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ABLATE WEIGHT 2 (ablation fundique en une étape plus ESG pour la perte de poids) (AW2)

5 décembre 2023 mis à jour par: True You Weight Loss

Ablation du fond d'œil gastrique en une seule étape et gastroplastie endoscopique en manchon pour la perte de poids

Le but de cette recherche est d'étudier les effets combinés de l'ablation fundique (AF) et de la sleeve gastroplastie endoscopique sur la ghréline plasmatique circulante, la satiété et la perte de poids corporel total, ainsi que l'incidence des événements indésirables. Cette procédure sera effectuée avec l'HybridAPC (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Allemagne). L'instrument HybridAPC crée un courant électrique pour délivrer une quantité sûre de lésions thermiques à une partie de l'estomac connue sous le nom de fundus gastrique. Cette blessure thermique ciblera une hormone appelée ghréline qui est la seule hormone connue liée à l'augmentation de l'appétit, de l'apport calorique et de la prise de poids. Cette procédure est conçue pour cibler les effets corporels du contrôle de l'appétit et des fonctions gastriques sensorielles et motrices qui provoquent la sensation de satiété et de satiété. Lorsque l'ablation de la muqueuse fundique est associée à une sleeve gastroplastie endoscopique (ESG), cette approche expérimentale combinée peut entraîner une diminution des niveaux de ghréline à jeun, une amélioration de la satiété et une perte de poids corporel total plus importante que l'ESG traditionnelle. Cette étude aidera à déterminer si l'impact combiné de l'AF avec l'ESG au cours de la même séance endoscopique doit être mis à la disposition des patients dans le cadre d'une stratégie globale de perte de poids.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'obésité est une maladie chronique entraînée par le déséquilibre de l'apport et de la dépense caloriques et médiée par de multiples voies centrales et périphériques qui peuvent servir de cibles pour des interventions thérapeutiques. La gastroplastie endoscopique en manchon (ESG) est une technique de remodelage gastrique par voie orale qui utilise une suture pleine épaisseur pour imbriquer l'estomac le long de la plus grande courbure afin d'obtenir une configuration restreinte en forme de manchon. Bien que l'ESG récapitule la configuration d'un manchon gastrique, il n'a pas encore été démontré qu'il permet d'obtenir des résultats de perte de poids aussi robustes que la gastrectomie laparoscopique avec manchon (LSG). Une différence majeure entre l'ESG et le LSG est que le premier n'implique pas le fundus gastrique. L'estomac proximal, et le fond d'œil en particulier, produisent de la ghréline, la seule hormone orexigène connue, qui a été associée à une augmentation de l'apport calorique et à la prise de poids. Des études ont observé des niveaux réduits de ghréline à plusieurs moments après la LSG, et cela a été attribué au ciblage du fond d'œil, car les chirurgies bariatriques qui n'impliquaient pas le fond d'œil n'ont pas vu de diminution de la ghréline plasmatique circulante. En revanche, dans une petite étude comparative de l'ESG et de la LSG, les patients qui avaient subi l'ESG n'ont montré aucune diminution des taux de ghréline à jeun, 8 apparemment en raison de l'épargne fundique. Dans cette étude, les chercheurs proposent d'étudier les effets de l'ablation fundique (FA-ESG) sur la perte de poids corporel total (TBWL) ainsi que l'incidence des événements indésirables. L'ablation fundique sera suivie de l'ESG, pour évaluer l'impact combiné de la FA et de l'ESG (FA-ESG). Cette étude émet l'hypothèse que l'intervention endoscopique combinée (FA-ESG) entraînera une perte de poids significative tout en maintenant un profil de sécurité acceptable

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
10

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, États-Unis, 27513
        • True You Weight Loss

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets âgés de 21 à 65 ans
  2. Indice de masse corporelle (IMC) ≥30 kilogrammes par mètre carré (kg/m²), ou ≤50 kg/m²
  3. Antécédents d'au moins un effort diététique infructueux pour perdre du poids
  4. Volonté et capable de participer aux procédures d'étude
  5. Comprendre et signer volontairement le consentement éclairé
  6. Candidat ESG approuvé chez True You Weight Loss
  7. Accès à Internet
  8. Transport fiable vers et depuis les environs de Cary, en Caroline du Nord

Critère d'exclusion:

  1. Moins de 21 ans
  2. Plus de 65 ans
  3. Patients prenant des médicaments ou des suppléments, y compris ceux qui peuvent influencer les taux de cholécystokinine (CCK), de glucose, d'hormone de croissance, d'insuline et/ou de somatostatine
  4. Allergies au lait et/ou soja
  5. Antécédents de toute manipulation de l'estomac (y compris la réparation d'une hernie hiatale)
  6. Antécédents de troubles alimentaires
  7. Patients qui ne donnent pas leur consentement à l'inscription à l'étude ou qui sont incompétents, inconscients ou incapables d'exprimer leur consentement pour quelque raison que ce soit
  8. Hémoglobine A1c> 7,0 ou tout patient présentant des symptômes évocateurs de gastroparésie ou un diagnostic formel de gastroparésie
  9. Patients prenant les médicaments suivants connus pour altérer l'accommodation gastrique : buspirone, mirtazapine
  10. Patients prenant les médicaments suivants connus pour accélérer ou altérer la vidange gastrique : Reglan (métoclopramide), Zelnorm (tégasérod), Motegrity (prucalopride), érythromycine, Motilium (dompéridone), opiacés, agents anticholinergiques
  11. Patientes enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes pendant la durée de l'étude
  12. Utilisation de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens sans possibilité de les arrêter pendant la durée de l'étude
  13. Patients sous anticoagulation chronique
  14. Antécédents de troubles gastro-intestinaux fonctionnels, y compris dyspepsie fonctionnelle, syndrome du côlon irritable ou autres syndromes connus pour affecter la fonction sensorimotrice gastrique.
  15. Utilisation simultanée de médicaments amaigrissants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Ablation fundique gastrique en une seule étape plus gastroplastie endoscopique
Les sujets subiront une ablation de la muqueuse fundique suivie d'une sleeve gastroplastie endoscopique au cours de la même séance endoscopique
Dispositif: Ablation de la muqueuse fundique avec ERBE HybridAPC
Ablation de la muqueuse fundique à l'aide de l'ERBE HybridAPC approuvé
Dispositif: Apollo ESG
Utiliser uniquement Apollo ESG tel qu'approuvé par l'étiquette
Procédure: Ablation fundique en combinaison avec la sleeve gastroplastie endoscopique
Ablation de la muqueuse fundique suivie d'une sleeve gastroplastie endoscopique dans le traitement des adultes obèses

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications liées à la sécurité
Délai: Semaine 1, Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 6, Mois 7, Mois 8, Mois 9, Mois 10, Mois 11, Mois 12
Apparition de complications de grade III - V selon la classification de Clavien-Dindo
Semaine 1, Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 6, Mois 7, Mois 8, Mois 9, Mois 10, Mois 11, Mois 12
Taux d'événements indésirables
Délai: Semaine 1, Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 6, Mois 7, Mois 8, Mois 9, Mois 10, Mois 11, Mois 12
Apparition d'événements indésirables et d'événements indésirables graves
Semaine 1, Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 6, Mois 7, Mois 8, Mois 9, Mois 10, Mois 11, Mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage de la perte totale de poids corporel (TBWL) par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 1, Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 6, Mois 7, Mois 8, Mois 9, Mois 10, Mois 11, Mois 12
Mesurer le changement en pourcentage du poids corporel total au fil du temps après FA-ESG. TBWL = poids préopératoire - poids corporel postopératoire. % TBWL est la fraction du poids corporel exprimée en terme de pourcentage
Semaine 1, Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 6, Mois 7, Mois 8, Mois 9, Mois 10, Mois 11, Mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
True You Weight Loss

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
14 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 août 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 décembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PS-002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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