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ABLATE WEIGHT 2 (ablación fúndica de etapa única más ESG para bajar de peso) (AW2)

5 de diciembre de 2023 actualizado por: True You Weight Loss

Ablación de fondo gástrico en una sola etapa y gastroplastia endoscópica en manga para bajar de peso

El propósito de esta investigación es investigar los efectos combinados de la ablación fúndica (FA) y la gastroplastia endoscópica en manga sobre la grelina plasmática circulante, la saciedad y la pérdida de peso corporal total, así como la incidencia de eventos adversos. Este procedimiento se realizará con el HybridAPC (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Alemania). El instrumento HybridAPC crea una corriente eléctrica para administrar una cantidad segura de daño térmico a una parte del estómago conocida como fondo gástrico. Esta lesión térmica apuntará a una hormona llamada grelina, que es la única hormona conocida relacionada con el aumento del apetito, la ingesta de calorías y el aumento de peso. Este procedimiento está diseñado para enfocarse en los efectos corporales del control del apetito y las funciones motoras y sensoriales gástricas que causan la sensación de plenitud y saciedad. Cuando la ablación de la mucosa fúndica se combina con la gastroplastia endoscópica en manga (ESG), este enfoque de investigación combinado puede conducir a una disminución de los niveles de grelina en ayunas, una mejor saciedad y una mayor pérdida de peso corporal total que la ESG tradicional. Este estudio ayudará a determinar si el impacto combinado de FA con ESG dentro de la misma sesión endoscópica debe estar disponible para los pacientes como parte de una estrategia integral de pérdida de peso.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La obesidad es un estado de enfermedad crónica impulsada por el desequilibrio de la ingesta y el gasto calórico y mediada por múltiples vías centrales y periféricas que pueden servir como objetivos para las intervenciones terapéuticas. La gastroplastia endoscópica en manga (ESG) es una técnica de remodelación gástrica por vía oral que emplea suturas de espesor completo para imbricar el estómago a lo largo de la curvatura mayor para lograr una configuración similar a una manga restringida. Si bien la ESG recapitula la configuración de una manga gástrica, aún no se ha demostrado que logre resultados de pérdida de peso tan sólidos en comparación con la gastrectomía en manga laparoscópica (LSG). Una diferencia importante entre ESG y LSG es que el primero no involucra el fondo gástrico. El estómago proximal, y el fondo en particular, produce grelina, la única hormona orexigénica conocida, que se ha relacionado con una mayor ingesta de calorías y aumento de peso. Los estudios han observado niveles reducidos de grelina a lo largo de múltiples puntos de tiempo después de la LSG, y esto se ha atribuido a la focalización en el fondo de ojo, ya que las cirugías bariátricas que no involucraron el fondo de ojo no vieron una disminución en la grelina plasmática circulante. Por el contrario, en un pequeño estudio comparativo de ESG y LSG, los pacientes que se habían sometido a ESG no mostraron ninguna disminución en los niveles de grelina en ayunas, 8 aparentemente debido a la conservación de fondos. En este estudio, los investigadores proponen investigar los efectos de la ablación fúndica (FA-ESG) sobre la pérdida de peso corporal total (TBWL), así como la incidencia de eventos adversos. La ablación fúndica se seguirá con ESG, para evaluar el impacto combinado de FA y ESG (FA-ESG). Este estudio plantea la hipótesis de que la intervención endoscópica combinada (FA-ESG) dará como resultado una pérdida de peso significativa manteniendo un perfil de seguridad aceptable.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27513
        • True You Weight Loss

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos de 21 a 65 años
  2. Índice de masa corporal (IMC) ≥30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²), o ≤50 kg/m²
  3. Antecedentes de al menos un esfuerzo dietético fallido para perder peso corporal
  4. Dispuesto y capaz de participar en los procedimientos del estudio.
  5. Comprender y firmar voluntariamente el consentimiento informado
  6. Candidato ESG aprobado en True You Weight Loss
  7. Acceso a Internet
  8. Transporte confiable hacia y desde los alrededores de Cary, Carolina del Norte

Criterio de exclusión:

  1. Menores de 21 años
  2. Mayores de 65 años
  3. Pacientes que toman cualquier medicamento o suplemento, incluidos aquellos que pueden influir en los niveles de colecistoquinina (CCK), glucosa, hormona del crecimiento, insulina y/o somatostatina
  4. Alergias a la leche y/o soja
  5. Antecedentes de cualquier manipulación estomacal (incluida la reparación de una hernia de hiato)
  6. Antecedentes de trastornos alimentarios.
  7. Pacientes que no dan su consentimiento para la inscripción en el estudio o son incompetentes, inconscientes o incapaces de expresar su consentimiento por cualquier motivo
  8. Hemoglobina A1c > 7,0 o cualquier paciente con síntomas que sugieran gastroparesia o un diagnóstico formal de gastroparesia
  9. Pacientes que toman los siguientes medicamentos que alteran la acomodación gástrica: buspirona, mirtazapina
  10. Pacientes que toman los siguientes medicamentos que aceleran o alteran el vaciamiento gástrico: Reglan (metoclopramida), Zelnorm (tegaserod), Motegrity (prucaloprida), eritromicina, Motilium (domperidona), opiáceos, agentes anticolinérgicos
  11. Pacientes que están embarazadas o que planean quedar embarazadas durante la duración del estudio
  12. Uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos sin la capacidad de suspenderlos durante la duración del estudio
  13. Pacientes en anticoagulación crónica
  14. Antecedentes de trastorno gastrointestinal funcional, incluida la dispepsia funcional, el síndrome del intestino irritable u otros síndromes que se sabe que afectan la función sensoriomotora gástrica.
  15. Uso concurrente de medicamentos para bajar de peso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ablación fúndica gástrica en una sola etapa más gastroplastia endoscópica en manga
Los sujetos se someterán a una ablación de la mucosa fúndica seguida de una gastroplastia endoscópica en manga en la misma sesión endoscópica.
Dispositivo: Ablación de la mucosa fúndica con ERBE HybridAPC
Ablación de la mucosa fúndica utilizando ERBE HybridAPC aprobado
Dispositivo: Apolo ESG
Usando solo Apollo ESG según lo aprobado por la etiqueta
Procedimiento: Ablación fúndica en combinación con gastroplastia endoscópica en manga
Ablación de la mucosa fúndica seguida de gastroplastia endoscópica en manga en el tratamiento de adultos con obesidad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones de seguridad
Periodo de tiempo: Semana 1, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 6, Mes 7, Mes 8, Mes 9, Mes 10, Mes 11, Mes 12
Ocurrencia de complicaciones Grado III - V según la clasificación de Clavien-Dindo
Semana 1, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 6, Mes 7, Mes 8, Mes 9, Mes 10, Mes 11, Mes 12
Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: Semana 1, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 6, Mes 7, Mes 8, Mes 9, Mes 10, Mes 11, Mes 12
Ocurrencia de Eventos Adversos y Eventos Adversos Graves
Semana 1, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 6, Mes 7, Mes 8, Mes 9, Mes 10, Mes 11, Mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en la pérdida de peso corporal total (TBWL) desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 1, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 6, Mes 7, Mes 8, Mes 9, Mes 10, Mes 11, Mes 12
Mida el cambio porcentual en el peso corporal total a lo largo del tiempo después de FA-ESG. TBWL = peso preoperatorio - peso corporal posoperatorio. % TBWL es la fracción del peso corporal expresada en términos porcentuales
Semana 1, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 6, Mes 7, Mes 8, Mes 9, Mes 10, Mes 11, Mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
True You Weight Loss

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de diciembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PS-002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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