Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hammasimplanttien sijoituksen tarkkuus yhteiskäyttöisen kirurgian robotin avulla

tiistai 5. syyskuuta 2023 päivittänyt: Maurizio Tonetti, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Hammasimplanttien asettamisen kolmiulotteinen asentotarkkuus haptisella ja konenäköohjatulla yhteistyöleikkausrobotilla: satunnaistettu ohjattu pilottikoe

Vapaan käden hammasimplanttien asettamisen keskeinen vaikeus on asennon tarkka hallinta. Hammasimplanttien asennuksen tarkkuuden parantamista pidetään tärkeänä hammasimplanttien hampaiden vaihdon turvallisuuden ja tehokkuuden kannalta. Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on verrata implanttien sijainnin tarkkuutta ja potilaiden raportoimia tuloksia vertaamalla kahta implanttiasennusmenetelmää: robottiavusteisen leikkauksen käyttöä ja vapaalla kädellä tehtävää leikkausta. Potilaat, jotka tarvitsevat yhden hampaan korvaamista hammasimplantilla, suunnitellaan digitaalisesti käyttämällä CBCT:tä ja intraoraalista digitaalista skannausta. Koehenkilöt satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta hoitomuodosta suunnitelman perusteella. Sijoittamisen tarkkuus arvioidaan arvioimalla suunnitellun ja todellisen asennon ero CBCT:llä välittömästi leikkauksen jälkeen. Koehenkilöitä seurataan vuoden ajan sekä potilaiden raportoimien että ammatillisten tulosten arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vapaan käden hammasimplanttien asettamisen keskeinen vaikeus on asennon tarkka hallinta. Hammasimplanttien asennuksen tarkkuuden parantamista pidetään tärkeänä hammasimplanttien hampaiden vaihdon turvallisuuden ja tehokkuuden kannalta. Erityisesti tarkemman implantin asennuksen odotetaan tuottavan paremman ennallistamisen sekä esteettisesti että kyvyn omaan suuhygieniaan ja siten ehkäisevän implanttisairauksia. Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on verrata implanttien sijainnin tarkkuutta ja potilaiden raportoimia tuloksia vertaamalla kahta implanttiasennusmenetelmää: robottiavusteisen leikkauksen käyttöä ja vapaalla kädellä tehtävää leikkausta. Potilaat, jotka tarvitsevat yhden hampaan korvaamista hammasimplantilla, suunnitellaan digitaalisesti käyttämällä CBCT:tä ja intraoraalista digitaalista skannausta. Koehenkilöt satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta hoitomuodosta suunnitelman perusteella. Sijoittamisen tarkkuus arvioidaan arvioimalla suunnitellun ja todellisen asennon ero CBCT:llä välittömästi leikkauksen jälkeen. Koehenkilöitä seurataan vuoden ajan sekä potilaiden raportoimien että ammatillisten tulosten arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200011
        • Department of Oral and Maxillofacial Implantology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on yksi puuttuva hammas, joka korvataan hammasimplantilla
  • Riittävä luutilavuus ja keratinisoitunut kudos hampaattomassa kohdassa
  • Valmis noudattamaan tutkimusaikaa/aikataulua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi missä tahansa vaiheessa tutkimuksen keston aikana
  • Kaikkien systeemisten sairauksien/tilojen kanssa, jotka ovat vasta-aiheita hammasimplanttihoidolle
  • Henkilön kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Protokollan mukainen seuranta ei ole mahdollista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Robottijärjestelmä
Proteettisesti ohjattu implanttiasennus robottikirurgialla digitaaliseen suunnitelmaan perustuen.
Menettely: Robottijärjestelmä
Proteettisesti ohjattu implanttiasennus robottikirurgialla digitaaliseen suunnitelmaan perustuen
Huijausvertailija: Vapaakätinen leikkaus
Kokeneen kirurgin suorittama implanttien asennus vapaalla kädellä.
Menettely: Vapaakätinen leikkaus
Kokeneen kirurgin suorittama implanttien asennus vapaalla kädellä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implanttien asennon tarkkuus
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
Implanttien tarkkuus mitataan etäisyyden erona implantin alustassa ja implantin kärjessä sekä implantin akselin kulmaerona digitaalisen suunnitelman ja implantin todellisen sijainnin välillä, joka arvioidaan digitaalisesti toimenpiteen lopussa. Mittaukseen käytetään ennen leikkausta ja sen jälkeistä CBCT:tä.
Välittömästi leikkauksen jälkeen
Implantin ympärillä olevien pehmytkudosten terveys
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
Verenvuoto koettaessa ja mittaussyvyys kirjataan mittaamalla varovasti implantin tukeman täytteen ympäriltä kuudesta kohdasta: mesiaali-bukkaalinen, mid-buccal, distal-buccal, mesial-lingual, midlingual ja distal-lingual, UNC- 15 parodontaalianturi. Tämä määritellään Berglundhin et al 2017:n ja kansainvälisen ID-COSM-konsensuskonferenssin peri-implanttiterveystapausmääritelmän mukaan.
12 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Submarginaalinen mikrobiomi
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta kruunun toimituksen jälkeen
16S-arvio mikrobiomien monimuotoisuudesta (Shannon-indeksi), jossa suurempi monimuotoisuus edustaa vakaampaa mikrobiomia
12 kuukauden seuranta kruunun toimituksen jälkeen
Alveolaarisen luun paikallinen eheys
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
Bukkaalisen ja kielen luulevyjen paksuus 1, 3 ja 5 mm apikaalisesti implanttialustaan ​​nähden leikkauksen jälkeisessä CBCT:ssä
Välittömästi leikkauksen jälkeen
Epämukavuuden havaitseminen
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Potilaan epämukavuuden havaitseminen leikkauksen aikana kirjataan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS, alue 0-10 ja 10 on suurin mahdollinen kipukokemus)
Leikkauksen aikana
Kivun havaitseminen
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeen ja 1-7 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaan kivun havaitseminen leikkauksen jälkeen tallennetaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS-alue 0-10 ja 10 on suurin mahdollinen kipukokemus).
välittömästi leikkauksen jälkeen ja 1-7 päivää leikkauksen jälkeen
Restauroinnin estetiikka
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta kruunun toimituksen jälkeen
Arvioitu käyttämällä PES-WES-asteikkoa, jonka ovat raportoineet Belser et al., asteikolla 0-14 (pahimmasta parhaaseen)
12 kuukauden seuranta kruunun toimituksen jälkeen
Sytokiinipitoisuudet PISF:ssä
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta kruunun toimituksen jälkeen
Sytokiinipitoisuus implanttia ympäröivässä sulcus-nesteessä MULTIPLEX ELISA:lla arvioituna IL-1-, TNF-, IL-6-pitoisuuksina pienemmillä pitoisuuksilla, jotka heijastavat vähemmän paikallista tulehdusta
12 kuukauden seuranta kruunun toimituksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Tonetti Maurizio, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 15. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 24. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 7. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SH9H-2023-05

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia