Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ABLATE WEIGHT 2 (Entrinns Fundic Ablation Plus ESG for vekttap) (AW2)

5. desember 2023 oppdatert av: True You Weight Loss

Enkeltrinns gastrisk fundusablasjon og endoskopisk ermegastroplastikk for vekttap

Hensikten med denne forskningen er å undersøke de kombinerte effektene av fundisk ablasjon (FA) og endoskopisk sleeve gastroplasty på sirkulerende plasmaghrelin, metthet og total kroppsvektstap, samt forekomsten av uønskede hendelser. Denne prosedyren vil bli utført med HybridAPC (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Tyskland). HybridAPC-instrumentet skaper en elektrisk strøm for å levere en sikker mengde termisk skade til en del av magen kjent som gastrisk fundus. Denne termiske skaden vil målrette mot et hormon kalt ghrelin, som er det eneste kjente hormonet knyttet til økt appetitt, kaloriinntak og vektøkning. Denne prosedyren er utformet for å målrette mot de kroppslige effektene av appetittkontroll og gastriske sensoriske og motoriske funksjoner som forårsaker metthetsfølelsen. Når fundisk slimhinneablasjon er sammenkoblet med endoskopisk sleeve gastroplasty (ESG), kan denne kombinerte undersøkelsestilnærmingen føre til reduserte fastende ghrelinnivåer, forbedret metthet og større total kroppsvektstap enn tradisjonell ESG. Denne studien vil bidra til å avgjøre om den kombinerte effekten av FA med ESG innenfor samme endoskopiske sesjon bør gjøres tilgjengelig for pasienter som en del av en omfattende vekttapstrategi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Fedme er en kronisk sykdomstilstand drevet av ubalansen mellom kaloriinntak og forbruk og mediert av flere sentrale og perifere veier som kan tjene som mål for terapeutiske intervensjoner. Endoskopisk sleeve gastroplasty (ESG) er en peroral gastrisk remodelleringsteknikk som bruker full-tykkelse suturering for å imbricere magen langs den større krumningen for å oppnå en begrenset, ermelignende konfigurasjon. Mens ESG rekapitulerer konfigurasjonen av en gastrisk sleeve, har det ennå ikke vist seg å oppnå like robuste vekttapsresultater sammenlignet med laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG). En stor forskjell mellom ESG og LSG er at førstnevnte ikke involverer gastrisk fundus. Den proksimale magen, og spesielt fundus, produserer ghrelin, det eneste kjente oreksigene hormonet, som har vært knyttet til økt kaloriinntak og vektøkning. Studier har observert reduserte nivåer av ghrelin langs flere tidspunkter etter LSG, og dette har blitt tilskrevet målretting av fundus, da fedmeoperasjoner som ikke involverte fundus ikke så en reduksjon i sirkulerende plasmaghrelin. I kontrast, i en liten sammenlignende studie av ESG og LSG, viste ikke pasienter som hadde gjennomgått ESG noen reduksjon i fastende ghrelinnivåer, 8 tilsynelatende på grunn av fundic-sparing. I denne studien foreslår etterforskerne å undersøke effekten av fundisk ablasjon (FA-ESG) på total kroppsvektstap (TBWL) samt forekomsten av uønskede hendelser. Fundisk ablasjon vil bli fulgt med ESG, for å evaluere den kombinerte effekten av FA og ESG (FA-ESG). Denne studien antar at den kombinerte endoskopiske intervensjonen (FA-ESG) vil resultere i betydelig vekttap samtidig som den opprettholder en akseptabel sikkerhetsprofil

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27513
        • True You Weight Loss

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emner i alderen 21-65 år
  2. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥30 kilogram per kvadratmeter (kg/m²), eller ≤50 kg/m²
  3. Historie om minst én mislykket diettforsøk for å gå ned i kroppsvekt
  4. Villig og i stand til å delta i studieprosedyrene
  5. Forstå og frivillig signere det informerte samtykket
  6. Godkjent ESG-kandidat hos True You Weight Loss
  7. Tilgang til internett
  8. Pålitelig transport til og fra området rundt Cary, North Carolina

Ekskluderingskriterier:

  1. Yngre enn 21 år
  2. Eldre enn 65 år
  3. Pasienter på medisiner eller kosttilskudd, inkludert de som kan påvirke kolecystokinin (CCK), glukose, veksthormon, insulin og/eller somatostatinnivåer
  4. Melke- og/eller soyaallergi
  5. Historie med eventuell magemanipulasjon (inkludert reparasjon av hiatal brokk)
  6. Historie med spiseforstyrrelser
  7. Pasienter som ikke gir sitt samtykke til å delta i studien eller er inkompetente, bevisstløse eller ute av stand til å uttrykke sitt samtykke av en eller annen grunn
  8. Hemoglobin A1c > 7,0 eller enhver pasient med symptomer som tyder på gastroparese eller en formell diagnose av gastroparese
  9. Pasienter som tar følgende medisiner kjent for å svekke gastrisk akkommodasjon: buspiron, mirtazapin
  10. Pasienter som tar følgende medisiner kjent for å akselerere eller svekke gastrisk tømming: Reglan (metoklopramid), Zelnorm (tegaserod), Motegrity (prucalopride), erytromycin, Motilium (domperidon), opiater, antikolinerge midler
  11. Pasienter som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studiens varighet
  12. Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner uten mulighet til å stoppe disse under studiens varighet
  13. Pasienter på kronisk antikoagulasjon
  14. Anamnese med funksjonell gastrointestinal lidelse, inkludert funksjonell dyspepsi, irritabel tarm-syndrom eller andre syndromer som er kjent for å påvirke gastrisk sensorimotorisk funksjon.
  15. Samtidig bruk av vekttapsmedisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Enkeltrinns gastrisk fundisk ablasjon pluss endoskopisk gastroplastikk
Forsøkspersonene vil gjennomgå fundisk slimhinneablasjon etterfulgt av endoskopisk ermet gastroplastikk i samme endoskopiske sesjon
Enhet: Fundisk slimhinneablasjon med ERBE HybridAPC
Fundisk slimhinneablasjon ved bruk av godkjent ERBE HybridAPC
Enhet: Apollo ESG
Bruker kun Apollo ESG som godkjent per etikett
Fremgangsmåte: Fundisk ablasjon i kombinasjon med endoskopisk hylsegastroplastikk
Fundisk slimhinneablasjon etterfulgt av endoskopisk sleeve gastroplasty i behandling av voksne med fedme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall sikkerhetskomplikasjoner
Tidsramme: Uke 1, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 6, måned 7, måned 8, måned 9, måned 10, måned 11, måned 12
Forekomst av grad III - V komplikasjoner i henhold til Clavien-Dindo klassifiseringen
Uke 1, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 6, måned 7, måned 8, måned 9, måned 10, måned 11, måned 12
Rate av uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 1, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 6, måned 7, måned 8, måned 9, måned 10, måned 11, måned 12
Forekomst av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Uke 1, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 6, måned 7, måned 8, måned 9, måned 10, måned 11, måned 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i totalt kroppsvektstap (TBWL) fra baseline
Tidsramme: Uke 1, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 6, måned 7, måned 8, måned 9, måned 10, måned 11, måned 12
Mål prosentvis endring i total kroppsvekt over tid etter FA-ESG. TBWL = pre-op weight - post op body weight. % TBWL er brøkdelen av kroppsvekten uttrykt i prosentvis term
Uke 1, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 6, måned 7, måned 8, måned 9, måned 10, måned 11, måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
True You Weight Loss

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. desember 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PS-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger