Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nauwkeurigheid van plaatsing van tandheelkundige implantaten met behulp van een Collaborative Surgery Robot

5 september 2023 bijgewerkt door: Maurizio Tonetti, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Driedimensionale positionele nauwkeurigheid van plaatsing van tandheelkundige implantaten met behulp van een haptische en machinevisiegestuurde collaboratieve operatierobot: een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde proef

Voor het plaatsen van een tandheelkundig implantaat uit de vrije hand is een belangrijke moeilijkheid om de positie nauwkeurig te controleren. Het verbeteren van de nauwkeurigheid van het plaatsen van tandheelkundige implantaten wordt als belangrijk beschouwd voor de veiligheid en doeltreffendheid van tandvervanging met tandheelkundige implantaten. Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie is om de positionele implantaatnauwkeurigheid en door de patiënt gerapporteerde resultaten te vergelijken door twee methoden van implantaatplaatsing te vergelijken: het gebruik van een robot-geassisteerde operatie en chirurgie uit de vrije hand. Patiënten die een enkele tandvervanging met een tandheelkundig implantaat nodig hebben, worden digitaal gepland met behulp van een CBCT en een intraorale digitale scan. Onderwerpen worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsmodaliteiten op basis van het plan. De nauwkeurigheid van plaatsing zal worden beoordeeld door het verschil tussen de geplande en de werkelijke positie te evalueren met behulp van een CBCT onmiddellijk na de operatie. Onderwerpen zullen gedurende een jaar worden gevolgd om zowel de door de patiënt gerapporteerde als de professionele resultaten te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Voor het plaatsen van een tandheelkundig implantaat uit de vrije hand is een belangrijke moeilijkheid om de positie nauwkeurig te controleren. Het verbeteren van de nauwkeurigheid van het plaatsen van tandheelkundige implantaten wordt als belangrijk beschouwd voor de veiligheid en doeltreffendheid van tandvervanging met tandheelkundige implantaten. In het bijzonder wordt verwacht dat een nauwkeurigere implantaatplaatsing een betere restauratie oplevert, zowel wat betreft esthetiek als het vermogen tot zelfuitgevoerde mondhygiëne en dus preventie van peri-implantaire ziekten. Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie is om de positionele implantaatnauwkeurigheid en door de patiënt gerapporteerde resultaten te vergelijken door twee methoden van implantaatplaatsing te vergelijken: het gebruik van een robot-geassisteerde operatie en chirurgie uit de vrije hand. Patiënten die een enkele tandvervanging met een tandheelkundig implantaat nodig hebben, worden digitaal gepland met behulp van een CBCT en een intraorale digitale scan. Onderwerpen worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsmodaliteiten op basis van het plan. De nauwkeurigheid van plaatsing zal worden beoordeeld door het verschil tussen de geplande en de werkelijke positie te evalueren met behulp van een CBCT onmiddellijk na de operatie. Onderwerpen zullen gedurende een jaar worden gevolgd om zowel de door de patiënt gerapporteerde als de professionele resultaten te beoordelen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Department of Oral and Maxillofacial Implantology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met een enkele ontbrekende tand die moet worden vervangen door een tandheelkundig implantaat
  • Met voldoende botvolume en verhoornd weefsel op de tandeloze plek
  • Bereid om onderzoeksafspraken / -schema na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of intentie om zwanger te worden op enig moment tijdens de studieduur
  • Bij alle systemische ziekten/aandoeningen die contra-indicaties zijn voor behandeling met tandheelkundige implantaten
  • Onvermogen of onwil van het individu om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Onvermogen tot opvolging volgens het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Robot systeem
Prothese geleide plaatsing van implantaten met behulp van robotchirurgie op basis van een digitaal plan.
Procedure: Robot systeem
Prothese geleide plaatsing van implantaten met behulp van robotchirurgie op basis van een digitaal plan
Sham-vergelijker: Chirurgie uit de vrije hand
Implantaatplaatsing uit de vrije hand door ervaren chirurg.
Procedure: Chirurgie uit de vrije hand
Implantaatplaatsing uit de vrije hand door ervaren chirurg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantaat positionele nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Meteen na de operatie
Implantaatnauwkeurigheid wordt gemeten als afstandsverschil op implantaatplatform en implantaatapex, en hoekverschil van implantaatas tussen het digitale plan en de werkelijke positie van het implantaat digitaal beoordeeld aan het einde van de procedure. Pre- en postoperatieve CBCT zal worden gebruikt voor meting.
Meteen na de operatie
Peri-implantaat gezondheid van zacht weefsel
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Bloedingen bij sondering en sonderingsdiepte worden geregistreerd door voorzichtig rond de implantaatondersteunde restauratie te sonderen op zes punten: mesiaal-buccaal, mid-buccaal, distaal-buccaal, mesiaal-linguaal, mid-linguaal en distaal-linguaal, met behulp van UNC- 15 parodontale sonde. Dit wordt gedefinieerd volgens de peri-implantaire gezondheidscase-definitie door Berglundh et al 2017 en de ID-COSM internationale consensusconferentie
12 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Submarginaal microbioom
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up na levering van de kroon
16S-beoordeling van microbioomdiversiteit (Shannon-index) met grotere diversiteit die een stabieler microbioom vertegenwoordigt
12 maanden follow-up na levering van de kroon
Lokale integriteit van het alveolaire bot
Tijdsspanne: Meteen na de operatie
De dikte van de buccale en linguale botplaten 1, 3 en 5 mm apicaal van het implantaatplatform op CBCT na de operatie
Meteen na de operatie
Ongemak perceptie
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
De perceptie van het ongemak van de patiënt tijdens de operatie wordt geregistreerd met behulp van een visuele analoge schaal (VAS met een bereik van 0 tot 10, waarbij 10 de hoogst mogelijke pijnervaring is)
Tijdens een operatie
Pijn perceptie
Tijdsspanne: onmiddellijk na de operatie en 1 tot 7 dagen na de operatie
De pijnperceptie van de patiënt na de operatie wordt geregistreerd met behulp van een visuele analoge schaal (VAS met een bereik van 0 tot 10, waarbij 10 de hoogst mogelijke pijnervaring is).
onmiddellijk na de operatie en 1 tot 7 dagen na de operatie
Esthetiek van de restauratie
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up na levering van de kroon
Beoordeeld met behulp van de PES-WES-schaal zoals gerapporteerd door Belser et al. met een schaal van 0 tot 14 (slechtste tot beste)
12 maanden follow-up na levering van de kroon
Cytokineconcentraties in PISF
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up na levering van de kroon
Cytokineconcentratie in peri-implantaire sulcusvloeistof beoordeeld door MULTIPLEX ELISA als concentraties van IL-1, TNF, IL-6 met lagere concentraties die minder lokale ontsteking weerspiegelen
12 maanden follow-up na levering van de kroon

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Tonetti Maurizio, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2023

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 september 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SH9H-2023-05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen