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NOTIFY (Nuove osservazioni che prendono informazioni da ieri) (NOTIFY)

7 febbraio 2026 aggiornato da: David Maron, Stanford University
Questo studio esaminerà se la notifica ai pazienti e ai loro medici della presenza di calcio coronarico moderato o grave su una scansione TC a basso dosaggio eseguita per lo screening del cancro del polmone si traduce in una minore incidenza di morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale o ictus non fatale rispetto con la cura abituale informata dalle linee guida di pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 50-84 anni
  • Nessun ASCVD noto
  • Screenee del cancro del polmone con TAC a basso dosaggio (LDCT) negli ultimi 5 anni
  • Punteggio del calcio dell'arteria coronaria (CAC) su LDCT > 100 unità di Agatston (AU)
  • Non assumere una statina o altra terapia ipolipemizzante (ad es. ezetimibe, acido bempedoico o terapia ipolipemizzante)

Criteri di esclusione:

  • Demenza o altro disturbo neuropsichiatrico che interferisce con l'aderenza ai farmaci
  • Scansione CAC, angiogramma TC coronarico o angiogramma invasivo dall'LDCT
  • Intolleranza o allergia alle statine
  • Aspettativa di vita <2 anni, ad esempio cancro metastatico o cancro attivo sottoposto a chemioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Notifica CAC paziente-medico
L'intervento di notifica CAC inviato sia ai pazienti che ai medici ha cinque caratteristiche. 1) Risultati di un punteggio CAC elevato (>100 AU) rilevato sulla precedente TC del torace del paziente, 2) un'immagine del CAC del paziente chiaramente contrassegnata, 3) una raccomandazione per tenere una discussione sul rischio paziente-medico, 4) dosaggio specifico di statina raccomandato dalle linee guida e 5) un collegamento alle linee guida sulla prevenzione.
Altro: Notifica CAC
Notifica CAC paziente-medico. L'intervento di notifica CAC inviato sia ai pazienti che ai medici ha cinque caratteristiche. 1) Risultati di un punteggio CAC elevato (>100 AU) rilevato sulla precedente TC del torace del paziente, 2) un'immagine del CAC del paziente chiaramente contrassegnata, 3) una raccomandazione per tenere una discussione sul rischio paziente-medico, 4) dosaggio specifico di statina raccomandato dalle linee guida e 5) un collegamento alle linee guida sulla prevenzione.
Altro: Promemoria sulle linee guida per il medico
L'intervento Guideline Reminder inviato ai medici di base ha cinque caratteristiche. 1) Un promemoria che tutti i pazienti dovrebbero calcolare il loro rischio a 10 anni di eventi ASCVD, 2) una figura dell'algoritmo di trattamento raccomandato in base al rischio ASCVD a 10 anni, 3) una spinta sul fatto che i pazienti idonei per lo screening del cancro del polmone sono generalmente ad alto rischio di ASCVD, 4) un promemoria che i pazienti a rischio elevato dovrebbero essere coinvolti in un processo decisionale condiviso per discutere la terapia con statine e altri interventi preventivi, e 5) l'accesso alle linee guida complete sulla prevenzione primaria ACC/AHA e lo stimatore online del rischio ASCVD a 10 anni.
Altro: Promemoria sulle linee guida per il medico
L'intervento Guideline Reminder inviato ai medici di base ha cinque caratteristiche. 1) Un promemoria che tutti i pazienti dovrebbero calcolare il loro rischio a 10 anni di eventi ASCVD, 2) una figura dell'algoritmo di trattamento raccomandato in base al rischio ASCVD a 10 anni, 3) una spinta sul fatto che i pazienti idonei per lo screening del cancro del polmone sono generalmente ad alto rischio di ASCVD, 4) un promemoria che i pazienti a rischio elevato dovrebbero essere coinvolti in un processo decisionale condiviso per discutere la terapia con statine e altri interventi preventivi, e 5) l'accesso alle linee guida complete sulla prevenzione primaria ACC/AHA e lo stimatore online del rischio ASCVD a 10 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo intercorso fino al primo evento di morte, infarto miocardico non fatale o ictus non fatale
Lasso di tempo: 6 anni
6 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 6 anni
Numero (%) di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento con morte per qualsiasi causa.
6 anni
Tasso di morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 6 anni
Numero (%) di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento con morte cardiovascolare
6 anni
Tasso di infarto miocardico non fatale
Lasso di tempo: 6 anni
Numero (%) di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento con infarto miocardico non fatale
6 anni
Tasso di ictus non fatale
Lasso di tempo: 6 anni
Numero (%) di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento con ictus non fatale
6 anni
Tasso iniziale di prescrizione della terapia ipolipemizzante
Lasso di tempo: entro 6 mesi dalla prima notifica
Numero (%) di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento con prescrizioni attive di terapia ipolipemizzante a 6 mesi dopo la randomizzazione
entro 6 mesi dalla prima notifica
Numero di partecipanti con prescrizioni di terapia ipolipemizzante attiva
Lasso di tempo: A 18 mesi
Persistenza della necessità di terapia ipolipemizzante a 18 mesi dalla randomizzazione.
A 18 mesi
Numero di procedure di rivascolarizzazione (PCI, CABG, rivascolarizzazione dell'arteria carotidea o rivascolarizzazione dell'arteria periferica)
Lasso di tempo: 6 anni
Numero di procedure di rivascolarizzazione (PCI, CABG, rivascolarizzazione dell'arteria carotidea o rivascolarizzazione dell'arteria periferica)
6 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di statina specifica prescritta e dose di statina
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
Tasso di prescrizione di statine specifiche a dosi specifiche
1 anno dopo la randomizzazione
Tasso di prescrizione di farmaci ipolipemizzanti non statinici
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
Tasso di prescrizione di specifiche non statine
1 anno dopo la randomizzazione
Tasso di prescrizione di aspirina
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
Tasso di prescrizione di aspirina per gruppo di trattamento
1 anno dopo la randomizzazione
Numero di farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
Numero di farmaci antipertensivi prescritti per partecipante per gruppo di trattamento
1 anno dopo la randomizzazione
Concentrazione mediana di LDL-C
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
Concentrazione mediana di colesterolo LDL per gruppo di trattamento
1 anno dopo la randomizzazione
Percentuale di partecipanti con LDL-C <70 mg/dL
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
Percentuale di partecipanti con C-LDL <70 mg/dL per gruppo di trattamento
1 anno dopo la randomizzazione
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
Valore della pressione arteriosa sistolica mediana in mmHg per gruppo di trattamento
1 anno dopo la randomizzazione
Percentuale di partecipanti con pressione arteriosa sistolica <130 mmHg
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
Percentuale di partecipanti con pressione arteriosa sistolica <130 mmHg per gruppo di trattamento
1 anno dopo la randomizzazione
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
Valore mediano dell'indice di massa corporea per gruppo di trattamento
1 anno dopo la randomizzazione
Numero totale di incontri clinici di cure primarie durante lo studio
Lasso di tempo: 6 anni
6 anni
Numero di visite cardiologiche
Lasso di tempo: 6 anni
6 anni
Numero di test diagnostici cardiovascolari non invasivi
Lasso di tempo: 6 anni
6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Duke University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David J Maron, MD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2032

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 71202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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