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Precisão da colocação de implantes dentários usando um robô cirúrgico colaborativo

5 de setembro de 2023 atualizado por: Maurizio Tonetti, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Precisão posicional tridimensional da colocação de implantes dentários usando um robô cirúrgico colaborativo controlado por háptica e visão de máquina: um estudo piloto randomizado controlado

Para a colocação de implantes dentários à mão livre, uma dificuldade chave é controlar com precisão a posição. Melhorar a precisão da colocação de implantes dentários é considerado importante para a segurança e eficácia da substituição de dentes por implantes dentários. O objetivo deste estudo randomizado controlado é comparar a precisão posicional do implante e os resultados relatados pelo paciente comparando dois métodos de colocação de implantes: o uso de uma cirurgia robótica assistida e cirurgia à mão livre. Os pacientes que necessitam de substituição de um único dente por um implante dentário serão planejados digitalmente usando uma CBCT e uma varredura digital intraoral. Os indivíduos serão randomizados para uma das duas modalidades de tratamento com base no plano. A precisão da colocação será avaliada avaliando a diferença entre a posição planejada e a real usando uma CBCT imediatamente após a cirurgia. Os indivíduos serão acompanhados por um ano para avaliar os resultados relatados pelo paciente e profissionais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Para a colocação de implantes dentários à mão livre, uma dificuldade chave é controlar com precisão a posição. Melhorar a precisão da colocação de implantes dentários é considerado importante para a segurança e eficácia da substituição de dentes por implantes dentários. Em particular, espera-se que a colocação mais precisa do implante produza uma restauração melhor, tanto em termos de estética quanto na capacidade de higiene oral auto-realizada e, portanto, na prevenção de doenças peri-implantares. O objetivo deste estudo randomizado controlado é comparar a precisão posicional do implante e os resultados relatados pelo paciente comparando dois métodos de colocação de implantes: o uso de uma cirurgia robótica assistida e cirurgia à mão livre. Os pacientes que necessitam de substituição de um único dente por um implante dentário serão planejados digitalmente usando uma CBCT e uma varredura digital intraoral. Os indivíduos serão randomizados para uma das duas modalidades de tratamento com base no plano. A precisão da colocação será avaliada avaliando a diferença entre a posição planejada e a real usando uma CBCT imediatamente após a cirurgia. Os indivíduos serão acompanhados por um ano para avaliar os resultados relatados pelo paciente e profissionais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Department of Oral and Maxillofacial Implantology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com um único dente perdido será substituído por um implante dentário
  • Com volume ósseo suficiente e tecido queratinizado no local edêntulo
  • Disposto a cumprir os compromissos/programação da pesquisa.

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou intenção de engravidar em qualquer momento durante a duração do estudo
  • Com quaisquer doenças/condições sistêmicas que sejam contra-indicações para o tratamento com implantes dentários
  • Incapacidade ou falta de vontade do indivíduo em dar consentimento informado por escrito
  • Impossibilidade de acompanhamento de acordo com o protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sistema de robô
Colocação de implantes guiados por prótese utilizando cirurgia robótica com base em um plano digital.
Procedimento: Sistema de robô
Colocação de implantes guiados por prótese utilizando cirurgia robótica com base em um plano digital
Comparador Falso: Cirurgia a mão livre
Colocação de implantes à mão livre por cirurgião experiente.
Procedimento: Cirurgia a mão livre
Colocação de implantes à mão livre por cirurgião experiente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão posicional do implante
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
A precisão do implante será medida como a discrepância de distância na plataforma do implante e no ápice do implante e a discrepância angular do eixo do implante entre o plano digital e a posição real do implante avaliada digitalmente no final do procedimento. A CBCT pré e pós-operatória será usada para medição.
Imediatamente após a cirurgia
Saúde dos tecidos moles periimplantares
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
O sangramento à sondagem e a profundidade de sondagem serão registrados, sondando suavemente ao redor da restauração implanto-suportada em seis pontos: mesial-vestibular, médio-vestibular, distal-vestibular, mesial-lingual, médio-lingual e distal-lingual, usando UNC- 15 sonda periodontal. Isso é definido de acordo com a definição de caso de saúde peri-implantar de Berglundh et al 2017 e a conferência de consenso internacional ID-COSM
Acompanhamento de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Microbioma submarginal
Prazo: Acompanhamento de 12 meses após a entrega da coroa
Avaliação 16S da diversidade do microbioma (índice de Shannon) com maior diversidade representando um microbioma mais estável
Acompanhamento de 12 meses após a entrega da coroa
Integridade local do osso alveolar
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
A espessura das placas ósseas vestibular e lingual 1, 3 e 5 mm apicais à plataforma do implante na CBCT pós-cirúrgica
Imediatamente após a cirurgia
Percepção de desconforto
Prazo: Durante a cirurgia
A percepção do desconforto do paciente durante a cirurgia será registrada usando a escala analógica visual (VAS com intervalo de 0 a 10, sendo 10 a maior experiência de dor possível)
Durante a cirurgia
Percepção da dor
Prazo: imediatamente após a cirurgia e 1 a 7 dias após a cirurgia
A percepção da dor do paciente após a cirurgia será registrada usando a escala analógica visual (VAS com intervalo de 0 a 10, sendo 10 a maior experiência de dor possível).
imediatamente após a cirurgia e 1 a 7 dias após a cirurgia
Estética da restauração
Prazo: Acompanhamento de 12 meses após a entrega da coroa
Avaliado usando a escala PES-WES conforme relatado por Belser et al. com a escala variando de 0 a 14 (do pior ao melhor)
Acompanhamento de 12 meses após a entrega da coroa
Concentrações de citocinas em PISF
Prazo: Acompanhamento de 12 meses após a entrega da coroa
Concentração de citocinas no fluido do sulco peri-implantar avaliada por MULTIPLEX ELISA como concentrações de IL-1, TNF, IL-6 com concentrações mais baixas refletindo menos inflamação local
Acompanhamento de 12 meses após a entrega da coroa

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Tonetti Maurizio, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de setembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SH9H-2023-05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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