Precisione del posizionamento di impianti dentali utilizzando un robot per chirurgia collaborativa
Precisione posizionale tridimensionale del posizionamento di impianti dentali utilizzando un robot per chirurgia collaborativa controllato da aptico e visione artificiale: uno studio pilota controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Jun-Yu Shi, PhD
- Numero di telefono: 13636340883
- Email: sjy0511@hotmail.com
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200011
- Department of Oral and Maxillofacial Implantology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con un singolo dente mancante da sostituire con un impianto dentale
- Con volume osseo sufficiente e tessuto cheratinizzato nel sito edentulo
- Disposto a rispettare gli appuntamenti / il programma di ricerca.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o intenzione di rimanere incinta in qualsiasi momento durante la durata dello studio
- Con eventuali malattie/condizioni sistemiche che sono controindicazioni al trattamento con impianti dentali
- Incapacità o riluttanza dell'individuo a fornire il consenso informato scritto
- Incapacità di follow-up secondo il protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sistema robotico
Posizionamento dell'impianto protesicamente guidato utilizzando la chirurgia robotica basata su un piano digitale.
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Posizionamento dell'impianto protesicamente guidato utilizzando la chirurgia robotica basata su un piano digitale
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Comparatore fittizio: Chirurgia a mano libera
Posizionamento dell'impianto a mano libera da parte di un chirurgo esperto.
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Posizionamento dell'impianto a mano libera da parte di un chirurgo esperto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione della posizione dell'impianto
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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L'accuratezza dell'impianto sarà misurata come discrepanza di distanza tra la piattaforma dell'impianto e l'apice dell'impianto e la discrepanza angolare dell'asse dell'impianto tra il piano digitale e la posizione effettiva dell'impianto valutata digitalmente al termine della procedura.
Per la misurazione verrà utilizzata la CBCT pre e postoperatoria.
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Subito dopo l'intervento
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Salute dei tessuti molli perimplantari
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
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Verrà registrato il sanguinamento al sondaggio e la profondità di sondaggio, sondando delicatamente attorno al restauro supportato da impianti in sei punti: mesio-buccale, medio-buccale, distale-buccale, mesio-linguale, medio-linguale e distale-linguale, utilizzando UNC- 15 sonda parodontale.
Questo è definito secondo la definizione di caso sanitario perimplantare di Berglundh et al 2017 e la conferenza di consenso internazionale ID-COSM
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Follow-up a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Microbioma submarginale
Lasso di tempo: Follow-up di 12 mesi dopo la consegna della corona
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Valutazione 16S della diversità del microbioma (indice di Shannon) con una maggiore diversità che rappresenta un microbioma più stabile
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Follow-up di 12 mesi dopo la consegna della corona
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Integrità locale dell'osso alveolare
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Lo spessore delle placche ossee vestibolari e linguali di 1, 3 e 5 mm apicali rispetto alla piattaforma implantare nella CBCT post-chirurgica
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Subito dopo l'intervento
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Percezione del disagio
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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La percezione del disagio del paziente durante l'intervento chirurgico verrà registrata utilizzando una scala analogica visiva (VAS con intervallo da 0 a 10 dove 10 rappresenta l'esperienza di dolore più alta possibile)
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Durante l'intervento chirurgico
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Percezione del dolore
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento chirurgico e da 1 a 7 giorni dopo l'intervento
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La percezione del dolore del paziente dopo l'intervento chirurgico verrà registrata utilizzando una scala analogica visiva (VAS con intervallo da 0 a 10 dove 10 rappresenta l'esperienza di dolore più alta possibile).
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immediatamente dopo l'intervento chirurgico e da 1 a 7 giorni dopo l'intervento
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Estetica del restauro
Lasso di tempo: Follow-up di 12 mesi dopo la consegna della corona
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Valutato utilizzando la scala PES-WES come riportato da Belser et al. con la scala che va da 0 a 14 (dal peggiore al migliore)
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Follow-up di 12 mesi dopo la consegna della corona
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Concentrazioni di citochine in PISF
Lasso di tempo: Follow-up di 12 mesi dopo la consegna della corona
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Concentrazione di citochine nel fluido del solco perimplantare valutata mediante MULTIPLEX ELISA come concentrazioni di IL-1, TNF, IL-6 con concentrazioni inferiori che riflettono una minore infiammazione locale
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Follow-up di 12 mesi dopo la consegna della corona
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tonetti Maurizio, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SH9H-2023-05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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