Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

УВЕДОМЛЕНИЕ (Новые наблюдения, использующие информацию со вчерашнего дня) (NOTIFY)

7 февраля 2026 г. обновлено: David Maron, Stanford University
В этом исследовании будет изучено, приводит ли уведомление пациентов и их клиницистов о наличии кальция в коронарных артериях умеренной или тяжелой степени на низкодозовой КТ, выполненной для скрининга рака легких, к более низкой частоте сердечно-сосудистой смерти, нефатального инфаркта миокарда или нефатального инсульта по сравнению с с обычным уходом в соответствии с рекомендациями по клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: David J Maron, MD
  • Номер телефона: 650-724-6152
  • Электронная почта: david.maron@stanford.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 50-84 года
  • Неизвестный АССЗ
  • Скрининг рака легкого с помощью низкодозовой компьютерной томографии (LDCT) в течение последних 5 лет
  • Показатель кальция коронарной артерии (CAC) по LDCT> 100 единиц Агатстона (AU)
  • Не принимать статины или другие препараты, снижающие уровень липидов (например, эзетимиб, бемпедоевую кислоту или терапию, снижающую уровень PCSK9)

Критерий исключения:

  • Деменция или другое нейропсихиатрическое расстройство, препятствующее соблюдению режима лечения.
  • CAC-сканирование, коронарная КТ-ангиограмма или инвазивная ангиограмма после LDCT
  • Непереносимость или аллергия на статины
  • Ожидаемая продолжительность жизни <2 лет, например, метастатический рак или активный рак, подвергающийся химиотерапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Уведомление пациента-клинициста CAC
Уведомление CAC, рассылаемое как пациентам, так и врачам, имеет пять особенностей. 1) Результаты высокого показателя CAC (>100 ЕД), обнаруженного на предыдущей КТ грудной клетки пациента, 2) изображение четко выраженного CAC пациента, 3) рекомендация провести обсуждение риска между пациентом и врачом, 4) конкретная дозировка статинов рекомендовано руководящими принципами, и 5) ссылка на руководящие принципы профилактики.
Другой: Уведомление CAC
Уведомление пациента-клинициста CAC. Уведомление CAC, рассылаемое как пациентам, так и врачам, имеет пять особенностей. 1) Результаты высокого показателя CAC (>100 ЕД), обнаруженного на предыдущей КТ грудной клетки пациента, 2) изображение четко выраженного CAC пациента, 3) рекомендация провести обсуждение риска между пациентом и врачом, 4) конкретная дозировка статинов рекомендовано руководящими принципами, и 5) ссылка на руководящие принципы профилактики.
Другой: Напоминание о клинических рекомендациях
Напоминание о рекомендациях, рассылаемое врачам первичной медико-санитарной помощи, имеет пять особенностей. 1) Напоминание о том, что у всех пациентов должен быть рассчитан 10-летний риск событий АСССЗ, 2) цифра рекомендуемого алгоритма лечения в соответствии с 10-летним риском АСССЗ, 3) напоминание о том, что пациенты, имеющие право на скрининг рака легких, обычно проходят при высоком риске АСССЗ, 4) напоминание о том, что пациенты с повышенным риском должны участвовать в совместном принятии решений для обсуждения терапии статинами и других профилактических мероприятий, и 5) доступ к полной первичной ACC/AHA. Рекомендации по профилактике и онлайн-оценка риска АСССЗ в течение 10 лет.
Другой: Напоминание о клинических рекомендациях
Напоминание о рекомендациях, рассылаемое врачам первичной медико-санитарной помощи, имеет пять особенностей. 1) Напоминание о том, что у всех пациентов должен быть рассчитан 10-летний риск событий АСССЗ, 2) цифра рекомендуемого алгоритма лечения в соответствии с 10-летним риском АСССЗ, 3) напоминание о том, что пациенты, имеющие право на скрининг рака легких, обычно проходят при высоком риске АСССЗ, 4) напоминание о том, что пациенты с повышенным риском должны участвовать в совместном принятии решений для обсуждения терапии статинами и других профилактических мероприятий, и 5) доступ к полной первичной ACC/AHA. Рекомендации по профилактике и онлайн-оценка риска АСССЗ в течение 10 лет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Время до первого случая смерти, нефатального инфаркта миокарда или нефатального инсульта
Временное ограничение: 6 лет
6 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень смертности от всех причин
Временное ограничение: 6 лет
Количество (%) участников в каждой лечебной группе со смертью по любой причине.
6 лет
Уровень сердечно-сосудистой смертности
Временное ограничение: 6 лет
Количество (%) участников в каждой группе лечения со смертью от сердечно-сосудистых заболеваний
6 лет
Частота несмертельного инфаркта миокарда
Временное ограничение: 6 лет
Количество (%) участников в каждой группе лечения с несмертельным инфарктом миокарда
6 лет
Частота несмертельного инсульта
Временное ограничение: 6 лет
Количество (%) участников в каждой группе лечения с несмертельным инсультом
6 лет
Начальная частота назначений гиполипидемической терапии
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после 1-го уведомления
Количество (%) участников в каждой группе лечения с активными назначениями гиполипидемической терапии через 6 месяцев после рандомизации
в течение 6 месяцев после 1-го уведомления
Количество участников с активной гиполипидемической терапией
Временное ограничение: В 18 месяцев
Сохранение потребности в гиполипидемической терапии через 18 месяцев после рандомизации.
В 18 месяцев
Количество процедур реваскуляризации (ЧКВ, АКШ, реваскуляризация сонных артерий или реваскуляризация периферических артерий)
Временное ограничение: 6 лет
Количество процедур реваскуляризации (ЧКВ, АКШ, реваскуляризация сонных артерий или реваскуляризация периферических артерий)
6 лет

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота назначенных конкретных статинов и доза статинов
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
Частота назначения определенных статинов в определенных дозах
1 год после рандомизации
Частота назначения нестатиновых гиполипидемических препаратов
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
Частота назначения конкретных нестатинов
1 год после рандомизации
Курс аспирина по рецепту
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
Уровень назначения аспирина по группам лечения
1 год после рандомизации
Количество антигипертензивных препаратов
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
Количество антигипертензивных препаратов, назначенных на одного участника в разбивке по группам лечения
1 год после рандомизации
Медиана концентрации ЛПНП-Х
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
Медиана концентрации холестерина ЛПНП по группам лечения
1 год после рандомизации
Процент участников с уровнем холестерина ЛПНП <70 мг/дл
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
Процент участников с уровнем холестерина ЛПНП <70 мг/дл по группам лечения
1 год после рандомизации
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
Среднее значение систолического артериального давления в мм рт. ст. по группам лечения
1 год после рандомизации
Процент участников с систолическим артериальным давлением <130 мм рт.ст.
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
Процент участников с систолическим артериальным давлением <130 мм рт.ст. по группам лечения
1 год после рандомизации
Индекс массы тела
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
Среднее значение индекса массы тела по группам лечения
1 год после рандомизации
Общее количество обращений за первичной медицинской помощью во время исследования
Временное ограничение: 6 лет
6 лет
Количество визитов к кардиологу
Временное ограничение: 6 лет
6 лет
Количество сердечно-сосудистых диагностических неинвазивных тестов
Временное ограничение: 6 лет
6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Stanford University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Duke University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: David J Maron, MD, Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 71202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками