Noggrannhet vid placering av tandimplantat med hjälp av en robot för kollaborativ kirurgi
Tredimensionell positionsnoggrannhet av tandimplantatplacering med hjälp av en haptisk och maskinseende kontrollerad kollaborativ operationsrobot: en pilot, randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Jun-Yu Shi, PhD
- Telefonnummer: 13636340883
- E-post: sjy0511@hotmail.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
- Department of Oral and Maxillofacial Implantology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med en enda saknad tand som ska ersättas med ett tandimplantat
- Med tillräcklig benvolym och keratiniserad vävnad på tandlös plats
- Villig att följa forskningsutnämningar/-schema.
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller avsikt att bli gravid när som helst under studietiden
- Med eventuella systemiska sjukdomar/tillstånd som är kontraindikationer för tandimplantatbehandling
- Individens oförmåga eller ovilja att ge skriftligt informerat samtycke
- Oförmåga att följa upp enligt protokollet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Robotsystem
Protetiskt guidad implantatplacering med hjälp av robotkirurgi baserad på en digital plan.
|
Protetiskt guidad implantatplacering med hjälp av robotkirurgi baserad på en digital plan
|
|
Sham Comparator: Frihandskirurgi
Frihandsimplantatplacering av erfaren kirurg.
|
Frihandsimplantatplacering av erfaren kirurg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantatpositionsnoggrannhet
Tidsram: Omedelbart efter operationen
|
Implantatets noggrannhet kommer att mätas som avståndsavvikelse vid implantatplattformen och implantatets spets, och vinkelavvikelsen för implantataxeln mellan den digitala planen och implantatets faktiska position bedömd digitalt i slutet av proceduren.
Pre- och postoperativ CBCT kommer att användas för mätning.
|
Omedelbart efter operationen
|
|
Peri-implantat mjukvävnad hälsa
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
Blödning vid sondering och sonderingsdjup kommer att registreras genom att försiktigt sondera runt implantatstödd restaurering vid sex punkter: mesial-buckal, mid-buckal, distal-buckal, mesial-lingual, mid-lingual och distal-lingual, med hjälp av UNC- 15 parodontal sond.
Detta definieras enligt definitionen av periimplantat hälsofall av Berglundh et al 2017 och ID-COSM internationella konsensuskonferensen
|
12 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Submarginal mikrobiom
Tidsram: 12 månaders uppföljning efter leverans av krona
|
16S bedömning av mikrobiom diversitet (Shannon index) med större mångfald representerar en mer stabil mikrobiom
|
12 månaders uppföljning efter leverans av krona
|
|
Lokal integritet av det alveolära benet
Tidsram: Omedelbart efter operationen
|
Tjockleken på de buckala och linguala benplattorna 1, 3 och 5 mm apikala till implantatplattformen på CBCT efter operation
|
Omedelbart efter operationen
|
|
Obehagsuppfattning
Tidsram: Under operation
|
Patienternas obehagsuppfattning under operation kommer att registreras med hjälp av visuell analog skala (VAS med intervall från 0 till 10 där 10 är högsta möjliga smärtupplevelse)
|
Under operation
|
|
Smärtuppfattning
Tidsram: omedelbart efter operationen och 1 till 7 dagar efter operationen
|
Patienternas smärtuppfattning efter operation kommer att registreras med hjälp av visuell analog skala (VAS med intervall från 0 till 10 där 10 är högsta möjliga smärtupplevelse).
|
omedelbart efter operationen och 1 till 7 dagar efter operationen
|
|
Restaureringens estetik
Tidsram: 12 månaders uppföljning efter leverans av krona
|
Bedömd med PES-WES-skalan som rapporterats av Belser et al. med skalan från 0 till 14 (sämst till bäst)
|
12 månaders uppföljning efter leverans av krona
|
|
Cytokinkoncentrationer i PISF
Tidsram: 12 månaders uppföljning efter leverans av krona
|
Cytokinkoncentration i peri-implantat sulcusvätska bedömd med MULTIPLEX ELISA som koncentrationer av IL-1, TNF, IL-6 med lägre koncentrationer som återspeglar mindre lokal inflammation
|
12 månaders uppföljning efter leverans av krona
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Tonetti Maurizio, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Beräknad)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- SH9H-2023-05
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .