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ABLATE WEIGHT 2 (ablação fúndica de estágio único mais ESG para perda de peso) (AW2)

5 de dezembro de 2023 atualizado por: True You Weight Loss

Ablação do Fundo Gástrico de Estágio Único e Gastroplastia Endoscópica Sleeve para Perda de Peso

O objetivo desta pesquisa é investigar os efeitos combinados da ablação fúndica (AF) e gastroplastia vertical endoscópica na grelina plasmática circulante, saciedade e perda de peso corporal total, bem como a incidência de eventos adversos. Este procedimento será realizado com o HybridAPC (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Alemanha). O instrumento HybridAPC cria uma corrente elétrica para fornecer uma quantidade segura de lesão térmica a uma parte do estômago conhecida como fundo gástrico. Essa lesão térmica terá como alvo um hormônio chamado grelina, que é o único hormônio conhecido ligado ao aumento do apetite, ingestão de calorias e ganho de peso. Este procedimento é projetado para atingir os efeitos corporais do controle do apetite e funções sensoriais e motoras gástricas que causam a sensação de plenitude e saciedade. Quando a ablação da mucosa fúndica é combinada com a gastroplastia vertical endoscópica (ESG), essa abordagem investigativa combinada pode levar à diminuição dos níveis de grelina em jejum, melhora da saciedade e maior perda de peso corporal total do que a ESG tradicional. Este estudo ajudará a determinar se o impacto combinado da FA com ESG na mesma sessão endoscópica deve ser disponibilizado aos pacientes como parte de uma estratégia abrangente de perda de peso.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A obesidade é um estado de doença crônica impulsionado pelo desequilíbrio da ingestão e gasto calórico e mediado por múltiplas vias centrais e periféricas que podem servir como alvos para intervenções terapêuticas. A gastroplastia vertical endoscópica (ESG) é uma técnica de remodelação gástrica por via oral que emprega sutura de espessura total para imbricar o estômago ao longo da grande curvatura para obter uma configuração restrita semelhante a uma manga. Embora o ESG recapitule a configuração de uma manga gástrica, ainda não foi demonstrado que ele alcance resultados robustos de perda de peso em comparação com a gastrectomia vertical laparoscópica (LSG). Uma grande diferença entre ESG e LSG é que o primeiro não envolve o fundo gástrico. O estômago proximal, e o fundo em particular, produz grelina, o único hormônio orexígeno conhecido, que tem sido associado ao aumento da ingestão de calorias e ganho de peso. Estudos observaram níveis reduzidos de grelina ao longo de vários pontos de tempo após o LSG, e isso foi atribuído ao direcionamento do fundo, pois as cirurgias bariátricas que não envolveram o fundo não observaram uma diminuição na grelina plasmática circulante. Em contraste, em um pequeno estudo comparativo de ESG e LSG, os pacientes submetidos a ESG não mostraram nenhuma diminuição nos níveis de grelina em jejum, 8 aparentemente devido à preservação fúndica. Neste estudo, os pesquisadores se propõem a investigar os efeitos da ablação fúndica (FA-ESG) na perda de peso corporal total (TBWL), bem como a incidência de eventos adversos. A ablação fúndica será seguida com ESG, para avaliar o impacto combinado de FA e ESG (FA-ESG). Este estudo levanta a hipótese de que a intervenção endoscópica combinada (FA-ESG) resultará em perda de peso significativa, mantendo um perfil de segurança aceitável

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27513
        • True You Weight Loss

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos de 21 a 65 anos
  2. Índice de massa corporal (IMC) ≥30 quilos por metro quadrado (kg/m²), ou ≤50 kg/m²
  3. História de pelo menos um esforço dietético sem sucesso para perder peso corporal
  4. Disposto e capaz de participar dos procedimentos do estudo
  5. Entenda e assine voluntariamente o consentimento informado
  6. Candidato ESG aprovado no True You Weight Loss
  7. acesso a internet
  8. Transporte confiável de e para a área circundante de Cary, Carolina do Norte

Critério de exclusão:

  1. Menor de 21 anos
  2. Mais de 65 anos de idade
  3. Pacientes em uso de qualquer medicamento ou suplemento, incluindo aqueles que podem influenciar os níveis de colecistoquinina (CCK), glicose, hormônio do crescimento, insulina e/ou somatostatina
  4. Alergias ao leite e/ou soja
  5. História de qualquer manipulação do estômago (incluindo reparo de hérnia de hiato)
  6. Histórico de distúrbios alimentares
  7. Pacientes que não derem seu consentimento para a inclusão no estudo ou forem incompetentes, inconscientes ou incapazes de expressar seu consentimento por qualquer motivo
  8. Hemoglobina A1c > 7,0 ou qualquer paciente com sintomas sugestivos de gastroparesia ou diagnóstico formal de gastroparesia
  9. Pacientes tomando os seguintes medicamentos conhecidos por prejudicar a acomodação gástrica: buspirona, mirtazapina
  10. Pacientes tomando os seguintes medicamentos conhecidos por acelerar ou prejudicar o esvaziamento gástrico: Reglan (metoclopramida), Zelnorm (tegaserode), Motegrity (prucaloprida), eritromicina, Motilium (domperidona), opiáceos, agentes anticolinérgicos
  11. Pacientes grávidas ou que planejam engravidar durante a duração do estudo
  12. Uso de medicamentos anti-inflamatórios não esteróides sem a capacidade de interrompê-los durante a duração do estudo
  13. Pacientes em anticoagulação crônica
  14. História de distúrbio gastrointestinal funcional, incluindo dispepsia funcional, síndrome do intestino irritável ou outras síndromes conhecidas por afetar a função sensório-motora gástrica.
  15. Uso concomitante de medicamentos para perda de peso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ablação Gástrica de Estágio Único mais Gastroplastia Endoscópica Sleeve
Os indivíduos serão submetidos à ablação da mucosa fúndica seguida de gastroplastia endoscópica vertical na mesma sessão endoscópica
Dispositivo: Ablação da Mucosa Fúndica com ERBE HybridAPC
Ablação da mucosa fúndica utilizando ERBE HybridAPC aprovado
Dispositivo: Apolo ESG
Usando apenas Apollo ESG conforme aprovado por rótulo
Procedimento: Ablação Fúndica em Combinação com Gastroplastia Sleeve Endoscópica
Ablação da mucosa fúndica seguida de gastroplastia vertical endoscópica no tratamento de adultos com obesidade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicações de segurança
Prazo: Semana 1, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 6, Mês 7, Mês 8, Mês 9, Mês 10, Mês 11, Mês 12
Ocorrência de complicações Grau III - V de acordo com a classificação de Clavien-Dindo
Semana 1, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 6, Mês 7, Mês 8, Mês 9, Mês 10, Mês 11, Mês 12
Taxa de eventos adversos
Prazo: Semana 1, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 6, Mês 7, Mês 8, Mês 9, Mês 10, Mês 11, Mês 12
Ocorrência de Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves
Semana 1, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 6, Mês 7, Mês 8, Mês 9, Mês 10, Mês 11, Mês 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual na perda total de peso corporal (TBWL) desde a linha de base
Prazo: Semana 1, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 6, Mês 7, Mês 8, Mês 9, Mês 10, Mês 11, Mês 12
Meça a variação percentual no peso corporal total ao longo do tempo após FA-ESG. TBWL = peso pré-operatório - peso corporal pós-operatório. % TBWL é a fração do peso corporal expressa em termos percentuais
Semana 1, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 6, Mês 7, Mês 8, Mês 9, Mês 10, Mês 11, Mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
True You Weight Loss

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de dezembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PS-002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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