ABLATE WEIGHT 2 (yksivaiheinen Fundic Ablation Plus ESG painonpudotukseen) (AW2)
Yksivaiheinen mahanpohjan ablaatio ja endoskooppinen hihan gastroplastia painonpudotukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chase Wooley, BS
- Puhelinnumero: (919) 336-4171
- Sähköposti: Chase@trueyouweightloss.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Christopher E McGowan, MD, MSCR
- Sähköposti: drmcgowan@trueyouweightloss.com
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27513
- True You Weight Loss
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-65-vuotiaat aiheet
- Painoindeksi (BMI) ≥30 kg/m² (kg/m²) tai ≤50 kg/m²
- Ainakin yksi epäonnistunut ruokavalioyritys painon pudottamiseksi
- Haluaa ja pystyä osallistumaan opintotoimiin
- Ymmärrä tietoinen suostumus ja allekirjoita se vapaaehtoisesti
- Hyväksytty ESG-ehdokas True You Weight Lossissa
- Pääsy Internetiin
- Luotettavat kuljetukset Caryn alueelle ja takaisin Pohjois-Carolinan ympäristöön
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 21-vuotias
- Yli 65-vuotias
- Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa lääkkeitä tai lisäravinteita, mukaan lukien sellaiset, jotka voivat vaikuttaa kolekystokiniinin (CCK), glukoosin, kasvuhormonin, insuliinin ja/tai somatostatiinin tasoihin
- Maito- ja/tai soijaallergiat
- Aiemmat mahalaukun manipulaatiot (mukaan lukien hiataltyrän korjaus)
- Syömishäiriön historia
- Potilaat, jotka eivät anna suostumustaan tutkimukseen ilmoittautumiseen tai ovat epäpäteviä, tajuttomia tai eivät jostain syystä pysty antamaan suostumustaan
- Hemoglobiini A1c > 7,0 tai potilas, jolla on gastropareesiin viittaavia oireita tai muodollinen gastropareesin diagnoosi
- Potilaat, jotka käyttävät seuraavia lääkkeitä, joiden tiedetään heikentävän mahalaukun akkomodaatiota: buspironi, mirtatsapiini
- Potilaat, jotka käyttävät seuraavia lääkkeitä, joiden tiedetään nopeuttavan tai heikentävän mahalaukun tyhjenemistä: Reglan (metoklopramidi), Zelnorm (tegaserod), Motegrity (prukalopridi), erytromysiini, Motilium (domperidoni), opiaatit, antikolinergiset aineet
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö ilman kykyä lopettaa niitä tutkimuksen aikana
- Potilaat, jotka saavat kroonista antikoagulaatiohoitoa
- Aiemmin toiminnallinen ruoansulatuskanavan häiriö, mukaan lukien toiminnallinen dyspepsia, ärtyvän suolen oireyhtymä tai muut oireyhtymät, joiden tiedetään vaikuttavan mahalaukun sensorimotoriseen toimintaan.
- Laihdutuslääkkeiden samanaikainen käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksivaiheinen mahalaukun fundic-ablaatio ja endoskooppinen sleeve-gastroplastia
Koehenkilöille tehdään silmänpohjan limakalvon ablaatio, jota seuraa endoskooppinen hihan gastroplastia samassa endoskooppisessa istunnossa
|
Fundic limakalvon ablaatio hyväksytyllä ERBE HybridAPC:llä
Käytä vain Apollo ESG:tä etiketin mukaisesti
Fundiaalinen limakalvon ablaatio ja sen jälkeen endoskooppinen hihan gastroplastia aikuisten lihavuuden hoidossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuskomplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Viikko 1, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 7, kuukausi 8, kuukausi 9, kuukausi 10, kuukausi 11, kuukausi 12
|
Asteen III - V komplikaatioiden esiintyminen Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
|
Viikko 1, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 7, kuukausi 8, kuukausi 9, kuukausi 10, kuukausi 11, kuukausi 12
|
|
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Viikko 1, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 7, kuukausi 8, kuukausi 9, kuukausi 10, kuukausi 11, kuukausi 12
|
Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintyminen
|
Viikko 1, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 7, kuukausi 8, kuukausi 9, kuukausi 10, kuukausi 11, kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaispainonpudotuksen (TBWL) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 1, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 7, kuukausi 8, kuukausi 9, kuukausi 10, kuukausi 11, kuukausi 12
|
Mittaa koko kehon painon prosentuaalinen muutos ajan kuluessa FA-ESG:n jälkeen.
TBWL = leikkausta edeltävä paino - leikkauksen jälkeinen ruumiinpaino.
% TBWL on ruumiinpainon osuus prosentteina ilmaistuna
|
Viikko 1, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 7, kuukausi 8, kuukausi 9, kuukausi 10, kuukausi 11, kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fayad L, Oberbach A, Schweitzer M, Askin F, Voltaggio L, Larman T, Enderle M, Hahn H, Khashab MA, Kalloo AN, Kumbhari V. Gastric mucosal devitalization (GMD): translation to a novel endoscopic metabolic therapy. Endosc Int Open. 2019 Dec;7(12):E1640-E1645. doi: 10.1055/a-0957-3067. Epub 2019 Nov 25.
- Langer FB, Reza Hoda MA, Bohdjalian A, Felberbauer FX, Zacherl J, Wenzl E, Schindler K, Luger A, Ludvik B, Prager G. Sleeve gastrectomy and gastric banding: effects on plasma ghrelin levels. Obes Surg. 2005 Aug;15(7):1024-9. doi: 10.1381/0960892054621125.
- Fukunishi Y. [Electron microscopic findings in peripheral nerve lesions of nude mouse inoculated with M. leprae--perineural lesion]. Nihon Rai Gakkai Zasshi. 1985 Jul-Sep;54(3):82-7. doi: 10.5025/hansen1977.54.82. No abstract available. Japanese.
- Cummings DE, Overduin J. Gastrointestinal regulation of food intake. J Clin Invest. 2007 Jan;117(1):13-23. doi: 10.1172/JCI30227.
- Goitein D, Lederfein D, Tzioni R, Berkenstadt H, Venturero M, Rubin M. Mapping of ghrelin gene expression and cell distribution in the stomach of morbidly obese patients--a possible guide for efficient sleeve gastrectomy construction. Obes Surg. 2012 Apr;22(4):617-22. doi: 10.1007/s11695-011-0585-9.
- Anderson B, Switzer NJ, Almamar A, Shi X, Birch DW, Karmali S. The impact of laparoscopic sleeve gastrectomy on plasma ghrelin levels: a systematic review. Obes Surg. 2013 Sep;23(9):1476-80. doi: 10.1007/s11695-013-0999-7.
- McCarty TR, Jirapinyo P, Thompson CC. Effect of Sleeve Gastrectomy on Ghrelin, GLP-1, PYY, and GIP Gut Hormones: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Surg. 2020 Jul;272(1):72-80. doi: 10.1097/SLA.0000000000003614.
- Lopez-Nava G, Negi A, Bautista-Castano I, Rubio MA, Asokkumar R. Gut and Metabolic Hormones Changes After Endoscopic Sleeve Gastroplasty (ESG) Vs. Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG). Obes Surg. 2020 Jul;30(7):2642-2651. doi: 10.1007/s11695-020-04541-0.
- Vijayvargiya P, Chedid V, Wang XJ, Atieh J, Maselli D, Burton DD, Clark MM, Acosta A, Camilleri M. Associations of gastric volumes, ingestive behavior, calorie and volume intake, and fullness in obesity. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2020 Aug 1;319(2):G238-G244. doi: 10.1152/ajpgi.00140.2020. Epub 2020 Jul 6.
- Lopez Nava G, Arau RT, Asokkumar R, Maselli DB, Rapaka B, Matar R, Bautista I, Espinos Perez JC, Bilbao AM, Jaruvongvanich V, Vargas EJ, Storm AC, Neto MG, Abu Dayyeh BK. Prospective Multicenter Study of the Primary Obesity Surgery Endoluminal (POSE 2.0) Procedure for Treatment of Obesity. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 Jan;21(1):81-89.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2022.04.019. Epub 2022 May 6.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- PS-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .