Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NOTIFY (Nowe obserwacje biorące informacje z wczoraj) (NOTIFY)

7 lutego 2026 zaktualizowane przez: David Maron, Stanford University
To badanie ma na celu zbadanie, czy powiadamianie pacjentów i ich lekarzy o obecności umiarkowanego lub ciężkiego wapnia w tętnicach wieńcowych na tomografii komputerowej z małą dawką wykonanej w ramach badań przesiewowych w kierunku raka płuc skutkuje mniejszą częstością zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem lub udaru mózgu niezakończonego zgonem w porównaniu ze zwykłą ostrożnością, zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 50-84 lata
  • Brak znanych ASCVD
  • Badanie przesiewowe w kierunku raka płuca z niskodawkową tomografią komputerową (LDCT) w ciągu ostatnich 5 lat
  • Wynik uwapnienia w tętnicy wieńcowej (CAC) w LDCT >100 jednostek Agatstona (AU)
  • Niestosowanie statyny lub innej terapii obniżającej stężenie lipidów (np. ezetymibu, kwasu bempediowego lub terapii obniżającej poziom PCSK9)

Kryteria wyłączenia:

  • Demencja lub inne zaburzenie neuropsychiatryczne, które zakłóca przestrzeganie zaleceń lekarskich
  • Skan CAC, angiografia wieńcowa TK lub angiografia inwazyjna od LDCT
  • Nietolerancja lub alergia na statyny
  • Oczekiwana długość życia <2 lata, np. rak z przerzutami lub aktywny rak poddawany chemioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Powiadomienie CAC pacjenta-klinika
Powiadomienie CAC wysyłane zarówno do pacjentów, jak i do lekarzy ma pięć funkcji. 1) Wyniki wysokiego wyniku CAC (>100 AU) wykrytego w poprzedniej tomografii komputerowej klatki piersiowej pacjenta, 2) wyraźnie zaznaczony obraz CAC pacjenta, 3) zalecenie przeprowadzenia dyskusji pomiędzy pacjentem a lekarzem na temat ryzyka, 4) określone dawkowanie statyny zalecane przez wytyczne oraz 5) link do wytycznych dotyczących zapobiegania.
Inny: Powiadomienie CAC
Powiadomienie CAC pacjenta-klinika. Powiadomienie CAC wysyłane zarówno do pacjentów, jak i do lekarzy ma pięć funkcji. 1) Wyniki wysokiego wyniku CAC (>100 AU) wykrytego w poprzedniej tomografii komputerowej klatki piersiowej pacjenta, 2) wyraźnie zaznaczony obraz CAC pacjenta, 3) zalecenie przeprowadzenia dyskusji pomiędzy pacjentem a lekarzem na temat ryzyka, 4) określone dawkowanie statyny zalecane przez wytyczne oraz 5) link do wytycznych dotyczących zapobiegania.
Inny: Przypomnienie o wytycznych dla lekarza
Przypomnienie o wytycznych wysyłane do lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej ma pięć funkcji. 1) Przypomnienie, że u wszystkich pacjentów należy obliczyć 10-letnie ryzyko wystąpienia zdarzeń ASCVD, 2) rysunek zalecanego algorytmu leczenia zgodnie z 10-letnim ryzykiem ASCVD, 3) zachęta, że ​​pacjenci kwalifikujący się do badań przesiewowych w kierunku raka płuc są zazwyczaj z wysokim ryzykiem ASCVD, 4) przypomnienie, że pacjenci z podwyższonym ryzykiem powinni być angażowani we wspólne podejmowanie decyzji w celu omówienia terapii statynami i innych interwencji zapobiegawczych oraz 5) dostęp do pełnego podstawowego badania ACC/AHA Wytyczne dotyczące zapobiegania i internetowy 10-letni estymator ryzyka ASCVD.
Inny: Przypomnienie o wytycznych dla lekarza
Przypomnienie o wytycznych wysyłane do lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej ma pięć funkcji. 1) Przypomnienie, że u wszystkich pacjentów należy obliczyć 10-letnie ryzyko wystąpienia zdarzeń ASCVD, 2) rysunek zalecanego algorytmu leczenia zgodnie z 10-letnim ryzykiem ASCVD, 3) zachęta, że ​​pacjenci kwalifikujący się do badań przesiewowych w kierunku raka płuc są zazwyczaj z wysokim ryzykiem ASCVD, 4) przypomnienie, że pacjenci z podwyższonym ryzykiem powinni być angażowani we wspólne podejmowanie decyzji w celu omówienia terapii statynami i innych interwencji zapobiegawczych oraz 5) dostęp do pełnego podstawowego badania ACC/AHA Wytyczne dotyczące zapobiegania i internetowy 10-letni estymator ryzyka ASCVD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do pierwszego wystąpienia zgonu, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem lub udaru mózgu niezakończonego zgonem
Ramy czasowe: 6 lat
6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zgonów z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 6 lat
Liczba (%) uczestników w każdej grupie leczenia ze zgonem z dowolnej przyczyny.
6 lat
Wskaźnik zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 6 lat
Liczba (%) uczestników w każdej leczonej grupie ze zgonem z przyczyn sercowo-naczyniowych
6 lat
Częstość niezakończonych zgonem zawałów mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 6 lat
Liczba (%) uczestników w każdej leczonej grupie z zawałem mięśnia sercowego niezakończonym zgonem
6 lat
Częstość udarów mózgu niezakończonych zgonem
Ramy czasowe: 6 lat
Liczba (%) uczestników w każdej leczonej grupie z udarem niezakończonym zgonem
6 lat
Początkowa częstość przepisywania terapii hipolipemizującej
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od pierwszego powiadomienia
Liczba (%) uczestników w każdej grupie terapeutycznej z aktywnymi receptami na terapię obniżającą poziom lipidów po 6 miesiącach od randomizacji
w ciągu 6 miesięcy od pierwszego powiadomienia
Liczba Uczestników z aktywnymi receptami na terapię hipolipemizującą
Ramy czasowe: W wieku 18 miesięcy
Utrzymywanie się potrzeby leczenia hipolipemizującego po 18 miesiącach od randomizacji.
W wieku 18 miesięcy
Liczba zabiegów rewaskularyzacyjnych (PCI, CABG, rewaskularyzacja tętnicy szyjnej lub rewaskularyzacja tętnic obwodowych)
Ramy czasowe: 6 lat
Liczba zabiegów rewaskularyzacyjnych (PCI, CABG, rewaskularyzacja tętnicy szyjnej lub rewaskularyzacja tętnic obwodowych)
6 lat

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość określonej zalecanej statyny i dawki statyny
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
Wskaźnik przepisywania określonych statyn w określonych dawkach
1 rok po randomizacji
Współczynnik przepisywania leków obniżających poziom lipidów innych niż statyny
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
Wskaźnik przepisywania określonych leków niebędących statynami
1 rok po randomizacji
Stawka na receptę na aspirynę
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
Wskaźnik przepisywania aspiryny według grupy leczenia
1 rok po randomizacji
Liczba leków hipotensyjnych
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
Liczba leków przeciwnadciśnieniowych przepisanych na uczestnika według grupy leczenia
1 rok po randomizacji
Mediana stężenia LDL-C
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
Mediana stężenia cholesterolu LDL według grup terapeutycznych
1 rok po randomizacji
Odsetek uczestników z LDL-C <70 mg/dL
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
Odsetek uczestników z LDL-C <70 mg/dl według grup terapeutycznych
1 rok po randomizacji
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
Mediana wartości skurczowego ciśnienia krwi w mmHg według grup terapeutycznych
1 rok po randomizacji
Odsetek uczestników ze skurczowym ciśnieniem krwi <130 mmHg
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
Odsetek uczestników ze skurczowym ciśnieniem krwi <130 mmHg według grup terapeutycznych
1 rok po randomizacji
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
Mediana wartości wskaźnika masy ciała według grupy leczenia
1 rok po randomizacji
Łączna liczba wizyt klinicznych w ramach podstawowej opieki zdrowotnej podczas badania
Ramy czasowe: 6 lat
6 lat
Liczba wizyt kardiologicznych
Ramy czasowe: 6 lat
6 lat
Liczba nieinwazyjnych badań diagnostycznych układu krążenia
Ramy czasowe: 6 lat
6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stanford University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Duke University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David J Maron, MD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 71202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami