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Aplicación de la Inestabilidad Cromosómica en el Diagnóstico Precoz del Carcinoma de Vía Biliar

15 de diciembre de 2023 actualizado por: Fabiao zhang, Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University

Aplicación de la Inestabilidad Cromosómica y Detección Metagenómica en el Diagnóstico Precoz del Carcinoma de Vías Biliares en la Bilia

La inestabilidad cromosómica (CIN, por sus siglas en inglés) se refiere a los errores continuos de segregación cromosómica a lo largo de divisiones celulares consecutivas. La CIN es un sello distintivo del cáncer humano y se asocia con un mal pronóstico, metástasis y resistencia terapéutica. El análisis de la NIC del ADN extraído de las células desechadas en muestras de bilis parece un método prometedor para el diagnóstico, seguimiento y predicción del pronóstico de los pacientes con carcinoma de vías biliares. La CIN se puede evaluar mediante técnicas experimentales como la secuenciación masiva de ADN, la hibridación in situ con fluorescencia (FISH) o el cariotipo convencional. Sin embargo, estas técnicas requieren mucho tiempo o no son específicas. Aquí tenemos la intención de estudiar si un nuevo método llamado Detección de aneuploidía cromosómica ultrasensible de bilis (BileCAD), que se basa en la secuenciación del genoma completo de baja cobertura, se puede utilizar para analizar la NIC y el análisis de infecciones microbianas, lo que ayuda a diagnosticar y tratar pacientes con carcinoma del tracto biliar. .

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El carcinoma del tracto biliar representa alrededor del 3% de todos los tumores del sistema digestivo, con potencial de metástasis alta y capacidad de invasión. Sus síntomas clínicos tempranos carecen de especificidad, y a menudo se encuentran en etapas tardías con mal pronóstico. La NIC resulta de errores en la segregación cromosómica durante la mitosis, lo que lleva a anomalías cromosómicas estructurales y numéricas. Generará heterogeneidad genómica que actúa como sustrato para la selección natural. Además, está demostrado que los tumores con aneuploidías y poliploidías resultantes de la duplicación del genoma completo están relacionados con metástasis, resistencia al tratamiento y disminución de la supervivencia global. Se estima que entre el 60 % y el 80 % de los tumores humanos presentan anomalías cromosómicas sugestivas de NIC. CIN se correlaciona positivamente con el estadio del tumor y se enriquece en especímenes de tumores recidivantes y metastásicos. Debido a la ubicuidad de CIN en las células cancerosas, es una forma potencial de detectar CIN en las células descartadas de las muestras de bilis para diagnosticar y monitorear pacientes con carcinoma del tracto biliar. BileCAD es un nuevo método para detectar CIN en la muestra de ADN de los pacientes, incluida la extracción de ADN de la bilis, el análisis del ADN mediante secuenciación del genoma completo de baja cobertura, el procesamiento de datos mediante técnicas de bioinformación y, por último, la optimización del tratamiento del carcinoma de las vías biliares. pacientes. Los investigadores tenían la intención de realizar un estudio prospectivo mediante el análisis de muestras de bilis de pacientes con cáncer de vesícula biliar y colangiocarcinoma y grupos de control que no tenían ningún tumor en el conducto biliar y la vesícula biliar u otros órganos para comparar la especificidad y sensibilidad de la prueba BileCAD para diagnosticar el carcinoma del tracto biliar. a otras modalidades, como el diagnóstico patológico. Al mismo tiempo, se comparó la consistencia de los resultados del análisis microbiano de BileCAD y los resultados del cultivo microbiano clínico, a fin de brindar más referencia para el diagnóstico clínico.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine，Zhejiang University
        • Contacto:
      • Taizhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Contacto:
      • Taizhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Taizhou First People's Hospital
        • Contacto:
          • ning mu
          • Número de teléfono: 15105861595
          • Correo electrónico: mnwsq@163.com
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes diagnosticados con carcinoma del tracto biliar o participantes en el grupo de control en el Hospital Taizhou de la provincia de Zhejiang, el primer hospital popular de Taizhou y el primer hospital afiliado de la Universidad Médica de Wenzhou desde abril de 2023 hasta el final de este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sin tratamiento sistémico ni cirugía de las vías biliares antes del ensayo.
  • Cálculos biliares, espacio del conducto biliar, ictericia obstructiva y otros pacientes sospechosos de carcinoma del tracto biliar.
  • Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años.
  • Los participantes firmaron el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años.
  • Personas que no estén dispuestas a firmar el formulario de consentimiento o que no estén dispuestas a proporcionar la historia clínica.
  • Individuos que no deseen participar en este ensayo.
  • Las personas tienen alguna enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune.
  • Los individuos tienen síntomas clínicos cardíacos o enfermedades que no están bien controladas.
  • Los individuos tienen enfermedades cerebrovasculares, pulmonares y otras enfermedades graves no controladas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes con carcinoma de vías biliares
Los pacientes con carcinoma del tracto biliar serán el grupo experimental para determinar la sensibilidad del análisis de BileCAD.
Prueba de diagnóstico: BileCAD analizará el ADN extraído de las muestras de bilis para determinar el nivel de CIN.
BileCAD analizará el gDNA extraído de la muestra de bilis para determinar el nivel de CIN.
Participantes sin cáncer Pacientes
Participantes sin cáncer Los pacientes tratados por otras enfermedades pero sin ningún tumor proporcionarán un control negativo para proporcionar datos para determinar la especificidad del análisis de BileCAD.
Prueba de diagnóstico: BileCAD analizará el ADN extraído de las muestras de bilis para determinar el nivel de CIN.
BileCAD analizará el gDNA extraído de la muestra de bilis para determinar el nivel de CIN.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad del análisis de muestras de bilis por BileCADanalysis
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de pacientes "declarados positivos" con la prueba BileCAD entre los pacientes con carcinoma de vías biliares.
12 meses
Especificidad del análisis de muestras de bilis por BileCADanalysis
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de pacientes "declarados negativos" con la prueba BileCAD entre los pacientes sin cáncer.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados del análisis microbiano de BileCAD
Periodo de tiempo: 12 meses
Coherencia de los resultados del análisis microbiano de BileCAD con los resultados del cultivo microbiano clínico
12 meses
BileCAD analizó la sensibilidad de diferentes tipos y ubicaciones de tumores malignos
Periodo de tiempo: 12 meses
Los tumores se clasificaron en diferentes tipos y sitios y se calculó la sensibilidad de BileCAD a diferentes tipos y sitios de tumores malignos.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Sir Run Run Shaw Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Taizhou First People's Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: fabiao zhang, Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
  • Investigador principal: yunfeng shan, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Investigador principal: ning mu, Taizhou First People's Hospital
  • Investigador principal: xiao liang, Sir Run Run Shaw Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de diciembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BileCAD-330

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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