'ubiquità del CIN nelle cellule tumorali, è potenzialmente un modo per rilevare il CIN nelle cellule scartate dai campioni di bile per la diagnosi e il monitoraggio dei pazienti affetti da carcinoma del tratto biliare. BileCAD è un nuovo metodo per rilevare la CIN nel campione di DNA dei pazienti, inclusa l'estrazione del DNA dalla bile, l'analisi del DNA mediante sequenziamento dell'intero genoma a bassa copertura, l'elaborazione dei dati mediante tecniche di bioinformazione e infine l'ottimizzazione della gestione del carcinoma delle vie biliari pazienti. I ricercatori intendevano condurre uno studio prospettico analizzando campioni di bile da tumori della cistifellea e pazienti con colangiocarcinoma e gruppi di controllo che senza alcun tumore nel dotto biliare e nella cistifellea o in altri organi per confrontare la specificità e la sensibilità del test BileCAD per la diagnosi di carcinoma delle vie biliari ad altre modalità, come la diagnosi patologica. Allo stesso tempo, è stata confrontata la coerenza dei risultati dell'analisi microbica BileCAD e dei risultati della coltura microbica clinica, in modo da fornire più riferimenti per la diagnosi clinica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine，Zhejiang University
        • Contatto:
      • Taizhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Contatto:
      • Taizhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Taizhou First People's Hospital
        • Contatto:
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di carcinoma delle vie biliari o partecipanti al gruppo di controllo presso l'ospedale di Taizhou della provincia di Zhejiang, l'ospedale del primo popolo di Taizhou e il primo ospedale affiliato della Wenzhou Medical University dall'aprile 2023 fino alla fine di questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessuna terapia sistemica o chirurgia delle vie biliari prima del processo.
  • Calcoli biliari, spazio del dotto biliare, ittero ostruttivo e altri pazienti sospetti con carcinoma delle vie biliari.
  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età >= 18 anni.
  • I partecipanti hanno firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni.
  • Individui che non vogliono firmare il modulo di consenso o che non vogliono fornire la cartella clinica.
  • Individui non disposti a partecipare a questo processo.
  • Gli individui hanno una malattia autoimmune attiva o una storia di malattia autoimmune.
  • Gli individui hanno sintomi clinici o malattie cardiache che non sono ben controllate.
  • Gli individui hanno gravi malattie cerebrovascolari, polmonari e di altro tipo non controllate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti affetti da carcinoma delle vie biliari
I pazienti con carcinoma del tratto biliare saranno il gruppo sperimentale per determinare la sensibilità dell'analisi BileCAD.
Test diagnostico: Il DNA estratto dai campioni di bile sarà analizzato da BileCAD per determinare il livello di CIN.
Il gDNA estratto dal campione di bile sarà analizzato da BileCAD per determinare il livello di CIN.
Partecipanti non oncologici Pazienti
Partecipanti non oncologici I pazienti in cura per altre malattie ma senza alcun tumore forniranno un controllo negativo per fornire dati per determinare la specificità dell'analisi BileCAD.
Test diagnostico: Il DNA estratto dai campioni di bile sarà analizzato da BileCAD per determinare il livello di CIN.
Il gDNA estratto dal campione di bile sarà analizzato da BileCAD per determinare il livello di CIN.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità dell'analisi del campione di bile mediante BileCADanalysis
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di pazienti "dichiarati positivi" al test BileCAD tra i pazienti affetti da carcinoma delle vie biliari.
12 mesi
Specificità dell'analisi del campione di bile mediante BileCADanalysis
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di pazienti "dichiarati negativi" con il test BileCAD tra i pazienti senza tumore.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati dell'analisi microbica BileCAD
Lasso di tempo: 12 mesi
Coerenza dei risultati dell'analisi microbica BileCAD con i risultati della coltura microbica clinica
12 mesi
BileCAD ha analizzato la sensibilità di diversi tipi e posizioni di tumori maligni
Lasso di tempo: 12 mesi
I tumori sono stati classificati in diversi tipi e siti ed è stata calcolata la sensibilità di BileCAD a diversi tipi e siti di tumori maligni.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sir Run Run Shaw Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Taizhou First People's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: fabiao zhang, Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
  • Investigatore principale: yunfeng shan, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Investigatore principale: ning mu, Taizhou First People's Hospital
  • Investigatore principale: xiao liang, Sir Run Run Shaw Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BileCAD-330

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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