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Précision du placement des implants dentaires à l'aide d'un robot de chirurgie collaborative

5 septembre 2023 mis à jour par: Maurizio Tonetti, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Précision tridimensionnelle de la position de la pose d'implants dentaires à l'aide d'un robot de chirurgie collaborative contrôlé par haptique et par vision artificielle : un essai contrôlé randomisé pilote

Pour le placement d'implants dentaires à main levée, une difficulté clé est de contrôler avec précision la position. L'amélioration de la précision du placement des implants dentaires est considérée comme importante pour la sécurité et l'efficacité du remplacement des dents par des implants dentaires. L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est de comparer la précision de la position de l'implant et les résultats rapportés par les patients en comparant deux méthodes de pose d'implant : l'utilisation d'une chirurgie assistée par robot et la chirurgie à main levée. Les patients nécessitant un remplacement d'une seule dent par un implant dentaire seront planifiés numériquement à l'aide d'un CBCT et d'un scanner numérique intra-oral. Les sujets seront randomisés dans l'une des deux modalités de traitement en fonction du plan. La précision du placement sera évaluée en évaluant la différence entre la position prévue et la position réelle à l'aide d'un CBCT immédiatement après la chirurgie. Les sujets seront suivis pendant un an pour évaluer à la fois les résultats rapportés par les patients et les résultats professionnels.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Pour le placement d'implants dentaires à main levée, une difficulté clé est de contrôler avec précision la position. L'amélioration de la précision du placement des implants dentaires est considérée comme importante pour la sécurité et l'efficacité du remplacement des dents par des implants dentaires. En particulier, une pose d'implant plus précise devrait permettre une meilleure restauration à la fois en termes d'esthétique et de capacité d'auto-hygiène bucco-dentaire et donc de prévention des maladies péri-implantaires. L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est de comparer la précision de la position de l'implant et les résultats rapportés par les patients en comparant deux méthodes de pose d'implant : l'utilisation d'une chirurgie assistée par robot et la chirurgie à main levée. Les patients nécessitant un remplacement d'une seule dent par un implant dentaire seront planifiés numériquement à l'aide d'un CBCT et d'un scanner numérique intra-oral. Les sujets seront randomisés dans l'une des deux modalités de traitement en fonction du plan. La précision du placement sera évaluée en évaluant la différence entre la position prévue et la position réelle à l'aide d'un CBCT immédiatement après la chirurgie. Les sujets seront suivis pendant un an pour évaluer à la fois les résultats rapportés par les patients et les résultats professionnels.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200011
        • Department of Oral and Maxillofacial Implantology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patient avec une seule dent manquante à remplacer par un implant dentaire
  • Avec un volume osseux suffisant et un tissu kératinisé au site édenté
  • Disposé à se conformer aux rendez-vous / calendrier de recherche.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou intention de devenir enceinte à tout moment pendant la durée de l'étude
  • Avec toutes les maladies / conditions systémiques qui sont des contre-indications au traitement par implant dentaire
  • Incapacité ou refus de la personne de donner son consentement éclairé par écrit
  • Incapacité de suivi selon le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Système robotisé
Pose d'implant guidée par prothèse utilisant la chirurgie robotique basée sur un plan numérique.
Procédure: Système robotisé
Pose d'implant guidée par prothèse utilisant la chirurgie robotique basée sur un plan numérique
Comparateur factice: Chirurgie à main levée
Pose d'implant à main levée par un chirurgien expérimenté.
Procédure: Chirurgie à main levée
Pose d'implant à main levée par un chirurgien expérimenté.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de positionnement de l'implant
Délai: Immédiatement après la chirurgie
La précision de l'implant sera mesurée en tant qu'écart de distance au niveau de la plate-forme de l'implant et de l'apex de l'implant, et écart angulaire de l'axe de l'implant entre le plan numérique et la position réelle de l'implant évalué numériquement à la fin de la procédure. Le CBCT pré et postopératoire sera utilisé pour la mesure.
Immédiatement après la chirurgie
Santé des tissus mous péri-implantaires
Délai: Suivi de 12 mois
Le saignement au sondage et la profondeur de sondage seront enregistrés en sondant doucement autour de la restauration implanto-portée en six points : mésio-buccal, mi-buccal, distal-buccal, mésio-lingual, mi-lingual et distal-lingual, à l'aide de l'UNC- 15 sonde parodontale. Ceci est défini selon la définition de cas de santé péri-implantaire de Berglundh et al 2017 et la conférence de consensus internationale ID-COSM
Suivi de 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Microbiome submarginal
Délai: Suivi de 12 mois après la livraison de la couronne
Évaluation 16S de la diversité du microbiome (indice de Shannon) avec une plus grande diversité représentant un microbiome plus stable
Suivi de 12 mois après la livraison de la couronne
Intégrité locale de l'os alvéolaire
Délai: Immédiatement après la chirurgie
L'épaisseur des plaques osseuses vestibulaire et linguale 1, 3 et 5 mm apical à la plate-forme implantaire sur CBCT post-opératoire
Immédiatement après la chirurgie
Perception de l'inconfort
Délai: Pendant la chirurgie
La perception de l'inconfort du patient pendant la chirurgie sera enregistrée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA allant de 0 à 10, 10 étant l'expérience de douleur la plus élevée possible)
Pendant la chirurgie
Perception de la douleur
Délai: immédiatement après la chirurgie et 1 à 7 jours après la chirurgie
La perception de la douleur du patient après la chirurgie sera enregistrée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA allant de 0 à 10, 10 étant la douleur la plus élevée possible).
immédiatement après la chirurgie et 1 à 7 jours après la chirurgie
Esthétique de la restauration
Délai: Suivi de 12 mois après la livraison de la couronne
Évalué à l'aide de l'échelle PES-WES telle que rapportée par Belser et al. avec une échelle allant de 0 à 14 (du pire au meilleur)
Suivi de 12 mois après la livraison de la couronne
Concentrations de cytokines dans PISF
Délai: Suivi de 12 mois après la livraison de la couronne
Concentration de cytokines dans le liquide sulcus péri-implantaire évaluée par MULTIPLEX ELISA en tant que concentrations d'IL-1, TNF, IL-6 avec des concentrations plus faibles reflétant moins d'inflammation locale
Suivi de 12 mois après la livraison de la couronne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Tonetti Maurizio, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 juin 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 septembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SH9H-2023-05

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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