Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktighet av tannimplantatplassering ved bruk av en samarbeidskirurgirobot

5. september 2023 oppdatert av: Maurizio Tonetti, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Tredimensjonal posisjonsnøyaktighet av tannimplantatplassering ved bruk av en haptisk og maskinsynskontrollert samarbeidskirurgirobot: en randomisert kontrollert pilotforsøk

For fri plassering av tannimplantater er en nøkkelvanske å kontrollere posisjonen nøyaktig. Forbedring av presisjon ved tannimplantatplassering anses som viktig for sikkerhet og effektivitet ved tannerstatning med tannimplantater. Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne den posisjonelle implantatets nøyaktighet, og pasientrapporterte resultater som sammenligner to metoder for implantatplassering: bruk av robotassistert kirurgi og frihåndskirurgi. Pasienter som trenger en enkelt tannerstatning med et tannimplantat vil bli digitalt planlagt ved hjelp av en CBCT og en intraoral digital skanning. Forsøkspersonene vil bli randomisert til en av de to behandlingsmodalitetene basert på planen. Nøyaktigheten av plassering vil bli vurdert ved å evaluere forskjellen mellom den planlagte og den faktiske posisjonen ved hjelp av en CBCT umiddelbart etter operasjonen. Forsøkspersonene vil bli fulgt opp i ett år for å vurdere både pasientrapporterte og faglige resultater.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

For fri plassering av tannimplantater er en nøkkelvanske å kontrollere posisjonen nøyaktig. Forbedring av presisjon ved tannimplantatplassering anses som viktig for sikkerhet og effektivitet ved tannerstatning med tannimplantater. Spesielt forventes mer presis implantatplassering å gi en bedre restaurering både når det gjelder estetikk og evne til selvutført munnhygiene og dermed forebygging av peri-implantatsykdommer. Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne den posisjonelle implantatets nøyaktighet, og pasientrapporterte resultater som sammenligner to metoder for implantatplassering: bruk av robotassistert kirurgi og frihåndskirurgi. Pasienter som trenger en enkelt tannerstatning med et tannimplantat vil bli digitalt planlagt ved hjelp av en CBCT og en intraoral digital skanning. Forsøkspersonene vil bli randomisert til en av de to behandlingsmodalitetene basert på planen. Nøyaktigheten av plassering vil bli vurdert ved å evaluere forskjellen mellom den planlagte og den faktiske posisjonen ved hjelp av en CBCT umiddelbart etter operasjonen. Forsøkspersonene vil bli fulgt opp i ett år for å vurdere både pasientrapporterte og faglige resultater.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Department of Oral and Maxillofacial Implantology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med en enkelt manglende tann som skal erstattes med et tannimplantat
  • Med tilstrekkelig benvolum og keratinisert vev på tannsted
  • Villig til å overholde forskningsavtaler/-plan.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller intensjon om å bli gravid når som helst i løpet av studiens varighet
  • Med eventuelle systemiske sykdommer/tilstander som er kontraindikasjoner for tannimplantatbehandling
  • Individets manglende evne eller vilje til å gi skriftlig informert samtykke
  • Manglende evne til oppfølging i henhold til protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Robotsystem
Prostetisk guidet implantatplassering ved bruk av robotkirurgi basert på en digital plan.
Fremgangsmåte: Robotsystem
Prostetisk guidet implantatplassering ved bruk av robotkirurgi basert på en digital plan
Sham-komparator: Frihåndskirurgi
Frihåndsimplantatplassering av erfaren kirurg.
Fremgangsmåte: Frihåndskirurgi
Frihåndsimplantatplassering av erfaren kirurg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantatposisjonsnøyaktighet
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
Implantatets nøyaktighet vil bli målt som avstandsavvik ved implantatplattformen og implantatets apex, og vinkelavvik i implantataksen mellom den digitale planen og den faktiske posisjonen til implantatet vurdert digitalt ved slutten av prosedyren. Pre- og postoperativ CBCT vil bli brukt for måling.
Umiddelbart etter operasjonen
Peri-implantat mykt vev helse
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Blødning ved sondering og sonderingsdybde vil bli registrert ved å sondere forsiktig rundt implantatstøttet restaurering på seks punkter: mesial-bukkal, mid-bukkal, distal-bukkal, mesial-lingual, midlingual og distal-lingual, ved hjelp av UNC- 15 periodontal sonde. Dette er definert i henhold til definisjonen av peri-implantat helsetilfelle av Berglundh et al 2017 og den internasjonale konsensuskonferansen ID-COSM
12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Submarginalt mikrobiom
Tidsramme: 12 måneders oppfølging etter levering av krone
16S vurdering av mikrobiom mangfold (Shannon-indeks) med større mangfold som representerer et mer stabilt mikrobiom
12 måneders oppfølging etter levering av krone
Lokal integritet av det alveolære beinet
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
Tykkelsen på de bukkale og linguale benplatene 1, 3 og 5 mm apikale til implantatplattformen på CBCT etter kirurgi
Umiddelbart etter operasjonen
Ubehag persepsjon
Tidsramme: Under operasjonen
Pasientens ubehagsoppfatning under operasjonen vil bli registrert ved hjelp av visuell analog skala (VAS med område fra 0 til 10, hvor 10 er høyest mulig smerteopplevelse)
Under operasjonen
Smerte persepsjon
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen, og 1 til 7 dager etter operasjonen
Pasientens smerteoppfatning etter operasjonen vil bli registrert ved hjelp av visuell analog skala (VAS med område fra 0 til 10, hvor 10 er høyest mulig smerteopplevelse).
umiddelbart etter operasjonen, og 1 til 7 dager etter operasjonen
Estetikk av restaureringen
Tidsramme: 12 måneders oppfølging etter levering av krone
Vurdert ved å bruke PES-WES-skalaen som rapportert av Belser et al. med skalaen fra 0 til 14 (dårligst til best)
12 måneders oppfølging etter levering av krone
Cytokinkonsentrasjoner i PISF
Tidsramme: 12 måneders oppfølging etter levering av krone
Cytokinkonsentrasjon i peri-implantat sulcus væske vurdert ved MULTIPLEX ELISA som konsentrasjoner av IL-1, TNF, IL-6 med lavere konsentrasjoner som reflekterer mindre lokal betennelse
12 måneders oppfølging etter levering av krone

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Tonetti Maurizio, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2023

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. september 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SH9H-2023-05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger