ILMOITTAA (Uusia havaintoja eiliseltä) (NOTIFY)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: David J Maron, MD
- Puhelinnumero: 650-724-6152
- Sähköposti: david.maron@stanford.edu
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 50-84 vuotta
- Ei tiedossa ASCVD:tä
- Keuhkosyövän seulottu pieniannoksisella TT-skannauksella (LDCT) viimeisen 5 vuoden aikana
- Sepelvaltimon kalsiumin (CAC) pistemäärä LDCT:llä >100 Agatston-yksikköä (AU)
- Et käytä statiineja tai muuta lipidejä alentavaa hoitoa (esim. etsetimibiä, bempedoiinihappoa tai PCSK9:tä alentavaa hoitoa)
Poissulkemiskriteerit:
- Dementia tai muu neuropsykiatrinen häiriö, joka häiritsee lääkkeiden noudattamista
- CAC-skannaus, sepelvaltimon CT-angiogrammi tai invasiivinen angiogrammi LDCT:n jälkeen
- Statiinilääkkeiden intoleranssi tai allergia
- Elinajanodote alle 2 vuotta, esim. metastaattinen syöpä tai aktiivinen syöpä, joka saa kemoterapiaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilas-kliinikon CAC-ilmoitus
Sekä potilaille että kliinikoille lähetetyssä CAC-ilmoitusinterventiossa on viisi ominaisuutta.
1) Tulokset korkeasta CAC-pisteestä (>100 AU) havaitusta potilaan aiemmasta rintakehän TT:stä, 2) kuva potilaan CAC:stä selvästi merkittynä, 3) suositus potilaan ja kliinikon riskikeskusteluun, 4) spesifinen statiiniannostus ohjeiden suosittelema ja 5) linkki ehkäisyohjeisiin.
|
Potilas-kliinikon CAC-ilmoitus.
Sekä potilaille että kliinikoille lähetetyssä CAC-ilmoitusinterventiossa on viisi ominaisuutta.
1) Tulokset korkeasta CAC-pisteestä (>100 AU) havaitusta potilaan aiemmasta rintakehän TT:stä, 2) kuva potilaan CAC:stä selvästi merkittynä, 3) suositus potilaan ja kliinikon riskikeskusteluun, 4) spesifinen statiiniannostus ohjeiden suosittelema ja 5) linkki ehkäisyohjeisiin.
|
|
Muut: Muistutus lääkärin ohjeista
Perusterveydenhuollon kliinikoille lähetetyssä ohjemuistutusinterventiossa on viisi ominaisuutta.
1) Muistutus siitä, että kaikkien potilaiden 10 vuoden riski ASCVD-tapahtumiin tulee laskea, 2) luku suositellusta hoitoalgoritmista ASCVD:n 10 vuoden riskin mukaan, 3) muistutus siitä, että keuhkosyövän seulontaan pätevät potilaat ovat yleensä korkeassa ASCVD-riskissä, 4) muistutus siitä, että kohonneen riskin omaavien potilaiden tulee osallistua yhteiseen päätöksentekoon keskustellakseen statiinihoidosta ja muista ennaltaehkäisevistä toimenpiteistä, ja 5) pääsy täydellisiin ACC/AHA Primary Prevention Guidelines -ohjeisiin ja online-10 vuoden ASCVD-riskiestimaattoriin.
|
Perusterveydenhuollon kliinikoille lähetetyssä ohjemuistutusinterventiossa on viisi ominaisuutta.
1) Muistutus siitä, että kaikkien potilaiden 10 vuoden riski ASCVD-tapahtumiin tulee laskea, 2) luku suositellusta hoitoalgoritmista ASCVD:n 10 vuoden riskin mukaan, 3) muistutus siitä, että keuhkosyövän seulontaan pätevät potilaat ovat yleensä korkeassa ASCVD-riskissä, 4) muistutus siitä, että kohonneen riskin omaavien potilaiden tulee osallistua yhteiseen päätöksentekoon keskustellakseen statiinihoidosta ja muista ennaltaehkäisevistä toimenpiteistä, ja 5) pääsy täydellisiin ACC/AHA Primary Prevention Guidelines -ohjeisiin ja online-10 vuoden ASCVD-riskiestimaattoriin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika ensimmäiseen kuolemaan, ei-kuolemaan johtaneeseen sydäninfarktiin tai ei-kuolemaan johtavaan aivohalvaukseen
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
6 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien syiden kuolemien määrä
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Niiden osallistujien lukumäärä (%) kussakin hoitoryhmässä, jotka kuolivat mistä tahansa syystä.
