Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność umieszczania implantów dentystycznych za pomocą współpracującego robota chirurgicznego

5 września 2023 zaktualizowane przez: Maurizio Tonetti, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Trójwymiarowa dokładność pozycjonowania umieszczania implantów dentystycznych przy użyciu współpracującego robota chirurgicznego kontrolowanego dotykowo i maszynowo: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba

Kluczową trudnością przy umieszczaniu implantów dentystycznych z wolnej ręki jest dokładne kontrolowanie pozycji. Poprawa precyzji osadzania implantów zębowych jest uważana za ważną dla bezpieczeństwa i skuteczności odbudowy zębów za pomocą implantów zębowych. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie dokładności pozycjonowania implantu i wyników zgłaszanych przez pacjentów, porównujących dwie metody umieszczania implantu: użycie chirurgii wspomaganej robotem i chirurgii odręcznej. Pacjenci wymagający wymiany pojedynczego zęba na implant dentystyczny będą planowani cyfrowo za pomocą CBCT i cyfrowego skanu wewnątrzustnego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch metod leczenia w oparciu o plan. Dokładność umieszczenia zostanie oceniona, oceniając różnicę między planowaną a rzeczywistą pozycją za pomocą CBCT bezpośrednio po operacji. Pacjenci będą obserwowani przez rok, aby ocenić zarówno wyniki zgłaszane przez pacjentów, jak i wyniki zawodowe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kluczową trudnością przy umieszczaniu implantów dentystycznych z wolnej ręki jest dokładne kontrolowanie pozycji. Poprawa precyzji osadzania implantów zębowych jest uważana za ważną dla bezpieczeństwa i skuteczności odbudowy zębów za pomocą implantów zębowych. W szczególności oczekuje się, że dokładniejsze wszczepienie implantu zapewni lepszą odbudowę zarówno pod względem estetycznym, jak i zdolności do samodzielnej higieny jamy ustnej, a tym samym zapobiegania chorobom okołowszczepowym. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie dokładności pozycjonowania implantu i wyników zgłaszanych przez pacjentów, porównujących dwie metody umieszczania implantu: użycie chirurgii wspomaganej robotem i chirurgii odręcznej. Pacjenci wymagający wymiany pojedynczego zęba na implant dentystyczny będą planowani cyfrowo za pomocą CBCT i cyfrowego skanu wewnątrzustnego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch metod leczenia w oparciu o plan. Dokładność umieszczenia zostanie oceniona, oceniając różnicę między planowaną a rzeczywistą pozycją za pomocą CBCT bezpośrednio po operacji. Pacjenci będą obserwowani przez rok, aby ocenić zarówno wyniki zgłaszane przez pacjentów, jak i wyniki zawodowe.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200011
        • Department of Oral and Maxillofacial Implantology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z jednym brakującym zębem do zastąpienia implantem dentystycznym
  • Z wystarczającą objętością kości i zrogowaciałą tkanką w miejscu bezzębia
  • Gotowość do przestrzegania terminów / harmonogramu badań.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w dowolnym momencie trwania badania
  • Przy wszelkich chorobach/stanach ogólnoustrojowych, które są przeciwwskazaniami do leczenia implantologicznego
  • Niezdolność lub niechęć osoby do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Brak możliwości obserwacji zgodnie z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Układ robota
Wszczepianie implantów pod kontrolą protetyczną z wykorzystaniem chirurgii robotycznej w oparciu o plan cyfrowy.
Procedura: Układ robota
Wszczepianie implantów pod kontrolą protetyczną z wykorzystaniem chirurgii robotycznej w oparciu o plan cyfrowy
Pozorny komparator: Chirurgia odręczna
Odręczne umieszczanie implantu przez doświadczonego chirurga.
Procedura: Chirurgia odręczna
Odręczne umieszczanie implantu przez doświadczonego chirurga.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność pozycjonowania implantu
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Dokładność implantu będzie mierzona jako rozbieżność odległości na platformie implantu i wierzchołku implantu oraz rozbieżność kątowa osi implantu między planem cyfrowym a rzeczywistą pozycją implantu oceniana cyfrowo na koniec zabiegu. Do pomiaru zostanie wykorzystany przed- i pooperacyjny CBCT.
Natychmiast po operacji
Zdrowie tkanek miękkich wokół implantu
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Krwawienie podczas sondowania i głębokość sondowania będą rejestrowane poprzez delikatne sondowanie wokół uzupełnienia wspartego na implantach w sześciu punktach: mezjalno-policzkowym, środkowym policzkowym, dystalnym policzkowym, mezjalno-językowym, środkowym językowym i dystalnym językowym, przy użyciu UNC- 15 sonda periodontologiczna. Jest to zdefiniowane zgodnie z definicją przypadku zdrowia wokół implantu przez Berglundh i wsp. 2017 oraz międzynarodową konferencją konsensusową ID-COSM
12-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrobiom podbrzeżny
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja po dostarczeniu korony
Ocena 16S różnorodności mikrobiomu (wskaźnik Shannona) z większą różnorodnością reprezentującą bardziej stabilny mikrobiom
12-miesięczna obserwacja po dostarczeniu korony
Miejscowa integralność kości wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Grubość policzkowych i językowych płytek kostnych 1, 3 i 5 mm od wierzchołka platformy implantu na pooperacyjnym CBCT
Natychmiast po operacji
Postrzeganie dyskomfortu
Ramy czasowe: Podczas operacji
Odczuwanie dyskomfortu przez pacjenta podczas zabiegu będzie rejestrowane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS w zakresie od 0 do 10, gdzie 10 to najwyższe możliwe doznanie bólu)
Podczas operacji
Percepcja bólu
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu i od 1 do 7 dni po zabiegu
Odczuwanie bólu przez pacjenta po zabiegu będzie rejestrowane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS w zakresie od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najwyższe możliwe doznanie bólowe).
bezpośrednio po zabiegu i od 1 do 7 dni po zabiegu
Estetyka uzupełnienia
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja po dostarczeniu korony
Oceniane za pomocą skali PES-WES według Belsera i wsp. ze skalą od 0 do 14 (najgorszy do najlepszego)
12-miesięczna obserwacja po dostarczeniu korony
Stężenia cytokin w PISF
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja po dostarczeniu korony
Stężenie cytokin w płynie z rowka okołowszczepowego oceniane metodą MULTIPLEX ELISA jako stężenia IL-1, TNF, IL-6 przy niższych stężeniach odzwierciedlających mniejszy miejscowy stan zapalny
12-miesięczna obserwacja po dostarczeniu korony

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tonetti Maurizio, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SH9H-2023-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami