Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toepassing van chromosomale instabiliteit bij vroege diagnose van galwegcarcinoom

15 december 2023 bijgewerkt door: Fabiao zhang, Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University

Toepassing van chromosomale instabiliteit en metagenomische detectie bij vroege diagnose van galwegcarcinoom in gal

Chromosomale instabiliteit (CIN) verwijst naar voortdurende chromosoomsegregatiefouten tijdens opeenvolgende celdelingen. CIN is een kenmerk van kanker bij de mens en wordt geassocieerd met een slechte prognose, metastase en therapeutische resistentie. Het analyseren van CIN van het DNA dat is geëxtraheerd uit afgedankte cellen in galmonsters lijkt een veelbelovende methode voor het diagnosticeren, monitoren en voorspellen van de prognose van patiënten met galwegcarcinoom. CIN kan worden beoordeeld met behulp van experimentele technieken zoals bulk DNA-sequencing, fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) of conventionele karyotypering. Deze technieken zijn echter tijdrovend of niet-specifiek. We zijn hier van plan om te onderzoeken of een nieuwe methode genaamd Bile Ultrasensitieve Chromosomale Aneuploïdie Detectie (BileCAD), die gebaseerd is op sequencing van het hele genoom met een lage dekking, kan worden gebruikt om CIN en microbiële infectieanalyse te analyseren en zo te helpen bij het diagnosticeren en behandelen van galwegcarcinoompatiënten .

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Galwegcarcinoom is goed voor ongeveer 3% van alle tumoren in het spijsverteringsstelsel, met potentieel hoge uitzaaiingen en invasievermogen. Hun vroege klinische symptomen missen specificiteit en ze worden vaak in een laat stadium gevonden met een slechte prognose. CIN is het gevolg van fouten in chromosoomscheiding tijdens mitose, wat leidt tot structurele en numerieke chromosomale afwijkingen. Het zal genomische heterogeniteit genereren die fungeert als een substraat voor natuurlijke selectie. Bovendien is bewezen dat tumoren met aneuploïdie en polyploïdie als gevolg van verdubbeling van het hele genoom verband houden met metastase, behandelingsresistentie en verminderde algehele overleving. Geschat wordt dat 60% -80% van de menselijke tumoren chromosomale afwijkingen vertonen die wijzen op CIN. CIN correleert positief met het tumorstadium en is verrijkt met zowel recidiverende als metastatische tumorspecimens. Vanwege de alomtegenwoordigheid van CIN in kankercellen, is het een mogelijke manier om CIN in de afgestoten cellen uit de galmonsters te detecteren voor de diagnose en monitoring van patiënten met galwegcarcinoom. BileCAD is een nieuwe methode voor het detecteren van CIN in het DNA-monster van patiënten, waaronder het extraheren van DNA uit gal, het analyseren van DNA door middel van sequentiëring van het gehele genoom met een lage dekking, het verwerken van de gegevens door middel van bio-informatietechnieken en ten slotte het optimaliseren van de behandeling van galwegcarcinoom patiënten. De onderzoekers waren van plan een prospectieve studie uit te voeren door galmonsters van galblaaskanker en cholangiocarcinoompatiënten te analyseren en controlegroepen die zonder enige tumor in de galwegen en galblaas of andere organen de specificiteit en gevoeligheid van de BileCAD-test voor de diagnose van galwegcarcinoom te vergelijken naar andere modaliteiten, zoals pathologische diagnose. Tegelijkertijd werd de consistentie van de resultaten van de microbiële analyse van BileCAD en de resultaten van de klinische microbiële kweek vergeleken, om meer referentie te bieden voor klinische diagnose.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine，Zhejiang University
        • Contact:
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Contact:
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • Taizhou First People's Hospital
        • Contact:
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met galwegcarcinoom of deelnemers aan een controlegroep in het Taizhou Hospital in de provincie Zhejiang, het Taizhou First People's Hospital en het First Affiliated Hospital van de Wenzhou Medical University van april 2023 tot het einde van deze studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geen systemische therapie of operaties aan de galwegen vóór de proef.
  • Galstenen, galwegruimte, obstructieve geelzucht en andere vermoedelijke patiënten met galwegcarcinoom.
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten >= 18 jaar.
  • Deelnemers ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 18 jaar.
  • Personen die het toestemmingsformulier niet willen ondertekenen of het medisch dossier niet willen verstrekken.
  • Personen die niet willen deelnemen aan dit onderzoek.
  • Individuen hebben een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte.
  • Individuen hebben cardiale klinische symptomen of ziekten die niet goed onder controle zijn.
  • Individuen hebben ongecontroleerde ernstige cerebrovasculaire, long- en andere ziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Patiënten met galwegcarcinoom
Galwegcarcinoompatiënten zullen de experimentele groep zijn om de gevoeligheid van BileCAD-analyse te bepalen.
Diagnostische toets: Het geëxtraheerde DNA uit galmonsters zal door BileCAD worden geanalyseerd om het niveau van CIN te bepalen.
Het geëxtraheerde gDNA uit het galmonster zal door BileCAD worden geanalyseerd om het niveau van CIN's te bepalen.
Niet-kankerpatiënten Patiënten
Niet-kankerpatiënten Patiënten die worden behandeld voor andere ziekten maar zonder enige tumor zullen een negatieve controle leveren om gegevens te verschaffen voor het bepalen van de specificiteit van BileCAD-analyse.
Diagnostische toets: Het geëxtraheerde DNA uit galmonsters zal door BileCAD worden geanalyseerd om het niveau van CIN te bepalen.
Het geëxtraheerde gDNA uit het galmonster zal door BileCAD worden geanalyseerd om het niveau van CIN's te bepalen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van analyse van galmonsters door BileCADanalysis
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal patiënten "positief verklaard" met de BileCAD-test onder de patiënten met galwegcarcinoom.
12 maanden
Specificiteit van analyse van galmonsters door BileCADanalysis
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal patiënten "negatief verklaard" met de BileCAD-test onder de patiënten zonder kanker.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BileCAD microbiële analyseresultaten
Tijdsspanne: 12 maanden
Consistentie van BileCAD microbiële analyseresultaten met klinische microbiële kweekresultaten
12 maanden
BileCAD analyseerde de gevoeligheid van verschillende typen en locaties van kwaadaardige tumoren
Tijdsspanne: 12 maanden
De tumoren werden geclassificeerd in verschillende typen en locaties en de gevoeligheid van BileCAD voor verschillende typen en locaties van kwaadaardige tumoren werd berekend.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Sir Run Run Shaw Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Taizhou First People's Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: fabiao zhang, Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
  • Hoofdonderzoeker: yunfeng shan, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Hoofdonderzoeker: ning mu, Taizhou First People's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: xiao liang, Sir Run Run Shaw Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 december 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BileCAD-330

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen