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NOTIFICAR (Nuevas Observaciones Tomando Información de Ayer) (NOTIFY)

7 de febrero de 2026 actualizado por: David Maron, Stanford University
Este ensayo investigará si notificar a los pacientes y a sus médicos sobre la presencia de calcio arterial coronario moderado o grave en una tomografía computarizada de baja dosis realizada para la detección del cáncer de pulmón da como resultado una menor incidencia de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal o accidente cerebrovascular no fatal en comparación con la atención habitual informada por las guías de práctica clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 50-84 años
  • Sin ASCVD conocida
  • Cribado de cáncer de pulmón con tomografía computarizada de baja dosis (LDCT) en los últimos 5 años
  • Puntuación de calcio arterial coronario (CAC) en LDCT >100 unidades Agatston (AU)
  • No tomar una estatina u otra terapia para reducir los lípidos (p. ej., ezetimiba, ácido bempedoico o terapia para reducir la PCSK9)

Criterio de exclusión:

  • Demencia u otro trastorno neuropsiquiátrico que interfiere con la adherencia a la medicación
  • Exploración CAC, angiografía por TC coronaria o angiografía invasiva desde LDCT
  • Intolerancia o alergia a los medicamentos con estatinas
  • Esperanza de vida <2 años, por ejemplo, cáncer metastásico o cáncer activo sometido a quimioterapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Notificación CAC paciente-clínico
La intervención de notificación CAC enviada tanto a pacientes como a médicos tiene cinco características. 1) Resultados de una puntuación CAC alta (>100 AU) detectada en la TC de tórax previa del paciente, 2) una imagen del CAC del paciente claramente marcada, 3) una recomendación para tener una discusión sobre el riesgo entre el médico y el paciente, 4) dosificación específica de estatinas recomendado por las guías, y 5) un enlace a las guías de prevención.
Otro: Notificación CAC
Notificación CAC paciente-clínico. La intervención de notificación CAC enviada tanto a pacientes como a médicos tiene cinco características. 1) Resultados de una puntuación CAC alta (>100 AU) detectada en la TC de tórax previa del paciente, 2) una imagen del CAC del paciente claramente marcada, 3) una recomendación para tener una discusión sobre el riesgo entre el médico y el paciente, 4) dosificación específica de estatinas recomendado por las guías, y 5) un enlace a las guías de prevención.
Otro: Recordatorio de las directrices del médico
La intervención de recordatorio de directrices enviada a los médicos de atención primaria tiene cinco características. 1) Un recordatorio de que se debe calcular el riesgo de eventos de ASCVD a 10 años de todos los pacientes, 2) una cifra del algoritmo de tratamiento recomendado según el riesgo de ASCVD a 10 años, 3) un empujón de que los pacientes que califican para la detección de cáncer de pulmón generalmente con alto riesgo de ASCVD, 4) un recordatorio de que los pacientes con riesgo elevado deben participar en la toma de decisiones compartida para discutir la terapia con estatinas y otras intervenciones preventivas, y 5) acceso a la Prevención Primaria completa de ACC/AHA Directrices y estimador de riesgo de ASCVD en línea a 10 años.
Otro: Recordatorio de las directrices del médico
La intervención de recordatorio de directrices enviada a los médicos de atención primaria tiene cinco características. 1) Un recordatorio de que se debe calcular el riesgo de eventos de ASCVD a 10 años de todos los pacientes, 2) una cifra del algoritmo de tratamiento recomendado según el riesgo de ASCVD a 10 años, 3) un empujón de que los pacientes que califican para la detección de cáncer de pulmón generalmente con alto riesgo de ASCVD, 4) un recordatorio de que los pacientes con riesgo elevado deben participar en la toma de decisiones compartida para discutir la terapia con estatinas y otras intervenciones preventivas, y 5) acceso a la Prevención Primaria completa de ACC/AHA Directrices y estimador de riesgo de ASCVD en línea a 10 años.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo transcurrido hasta la primera aparición de muerte, infarto de miocardio no mortal o accidente cerebrovascular no mortal
Periodo de tiempo: 6 años
6 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 6 años
Número (%) de participantes en cada grupo de tratamiento con muerte por cualquier causa.
6 años
Tasa de muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 6 años
Número (%) de participantes en cada grupo de tratamiento con muerte cardiovascular
6 años
Tasa de infarto de miocardio no fatal
Periodo de tiempo: 6 años
Número (%) de participantes en cada grupo de tratamiento con infarto de miocardio no fatal
6 años
Tasa de accidente cerebrovascular no fatal
Periodo de tiempo: 6 años
Número (%) de participantes en cada grupo de tratamiento con accidente cerebrovascular no fatal
6 años
Tasa de prescripción inicial de hipolipemiantes
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses de la primera notificación
Número (%) de participantes en cada grupo de tratamiento con recetas activas de terapia hipolipemiante a los 6 meses después de la aleatorización
dentro de los 6 meses de la primera notificación
Número de participantes con recetas de terapia activa para reducir los lípidos
Periodo de tiempo: A los 18 meses
Persistencia de la necesidad de tratamiento hipolipemiante a los 18 meses de la aleatorización.
A los 18 meses
Número de procedimientos de revascularización (PCI, CABG, revascularización de la arteria carótida o revascularización de la arteria periférica)
Periodo de tiempo: 6 años
Número de procedimientos de revascularización (PCI, CABG, revascularización de la arteria carótida o revascularización de la arteria periférica)
6 años

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de estatina específica prescrita y dosis de estatina
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
Tasa de prescripción de estatinas específicas a dosis específicas
1 año después de la aleatorización
Tasa de prescripción de medicamentos hipolipemiantes distintos de las estatinas
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
Tasa de prescripción de no estatinas específicas
1 año después de la aleatorización
Tasa de prescripción de aspirina
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
Tasa de prescripción de aspirina por grupo de tratamiento
1 año después de la aleatorización
Número de medicamentos antihipertensivos
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
Número de medicamentos antihipertensivos recetados por participante por grupo de tratamiento
1 año después de la aleatorización
Concentración mediana de LDL-C
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
Concentración mediana de colesterol LDL por grupo de tratamiento
1 año después de la aleatorización
Porcentaje de participantes con LDL-C <70 mg/dL
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
Porcentaje de participantes con LDL-C <70 mg/dL por grupo de tratamiento
1 año después de la aleatorización
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
Valor medio de la presión arterial sistólica en mmHg por grupo de tratamiento
1 año después de la aleatorización
Porcentaje de participantes con Presión Arterial Sistólica <130 mmHg
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
Porcentaje de participantes con presión arterial sistólica <130 mmHg por grupo de tratamiento
1 año después de la aleatorización
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
Valor medio del índice de masa corporal por grupo de tratamiento
1 año después de la aleatorización
Número total de encuentros clínicos de atención primaria durante el ensayo
Periodo de tiempo: 6 años
6 años
Número de encuentros de cardiología
Periodo de tiempo: 6 años
6 años
Número de pruebas no invasivas de diagnóstico cardiovascular
Periodo de tiempo: 6 años
6 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Stanford University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Duke University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: David J Maron, MD, Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2032

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 71202

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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