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Genauigkeit der Platzierung von Zahnimplantaten mithilfe eines kollaborativen Operationsroboters

5. September 2023 aktualisiert von: Maurizio Tonetti, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Dreidimensionale Positionsgenauigkeit bei der Platzierung von Zahnimplantaten mithilfe eines haptischen und maschinellen Bildverarbeitungs-gesteuerten Roboters für kollaborative Chirurgie: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Bei der freihändigen Platzierung von Zahnimplantaten besteht eine Hauptschwierigkeit darin, die Position genau zu kontrollieren. Die Verbesserung der Präzision bei der Platzierung von Zahnimplantaten gilt als wichtig für die Sicherheit und Wirksamkeit des Zahnersatzes durch Zahnimplantate. Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist der Vergleich der Positionsgenauigkeit des Implantats und der von Patienten berichteten Ergebnisse beim Vergleich zweier Methoden der Implantatinsertion: der Verwendung einer robotergestützten Chirurgie und der Freihandchirurgie. Patienten, die einen Einzelzahnersatz durch ein Zahnimplantat benötigen, werden mithilfe eines CBCT und eines intraoralen digitalen Scans digital geplant. Die Probanden werden basierend auf dem Plan randomisiert einer der beiden Behandlungsmodalitäten zugeteilt. Die Genauigkeit der Platzierung wird anhand des Unterschieds zwischen der geplanten und der tatsächlichen Position anhand eines CBCT unmittelbar nach der Operation beurteilt. Die Probanden werden ein Jahr lang nachbeobachtet, um sowohl die von den Patienten berichteten als auch die beruflichen Ergebnisse zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der freihändigen Platzierung von Zahnimplantaten besteht eine Hauptschwierigkeit darin, die Position genau zu kontrollieren. Die Verbesserung der Präzision bei der Platzierung von Zahnimplantaten gilt als wichtig für die Sicherheit und Wirksamkeit des Zahnersatzes durch Zahnimplantate. Insbesondere soll eine präzisere Implantatinsertion zu einer besseren Restauration sowohl im Hinblick auf die Ästhetik als auch auf die Fähigkeit zur selbst durchgeführten Mundhygiene und damit zur Vorbeugung periimplantärer Erkrankungen führen. Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist der Vergleich der Positionsgenauigkeit des Implantats und der von Patienten berichteten Ergebnisse beim Vergleich zweier Methoden der Implantatinsertion: der Verwendung einer robotergestützten Chirurgie und der Freihandchirurgie. Patienten, die einen Einzelzahnersatz durch ein Zahnimplantat benötigen, werden mithilfe eines CBCT und eines intraoralen digitalen Scans digital geplant. Die Probanden werden basierend auf dem Plan randomisiert einer der beiden Behandlungsmodalitäten zugeteilt. Die Genauigkeit der Platzierung wird anhand des Unterschieds zwischen der geplanten und der tatsächlichen Position anhand eines CBCT unmittelbar nach der Operation beurteilt. Die Probanden werden ein Jahr lang nachbeobachtet, um sowohl die von den Patienten berichteten als auch die beruflichen Ergebnisse zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Department of Oral and Maxillofacial Implantology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit einem einzelnen fehlenden Zahn, der durch ein Zahnimplantat ersetzt werden soll
  • Mit ausreichendem Knochenvolumen und keratinisiertem Gewebe an der zahnlosen Stelle
  • Bereit, Forschungstermine/Zeitpläne einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsabsicht zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studiendauer
  • Bei allen systemischen Erkrankungen/Beschwerden, die eine Kontraindikation für eine Zahnimplantatbehandlung darstellen
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit der Person, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Unfähigkeit zur protokollgemäßen Nachsorge.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Robotersystem
Prothetisch geführte Implantatinsertion mittels Roboterchirurgie auf Basis eines digitalen Plans.
Verfahren: Robotersystem
Prothetisch geführte Implantatinsertion mittels Roboterchirurgie auf Basis eines digitalen Plans
Schein-Komparator: Freihandchirurgie
Freihändige Implantatinsertion durch erfahrenen Chirurgen.
Verfahren: Freihandchirurgie
Freihändige Implantatinsertion durch erfahrenen Chirurgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Implantatposition
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Die Implantatgenauigkeit wird als Abstandsdiskrepanz an der Implantatplattform und Implantatspitze sowie als Winkeldiskrepanz der Implantatachse zwischen dem digitalen Plan und der tatsächlichen Position des Implantats gemessen, die am Ende des Eingriffs digital beurteilt wird. Zur Messung werden prä- und postoperative DVT-Aufnahmen verwendet.
Unmittelbar nach der Operation
Gesundheit des periimplantären Weichgewebes
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Blutungen bei der Sondierung und Sondierungstiefe werden aufgezeichnet, indem sanft um die implantatgetragene Restauration herum an sechs Punkten sondiert wird: mesial-bukkal, mittelbukkal, distal-bukkal, mesial-lingual, mittellingual und distal-lingual, unter Verwendung von UNC- 15 Parodontalsonde. Dies wird gemäß der periimplantären Gesundheitsfalldefinition von Berglundh et al. 2017 und der internationalen Konsenskonferenz ID-COSM definiert
12-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Submarginales Mikrobiom
Zeitfenster: 12-monatige Nachuntersuchung nach Lieferung der Krone
16S-Bewertung der Mikrobiom-Diversität (Shannon-Index), wobei eine größere Diversität ein stabileres Mikrobiom bedeutet
12-monatige Nachuntersuchung nach Lieferung der Krone
Lokale Integrität des Alveolarknochens
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Die Dicke der bukkalen und lingualen Knochenplatten 1, 3 und 5 mm apikal der Implantatplattform im DVT nach der Operation
Unmittelbar nach der Operation
Unbehagenswahrnehmung
Zeitfenster: Während der Operation
Die Wahrnehmung des Unbehagens des Patienten während der Operation wird mithilfe einer visuellen Analogskala aufgezeichnet (VAS mit einem Bereich von 0 bis 10, wobei 10 das höchstmögliche Schmerzerlebnis darstellt).
Während der Operation
Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation und 1 bis 7 Tage nach der Operation
Die Schmerzwahrnehmung des Patienten nach der Operation wird mithilfe einer visuellen Analogskala aufgezeichnet (VAS mit einem Bereich von 0 bis 10, wobei 10 das höchstmögliche Schmerzerlebnis darstellt).
unmittelbar nach der Operation und 1 bis 7 Tage nach der Operation
Ästhetik der Restauration
Zeitfenster: 12-monatige Nachuntersuchung nach Lieferung der Krone
Bewertet anhand der PES-WES-Skala, wie von Belser et al. berichtet, wobei die Skala von 0 bis 14 (vom schlechtesten bis zum besten) reicht.
12-monatige Nachuntersuchung nach Lieferung der Krone
Zytokinkonzentrationen in PISF
Zeitfenster: 12-monatige Nachuntersuchung nach Lieferung der Krone
Zytokinkonzentration in der periimplantären Sulkusflüssigkeit, bestimmt durch MULTIPLEX ELISA als Konzentrationen von IL-1, TNF, IL-6, wobei niedrigere Konzentrationen eine geringere lokale Entzündung widerspiegeln
12-monatige Nachuntersuchung nach Lieferung der Krone

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tonetti Maurizio, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SH9H-2023-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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