|
6 vuotta
|
|
Sydänkuolemien määrä
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Niiden osallistujien lukumäärä (%) kussakin hoitoryhmässä, joilla oli sydän- ja verisuoniperäinen kuolema
|
6 vuotta
|
|
Ei-kuoleman aiheuttamien sydäninfarktien määrä
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Niiden osallistujien lukumäärä (%) kussakin hoitoryhmässä, joilla oli ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti
|
6 vuotta
|
|
Ei-kuoleman aivohalvauksen määrä
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Niiden osallistujien lukumäärä (%) kussakin hoitoryhmässä, joilla oli ei-kuolemaan johtava aivohalvaus
|
6 vuotta
|
|
Alkuperäinen lipidejä alentava hoitomäärä
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa ensimmäisestä ilmoituksesta
|
Niiden osallistujien lukumäärä (%) kussakin hoitoryhmässä, joille on määrätty aktiivista lipidejä alentavaa hoitoa 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
6 kuukauden kuluessa ensimmäisestä ilmoituksesta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on aktiivista lipidejä alentavaa hoitoa
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
|
Lipidipitoisuutta alentavan hoidon tarve jatkui 18 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
|
18 kuukauden iässä
|
|
Revaskularisaatiotoimenpiteiden määrä (PCI, CABG, kaulavaltimon revaskularisaatio tai ääreisvaltimon revaskularisaatio)
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Revaskularisaatiotoimenpiteiden määrä (PCI, CABG, kaulavaltimon revaskularisaatio tai ääreisvaltimon revaskularisaatio)
|
6 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erityisesti määrättyjen statiinien määrä ja statiiniannos
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Tiettyjen statiinien määräysten määrä tietyillä annoksilla
|
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ei-statiinisten lipidejä alentavien lääkkeiden määräysaste
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Tiettyjen ei-statiinien määräysten määrä
|
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
|
Aspiriinireseptin määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Aspiriinin määrä hoitoryhmittäin
|
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
|
Verenpainelääkkeiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Määrättyjen verenpainelääkkeiden lukumäärä osallistujaa kohden hoitoryhmittäin
|
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
|
Mediaani LDL-C-pitoisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Keskimääräinen LDL-kolesterolipitoisuus hoitoryhmittäin
|
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden LDL-kolesteroli oli <70 mg/dl
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden LDL-kolesteroli oli <70 mg/dl, hoitoryhmittäin
|
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Systolisen verenpaineen mediaaniarvo mmHg hoitoryhmittäin
|
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden systolinen verenpaine <130 mmHg
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden systolinen verenpaine on <130 mmHg hoitoryhmittäin
|
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
Keskimääräinen painoindeksiarvo hoitoryhmittäin
|
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
|
|
Perushoidon kliinisten tapaamisten kokonaismäärä kokeen aikana
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
6 vuotta
|
|
|
Kardiologian tapaamisten määrä
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
6 vuotta
|
|
|
Sydän- ja verisuonisairauksien diagnostisten noninvasiivisten testien määrä
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: David J Maron, MD, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sandhu AT, Rodriguez F, Ngo S, Patel BN, Mastrodicasa D, Eng D, Khandwala N, Balla S, Sousa D, Maron DJ. Incidental Coronary Artery Calcium: Opportunistic Screening of Previous Nongated Chest Computed Tomography Scans to Improve Statin Rates (NOTIFY-1 Project). Circulation. 2023 Feb 28;147(9):703-714. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.062746. Epub 2022 Nov 7.
- Eng D, Chute C, Khandwala N, Rajpurkar P, Long J, Shleifer S, Khalaf MH, Sandhu AT, Rodriguez F, Maron DJ, Seyyedi S, Marin D, Golub I, Budoff M, Kitamura F, Takahashi MS, Filice RW, Shah R, Mongan J, Kallianos K, Langlotz CP, Lungren MP, Ng AY, Patel BN. Automated coronary calcium scoring using deep learning with multicenter external validation. NPJ Digit Med. 2021 Jun 1;4(1):88. doi: 10.1038/s41746-021-00460-1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 71202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .