Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Точность установки зубных имплантатов с помощью робота для совместной хирургии

5 сентября 2023 г. обновлено: Maurizio Tonetti, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Трехмерная позиционная точность установки зубных имплантатов с использованием робота для совместной хирургии, управляемого тактильным и машинным зрением: пилотное рандомизированное контролируемое исследование

При установке зубных имплантатов свободной рукой основная трудность заключается в точном контроле положения. Повышение точности установки зубных имплантатов считается важным для безопасности и эффективности замены зубов зубными имплантатами. Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является сравнение точности позиционирования имплантата и результатов, полученных от пациентов, при сравнении двух методов установки имплантата: использования роботизированной хирургии и хирургии от руки. Пациенты, нуждающиеся в замене одного зуба зубным имплантатом, будут планироваться в цифровом виде с использованием КЛКТ и внутриротового цифрового сканирования. Субъекты будут рандомизированы для одного из двух методов лечения на основе плана. Точность размещения будет оцениваться по оценке разницы между запланированным и фактическим положением с помощью КЛКТ сразу после операции. Субъекты будут наблюдаться в течение одного года, чтобы оценить как результаты, о которых сообщают пациенты, так и профессиональные результаты.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

При установке зубных имплантатов свободной рукой основная трудность заключается в точном контроле положения. Повышение точности установки зубных имплантатов считается важным для безопасности и эффективности замены зубов зубными имплантатами. В частности, ожидается, что более точная установка имплантата обеспечит лучшую реставрацию как с точки зрения эстетики, так и способности самостоятельно выполнять гигиену полости рта и, таким образом, предотвратить периимплантационные заболевания. Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является сравнение точности позиционирования имплантата и результатов, полученных от пациентов, при сравнении двух методов установки имплантата: использования роботизированной хирургии и хирургии от руки. Пациенты, нуждающиеся в замене одного зуба зубным имплантатом, будут планироваться в цифровом виде с использованием КЛКТ и внутриротового цифрового сканирования. Субъекты будут рандомизированы для одного из двух методов лечения на основе плана. Точность размещения будет оцениваться по оценке разницы между запланированным и фактическим положением с помощью КЛКТ сразу после операции. Субъекты будут наблюдаться в течение одного года, чтобы оценить как результаты, о которых сообщают пациенты, так и профессиональные результаты.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jun-Yu Shi, PhD
  • Номер телефона: 13636340883
  • Электронная почта: sjy0511@hotmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200011
        • Department of Oral and Maxillofacial Implantology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с единственным отсутствующим зубом, который будет заменен зубным имплантатом
  • При достаточном объеме кости и ороговевшей ткани на беззубом участке
  • Готов соблюдать назначенные исследования/график.

Критерий исключения:

  • Беременность или намерение забеременеть в любой момент в течение всего периода исследования.
  • При любых системных заболеваниях/состояниях, являющихся противопоказаниями к имплантации зубов
  • Неспособность или нежелание лица дать письменное информированное согласие
  • Невозможность наблюдения по протоколу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Роботизированная система
Установка имплантата под контролем протеза с использованием роботизированной хирургии на основе цифрового плана.
Процедура: Роботизированная система
Установка имплантата под ортопедическим контролем с использованием роботизированной хирургии на основе цифрового плана
Фальшивый компаратор: Свободная хирургия
Установка имплантата от руки опытным хирургом.
Процедура: Свободная хирургия
Установка имплантата от руки опытным хирургом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность позиционирования имплантата
Временное ограничение: Сразу после операции
Точность имплантата будет измеряться как несоответствие расстояния между платформой имплантата и верхушкой имплантата, а также угловым несоответствием оси имплантата между цифровым планом и фактическим положением имплантата, оцененным цифровым способом в конце процедуры. Для измерения будет использоваться до- и послеоперационная КЛКТ.
Сразу после операции
Здоровье мягких тканей вокруг имплантата
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
Кровотечение при зондировании и глубину зондирования будут регистрировать путем осторожного зондирования вокруг реставрации с опорой на имплантаты в шести точках: мезиально-щечной, среднещечной, дистально-щечной, мезиально-язычной, среднеязычной и дистально-язычной с использованием UNC- 15 пародонтальный зонд. Это определяется в соответствии с определением состояния здоровья вокруг имплантата, данным Berglundh et al 2017 и международной консенсусной конференцией ID-COSM.
12 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субмаргинальный микробиом
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение после установки коронки
16S оценка разнообразия микробиома (индекс Шеннона) с большим разнообразием, представляющим более стабильный микробиом
12-месячное наблюдение после установки коронки
Местная целостность альвеолярного отростка
Временное ограничение: Сразу после операции
Толщина щечной и язычной костных пластин 1, 3 и 5 мм апикальнее платформы имплантата на послеоперационной КЛКТ
Сразу после операции
Восприятие дискомфорта
Временное ограничение: Во время операции
Восприятие дискомфорта пациентом во время операции будет регистрироваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ с диапазоном от 0 до 10, где 10 — максимально возможное ощущение боли).
Во время операции
Восприятие боли
Временное ограничение: сразу после операции и от 1 до 7 дней после операции
Восприятие боли пациентом после операции будет регистрироваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ с диапазоном от 0 до 10, где 10 — максимально возможное ощущение боли).
сразу после операции и от 1 до 7 дней после операции
Эстетика реставрации
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение после установки коронки
Оценено с использованием шкалы PES-WES, как сообщают Belser et al. со шкалой от 0 до 14 (от худшего к лучшему).
12-месячное наблюдение после установки коронки
Концентрация цитокинов в PISF
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение после установки коронки
Концентрация цитокинов в жидкости борозды вокруг имплантата, определенная с помощью MULTIPLEX ELISA, как концентрации IL-1, TNF, IL-6, причем более низкие концентрации отражают меньшее местное воспаление
12-месячное наблюдение после установки коронки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Tonetti Maurizio, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 сентября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SH9H-2023-05

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками