Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VARSEL (Nye observasjoner som tar informasjon fra i går) (NOTIFY)

7. februar 2026 oppdatert av: David Maron, Stanford University
Denne studien vil undersøke om det å varsle pasienter og deres klinikere om tilstedeværelse av moderat eller alvorlig koronararteriekalsium på en lavdose CT-skanning utført for lungekreftscreening resulterer i lavere forekomst av kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt eller ikke-dødelig hjerneslag sammenlignet med med vanlig omsorg informert av retningslinjer for klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 50-84 år
  • Ingen kjent ASCVD
  • Lungekreftscreene med lavdose CT-skanning (LDCT) i løpet av de siste 5 årene
  • Koronararteriekalsium (CAC) score på LDCT >100 Agatston-enheter (AU)
  • Tar ikke statin eller annen lipidsenkende behandling (f.eks. ezetimibe, bempedosyre eller PCSK9-senkende behandling)

Ekskluderingskriterier:

  • Demens eller annen nevropsykiatrisk lidelse som forstyrrer medikamentoverholdelse
  • CAC-skanning, koronar CT-angiogram eller invasivt angiogram siden LDCT
  • Statinmedisin intoleranse eller allergi
  • Forventet levealder <2 år, for eksempel metastatisk kreft eller aktiv kreft som gjennomgår kjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Pasient-kliniker CAC-melding
CAC-varslingsintervensjonen sendt til både pasienter og klinikere har fem funksjoner. 1) Resultater av en høy CAC-score (>100 AU) påvist på pasientens tidligere CT-thorax, 2) et bilde av pasientens CAC tydelig markert, 3) en anbefaling om å ha en pasient-kliniker-risikodiskusjon, 4) spesifikk statindosering anbefalt av retningslinjer, og 5) en lenke til forebyggingsgidelinene.
Annen: CAC-varsling
Pasient-kliniker CAC-melding. CAC-varslingsintervensjonen sendt til både pasienter og klinikere har fem funksjoner. 1) Resultater av en høy CAC-score (>100 AU) påvist på pasientens tidligere CT-thorax, 2) et bilde av pasientens CAC tydelig markert, 3) en anbefaling om å ha en pasient-kliniker-risikodiskusjon, 4) spesifikk statindosering anbefalt av retningslinjer, og 5) en lenke til forebyggingsgidelinene.
Annen: Påminnelse om retningslinjer for kliniker
Retningslinjepåminnelsesintervensjonen sendt til primærhelsepersonell har fem funksjoner. 1) En påminnelse om at alle pasienter bør få beregnet sin 10-årsrisiko for ASCVD-hendelser, 2) en tall for den anbefalte behandlingsalgoritmen i henhold til ASCVD 10-årsrisiko, 3) en dytt om at pasienter som kvalifiserer for lungekreftscreening generelt er ved høy ASCVD-risiko, 4) en påminnelse om at pasienter med forhøyet risiko bør delta i felles beslutningstaking for å diskutere statinbehandling og andre forebyggende intervensjoner, og 5) tilgang til de fullstendige ACC/AHA retningslinjer for primærforebygging og den elektroniske 10-årige ASCVD-risikoestimatoren.
Annen: Påminnelse om retningslinjer for kliniker
Retningslinjepåminnelsesintervensjonen sendt til primærhelsepersonell har fem funksjoner. 1) En påminnelse om at alle pasienter bør få beregnet sin 10-årsrisiko for ASCVD-hendelser, 2) en tall for den anbefalte behandlingsalgoritmen i henhold til ASCVD 10-årsrisiko, 3) en dytt om at pasienter som kvalifiserer for lungekreftscreening generelt er ved høy ASCVD-risiko, 4) en påminnelse om at pasienter med forhøyet risiko bør delta i felles beslutningstaking for å diskutere statinbehandling og andre forebyggende intervensjoner, og 5) tilgang til de fullstendige ACC/AHA retningslinjer for primærforebygging og den elektroniske 10-årige ASCVD-risikoestimatoren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til første forekomst av død, ikke-dødelig hjerteinfarkt eller ikke-dødelig hjerneslag
Tidsramme: 6 år
6 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødsrate av alle årsaker
Tidsramme: 6 år
Antall (%) deltakere i hver behandlingsgruppe med dødsfall uansett årsak.
6 år
Rate av kardiovaskulær død
Tidsramme: 6 år
Antall (%) deltakere i hver behandlingsgruppe med kardiovaskulær død
6 år
Hyppighet av ikke-dødelig hjerteinfarkt
Tidsramme: 6 år
Antall (%) deltakere i hver behandlingsgruppe med ikke-dødelig hjerteinfarkt
6 år
Frekvens av ikke-dødelig hjerneslag
Tidsramme: 6 år
Antall (%) deltakere i hver behandlingsgruppe med ikke-dødelig hjerneslag
6 år
Innledende lipidsenkende terapi reseptbeløp
Tidsramme: innen 6 måneder etter første melding
Antall (%) deltakere i hver behandlingsgruppe med aktive resepter av lipidsenkende terapi 6 måneder etter randomisering
innen 6 måneder etter første melding
Antall deltakere med resepter for aktiv lipidsenkende terapi
Tidsramme: Ved 18 måneder
Vedvarende behov for lipidsenkende behandling 18 måneder etter randomisering.
Ved 18 måneder
Antall revaskulariseringsprosedyrer (PCI, CABG, revaskularisering av halspulsåren eller revaskularisering av perifer arterie)
Tidsramme: 6 år
Antall revaskulariseringsprosedyrer (PCI, CABG, revaskularisering av halspulsåren eller revaskularisering av perifer arterie)
6 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for foreskrevet statin og statindose
Tidsramme: 1 år etter randomisering
Forskrivningshastighet av spesifikke statiner ved spesifikke doser
1 år etter randomisering
Forskrivningshastighet av lipidsenkende medisiner som ikke er statiner
Tidsramme: 1 år etter randomisering
Forskrivningshastighet av spesifikke ikke-statiner
1 år etter randomisering
Rate av aspirinresept
Tidsramme: 1 år etter randomisering
Hyppighet av forskrivning av aspirin etter behandlingsgruppe
1 år etter randomisering
Antall antihypertensive medisiner
Tidsramme: 1 år etter randomisering
Antall antihypertensive medisiner foreskrevet per deltaker etter behandlingsgruppe
1 år etter randomisering
Median LDL-C konsentrasjon
Tidsramme: 1 år etter randomisering
Median LDL-kolesterolkonsentrasjon etter behandlingsgruppe
1 år etter randomisering
Andel deltakere med LDL-C <70 mg/dL
Tidsramme: 1 år etter randomisering
Andel deltakere med LDL-C <70 mg/dL etter behandlingsgruppe
1 år etter randomisering
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 1 år etter randomisering
Median systolisk blodtrykksverdi i mmHg etter behandlingsgruppe
1 år etter randomisering
Andel deltakere med systolisk blodtrykk <130 mmHg
Tidsramme: 1 år etter randomisering
Andel deltakere med systolisk blodtrykk <130 mmHg etter behandlingsgruppe
1 år etter randomisering
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 1 år etter randomisering
Median kroppsmasseindeksverdi etter behandlingsgruppe
1 år etter randomisering
Totalt antall kliniske møter i primærhelsetjenesten under forsøket
Tidsramme: 6 år
6 år
Antall kardiologiske møter
Tidsramme: 6 år
6 år
Antall kardiovaskulære diagnostiske ikke-invasive tester
Tidsramme: 6 år
6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Stanford University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Duke University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: David J Maron, MD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2032

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 71202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger