Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ABLATE WEIGHT 2 (Jednostupňová fundická ablace plus ESG pro hubnutí) (AW2)

5. prosince 2023 aktualizováno: True You Weight Loss

Jednostupňová ablace žaludečního fundu a endoskopická gastroplastika rukávu pro hubnutí

Účelem tohoto výzkumu je zkoumat kombinované účinky ablace fundu (FA) a endoskopické rukávové gastroplastiky na cirkulující plasmatický ghrelin, nasycení a celkovou ztrátu tělesné hmotnosti, stejně jako výskyt nežádoucích účinků. Tento postup bude proveden pomocí HybridAPC (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Německo). Nástroj HybridAPC vytváří elektrický proud, který dodává bezpečné množství tepelného poranění části žaludku známé jako žaludeční fundus. Toto tepelné poškození se zaměří na hormon zvaný ghrelin, který je jediným známým hormonem spojeným se zvýšením chuti k jídlu, příjmem kalorií a přibíráním na váze. Tato procedura je navržena tak, aby se zaměřila na tělesné účinky kontroly chuti k jídlu a žaludečních senzorických a motorických funkcí, které způsobují pocit plnosti a sytosti. Když je ablace fundické sliznice spárována s endoskopickou rukávovou gastroplastikou (ESG), může tento kombinovaný vyšetřovací přístup vést ke snížení hladin ghrelinu nalačno, lepšímu nasycení a většímu úbytku celkové tělesné hmotnosti než tradiční ESG. Tato studie pomůže určit, zda by kombinovaný dopad FA s ESG v rámci stejného endoskopického sezení měl být zpřístupněn pacientům jako součást komplexní strategie snižování hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Obezita je chronický chorobný stav způsobený nerovnováhou příjmu a výdeje kalorií a zprostředkovaný četnými centrálními a periferními cestami, které mohou sloužit jako cíle pro terapeutické intervence. Endoskopická návleková gastroplastika (ESG) je perorální technika remodelace žaludku, která využívá šití v plné tloušťce k propíchnutí žaludku podél většího zakřivení, aby se dosáhlo omezené, rukávovité konfigurace. Zatímco ESG rekapituluje konfiguraci gastrické manžety, dosud se neprokázalo, že by dosahovala tak silných výsledků při hubnutí ve srovnání s laparoskopickou manžetou gastrektomie (LSG). Hlavní rozdíl mezi ESG a LSG je v tom, že první nezahrnuje fundus žaludku. Proximální žaludek, a zejména fundus, produkuje ghrelin, jediný známý orexigenní hormon, který je spojován se zvýšeným příjmem kalorií a přibíráním na váze. Studie pozorovaly snížené hladiny ghrelinu v několika časových bodech po LSG, což bylo přičítáno zacílení na fundus, protože bariatrické operace, které nezahrnovaly fundus, nezaznamenaly pokles cirkulujícího plazmatického ghrelinu. Naproti tomu v malé srovnávací studii ESG a LSG pacienti, kteří podstoupili ESG, nevykazovali žádné snížení hladin ghrelinu nalačno, 8 zdánlivě kvůli šetřícímu fundiku. V této studii výzkumníci navrhují prozkoumat účinky ablace fundu (FA-ESG) na celkovou ztrátu tělesné hmotnosti (TBWL) a také výskyt nežádoucích účinků. Po ablaci fundu bude následovat ESG, aby se vyhodnotil kombinovaný dopad FA a ESG (FA-ESG). Tato studie předpokládá, že kombinovaná endoskopická intervence (FA-ESG) povede k významnému úbytku hmotnosti při zachování přijatelného bezpečnostního profilu

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27513
        • True You Weight Loss

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty ve věku 21-65 let
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥30 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²) nebo ≤50 kg/m²
  3. Anamnéza alespoň jednoho neúspěšného dietního pokusu o snížení tělesné hmotnosti
  4. Ochota a schopnost účastnit se studijních postupů
  5. Pochopte a dobrovolně podepište informovaný souhlas
  6. Schválený kandidát ESG v True You Weight Loss
  7. Přístup k internetu
  8. Spolehlivá doprava do az okolí Cary v Severní Karolíně

Kritéria vyloučení:

  1. Mladší než 21 let
  2. Starší než 65 let
  3. Pacienti užívající jakékoli léky nebo doplňky, včetně těch, které mohou ovlivnit hladiny cholecystokininu (CCK), glukózy, růstového hormonu, inzulínu a/nebo somatostatinu
  4. Alergie na mléko a/nebo sóju
  5. Anamnéza jakékoli manipulace žaludku (včetně opravy hiátové kýly)
  6. Historie poruchy příjmu potravy
  7. Pacienti, kteří nedají souhlas se zařazením do studie nebo jsou nekompetentní, v bezvědomí nebo nemohou z jakéhokoli důvodu vyjádřit svůj souhlas
  8. Hemoglobin A1c > 7,0 nebo jakýkoli pacient se symptomy naznačujícími gastroparézu nebo formální diagnózu gastroparézy
  9. Pacienti užívající následující léky, o kterých je známo, že zhoršují akomodaci žaludku: buspiron, mirtazapin
  10. Pacienti užívající následující léky, o kterých je známo, že urychlují nebo zhoršují vyprazdňování žaludku: Reglan (metoklopramid), Zelnorm (tegaserod), Motegrity (prucaloprid), erythromycin, Motilium (domperidon), opiáty, anticholinergika
  11. Pacientky, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během trvání studie
  12. Použití nesteroidních protizánětlivých léků bez schopnosti je zastavit během trvání studie
  13. Pacienti na chronické antikoagulaci
  14. Anamnéza funkčních gastrointestinálních poruch, včetně funkční dyspepsie, syndromu dráždivého tračníku nebo jiných syndromů, o kterých je známo, že ovlivňují žaludeční senzomotorické funkce.
  15. Současné užívání léků na hubnutí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jednostupňová ablace fundu žaludku plus endoskopická gastroplastika rukávu
Subjekty podstoupí ablaci fundické sliznice následovanou endoskopickou rukávovou gastroplastikou ve stejném endoskopickém sezení
Přístroj: Fundická mukosální ablace s ERBE HybridAPC
Ablace sliznice fundu s využitím schváleného ERBE HybridAPC
Přístroj: Apollo ESG
Používejte pouze Apollo ESG, jak je schváleno na štítku
Postup: Ablace fundu v kombinaci s endoskopickou gastroplastikou rukávu
Ablace sliznice fundu s následnou endoskopickou sleeve gastroplastikou v léčbě dospělých s obezitou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra bezpečnostních komplikací
Časové okno: 1. týden, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc, 7. měsíc, 8. měsíc, 9. měsíc, 10. měsíc, 11. měsíc, 12.
Výskyt komplikací III. - V. stupně dle Clavien-Dindo klasifikace
1. týden, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc, 7. měsíc, 8. měsíc, 9. měsíc, 10. měsíc, 11. měsíc, 12.
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 1. týden, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc, 7. měsíc, 8. měsíc, 9. měsíc, 10. měsíc, 11. měsíc, 12.
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
1. týden, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc, 7. měsíc, 8. měsíc, 9. měsíc, 10. měsíc, 11. měsíc, 12.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna celkového úbytku tělesné hmotnosti (TBWL) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 1. týden, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc, 7. měsíc, 8. měsíc, 9. měsíc, 10. měsíc, 11. měsíc, 12.
Změřte procentuální změnu celkové tělesné hmotnosti v průběhu času po FA-ESG. TBWL = hmotnost před operací - tělesná hmotnost po operaci. % TBWL je podíl tělesné hmotnosti vyjádřený v procentech
1. týden, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc, 7. měsíc, 8. měsíc, 9. měsíc, 10. měsíc, 11. měsíc, 12.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
True You Weight Loss

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PS-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení