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7 février 2026 mis à jour par: David Maron, Stanford University
Cet essai examinera si la notification aux patients et à leurs cliniciens de la présence de calcium modéré ou grave dans les artères coronaires lors d'une tomodensitométrie à faible dose effectuée pour le dépistage du cancer du poumon entraîne une incidence plus faible de décès cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde non mortel ou d'accident vasculaire cérébral non mortel par rapport à avec les soins habituels informés par les lignes directrices de pratique clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 50-84 ans
  • Aucun ASCVD connu
  • Dépisté du cancer du poumon avec une tomodensitométrie à faible dose (LDCT) au cours des 5 dernières années
  • Score de calcium de l'artère coronaire (CAC) sur LDCT> 100 unités Agatston (AU)
  • Ne pas prendre de statine ou d'autre traitement hypolipidémiant (par exemple, ézétimibe, acide bempédoïque ou traitement anti-PCSK9)

Critère d'exclusion:

  • Démence ou autre trouble neuropsychiatrique qui interfère avec l'observance des médicaments
  • Scan CAC, angiographie CT coronarienne ou angiographie invasive depuis LDCT
  • Intolérance ou allergie aux médicaments aux statines
  • Espérance de vie <2 ans, par exemple, cancer métastatique ou cancer actif subissant une chimiothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Notification CAC patient-clinicien
L'intervention de notification CAC envoyée aux patients et aux cliniciens comporte cinq fonctionnalités. 1) Résultats d'un score CAC élevé (> 100 UA) détecté sur le scanner thoracique antérieur du patient, 2) une image du CAC du patient clairement marquée, 3) une recommandation d'avoir une discussion sur les risques entre le patient et le clinicien, 4) le dosage spécifique des statines. recommandé par les lignes directrices, et 5) un lien vers les lignes directrices de prévention.
Autre: Notification du CAC
Notification CAC patient-clinicien. L'intervention de notification CAC envoyée aux patients et aux cliniciens comporte cinq fonctionnalités. 1) Résultats d'un score CAC élevé (> 100 UA) détecté sur le scanner thoracique antérieur du patient, 2) une image du CAC du patient clairement marquée, 3) une recommandation d'avoir une discussion sur les risques entre le patient et le clinicien, 4) le dosage spécifique des statines. recommandé par les lignes directrices, et 5) un lien vers les lignes directrices de prévention.
Autre: Rappel des lignes directrices du clinicien
L'intervention de rappel des lignes directrices envoyée aux cliniciens de soins primaires comporte cinq caractéristiques. 1) Un rappel que tous les patients doivent voir leur risque à 10 ans d'événements ASCVD calculé, 2) un chiffre de l'algorithme de traitement recommandé en fonction du risque ASCVD à 10 ans, 3) un coup de pouce indiquant que les patients admissibles au dépistage du cancer du poumon sont généralement à risque élevé d'ASCVD, 4) un rappel que les patients à risque élevé doivent participer à une prise de décision partagée pour discuter du traitement par statine et d'autres interventions préventives, et 5) un accès aux lignes directrices complètes de prévention primaire de l'ACC/AHA et l’estimateur en ligne du risque ASCVD sur 10 ans.
Autre: Rappel des lignes directrices du clinicien
L'intervention de rappel des lignes directrices envoyée aux cliniciens de soins primaires comporte cinq caractéristiques. 1) Un rappel que tous les patients doivent voir leur risque à 10 ans d'événements ASCVD calculé, 2) un chiffre de l'algorithme de traitement recommandé en fonction du risque ASCVD à 10 ans, 3) un coup de pouce indiquant que les patients admissibles au dépistage du cancer du poumon sont généralement à risque élevé d'ASCVD, 4) un rappel que les patients à risque élevé doivent participer à une prise de décision partagée pour discuter du traitement par statine et d'autres interventions préventives, et 5) un accès aux lignes directrices complètes de prévention primaire de l'ACC/AHA et l’estimateur en ligne du risque ASCVD sur 10 ans.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Délai jusqu'au premier décès, infarctus du myocarde non mortel ou accident vasculaire cérébral non mortel
Délai: 6 ans
6 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de décès toutes causes confondues
Délai: 6 ans
Nombre (%) de participants dans chaque groupe de traitement avec décès quelle qu'en soit la cause.
6 ans
Taux de décès cardiovasculaires
Délai: 6 ans
Nombre (%) de participants dans chaque groupe de traitement avec décès cardiovasculaire
6 ans
Taux d'infarctus du myocarde non mortel
Délai: 6 ans
Nombre (%) de participants dans chaque groupe de traitement ayant subi un infarctus du myocarde non mortel
6 ans
Taux d'AVC non mortels
Délai: 6 ans
Nombre (%) de participants dans chaque groupe de traitement ayant subi un AVC non mortel
6 ans
Taux de prescription initiale de traitement hypolipémiant
Délai: dans les 6 mois suivant la 1ère notification
Nombre (%) de participants dans chaque groupe de traitement ayant des prescriptions actives de traitement hypolipidémiant à 6 mois après la randomisation
dans les 6 mois suivant la 1ère notification
Nombre de participants avec des prescriptions de traitement hypolipémiant actif
Délai: A 18 mois
Persistance du besoin d'un traitement hypolipidémiant à 18 mois après la randomisation.
A 18 mois
Nombre de procédures de revascularisation (ICP, CABG, revascularisation de l'artère carotide ou revascularisation de l'artère périphérique)
Délai: 6 ans
Nombre de procédures de revascularisation (ICP, CABG, revascularisation de l'artère carotide ou revascularisation de l'artère périphérique)
6 ans

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de statine spécifique prescrite et dose de statine
Délai: 1 an après la randomisation
Taux de prescription de statines spécifiques à des doses spécifiques
1 an après la randomisation
Taux de prescription de médicaments hypolipidémiants autres que les statines
Délai: 1 an après la randomisation
Taux de prescription de non-statines spécifiques
1 an après la randomisation
Taux de prescription d'aspirine
Délai: 1 an après la randomisation
Taux de prescription d'aspirine par groupe de traitement
1 an après la randomisation
Nombre de médicaments antihypertenseurs
Délai: 1 an après la randomisation
Nombre de médicaments antihypertenseurs prescrits par participant par groupe de traitement
1 an après la randomisation
Concentration médiane de LDL-C
Délai: 1 an après la randomisation
Concentration médiane de cholestérol LDL par groupe de traitement
1 an après la randomisation
Pourcentage de participants avec LDL-C <70 mg/dL
Délai: 1 an après la randomisation
Pourcentage de participants avec LDL-C <70 mg/dL par groupe de traitement
1 an après la randomisation
Tension artérielle systolique
Délai: 1 an après la randomisation
Valeur médiane de la pression artérielle systolique en mmHg par groupe de traitement
1 an après la randomisation
Pourcentage de participants ayant une tension artérielle systolique < 130 mmHg
Délai: 1 an après la randomisation
Pourcentage de participants ayant une pression artérielle systolique < 130 mmHg par groupe de traitement
1 an après la randomisation
Indice de masse corporelle
Délai: 1 an après la randomisation
Valeur médiane de l'indice de masse corporelle par groupe de traitement
1 an après la randomisation
Nombre total de rencontres cliniques en soins primaires au cours de l'essai
Délai: 6 ans
6 ans
Nombre de rendez-vous en cardiologie
Délai: 6 ans
6 ans
Nombre de tests de diagnostic cardiovasculaire non invasifs
Délai: 6 ans
6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Stanford University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Duke University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: David J Maron, MD, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 juillet 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 février 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 71202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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