Precisión de la colocación de implantes dentales utilizando un robot de cirugía colaborativa
Precisión posicional tridimensional de la colocación de implantes dentales utilizando un robot de cirugía colaborativa controlado por visión artificial y háptica: un ensayo piloto controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Jun-Yu Shi, PhD
- Número de teléfono: 13636340883
- Correo electrónico: sjy0511@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200011
- Department of Oral and Maxillofacial Implantology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con un solo diente faltante para ser reemplazado con un implante dental
- Con suficiente volumen óseo y tejido queratinizado en el sitio edéntulo
- Dispuesto a cumplir con las citas/horario de investigación.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o intención de quedar embarazada en cualquier momento durante la duración del estudio
- Con cualquier enfermedad/afección sistémica que sea una contraindicación para el tratamiento con implantes dentales
- Incapacidad o falta de voluntad del individuo para dar su consentimiento informado por escrito
- Imposibilidad de seguimiento según protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de robot
Colocación de implantes guiada por prótesis utilizando cirugía robótica basada en un plan digital.
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Colocación de implantes guiada por prótesis utilizando cirugía robótica basada en un plan digital
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Comparador falso: Cirugía a mano alzada
Colocación de implantes a mano alzada por un cirujano experimentado.
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Colocación de implantes a mano alzada por un cirujano experimentado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión posicional del implante
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
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La precisión del implante se medirá como la discrepancia de distancia en la plataforma del implante y el vértice del implante, y la discrepancia angular del eje del implante entre el plano digital y la posición real del implante evaluada digitalmente al final del procedimiento.
Se utilizará CBCT pre y postoperatorio para la medición.
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Inmediatamente después de la cirugía
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Salud de los tejidos blandos periimplantarios
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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Se registrará el sangrado al sondaje y la profundidad de sondaje, sondando suavemente alrededor de la restauración implantosoportada en seis puntos: mesial-vestibular, medio-vestibular, distal-vestibular, mesio-lingual, medio-lingual y distal-lingual, usando UNC- 15 sonda periodontal.
Esto se define de acuerdo con la definición de caso de salud periimplantaria de Berglundh et al 2017 y la conferencia de consenso internacional ID-COSM.
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Seguimiento de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Microbioma submarginal
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses después de la entrega de la corona
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Evaluación 16S de la diversidad del microbioma (índice de Shannon) con una mayor diversidad que representa un microbioma más estable
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Seguimiento de 12 meses después de la entrega de la corona
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Integridad local del hueso alveolar
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
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El grosor de las placas óseas bucal y lingual 1, 3 y 5 mm apical a la plataforma del implante en CBCT posquirúrgico
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Inmediatamente después de la cirugía
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Percepción de malestar
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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La percepción del malestar del paciente durante la cirugía se registrará mediante una escala analógica visual (VAS con un rango de 0 a 10, siendo 10 la experiencia de dolor más alta posible)
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Durante la cirugía
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Percepción del dolor
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía y de 1 a 7 días después de la cirugía
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La percepción del dolor del paciente después de la cirugía se registrará utilizando una escala analógica visual (VAS con un rango de 0 a 10, siendo 10 la experiencia de dolor más alta posible).
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inmediatamente después de la cirugía y de 1 a 7 días después de la cirugía
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Estética de la restauración.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses después de la entrega de la corona
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Evaluado utilizando la escala PES-WES según lo informado por Belser et al. con la escala que va de 0 a 14 (peor a mejor)
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Seguimiento de 12 meses después de la entrega de la corona
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Concentraciones de citoquinas en PISF
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses después de la entrega de la corona
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Concentración de citoquinas en el líquido del surco periimplantario evaluada por MULTIPLEX ELISA como concentraciones de IL-1, TNF, IL-6, donde las concentraciones más bajas reflejan menos inflamación local
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Seguimiento de 12 meses después de la entrega de la corona
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Tonetti Maurizio, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- SH9H-2023-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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