Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ABLATE WEIGHT 2 (fundische ablatie in één fase plus ESG voor gewichtsverlies) (AW2)

5 december 2023 bijgewerkt door: True You Weight Loss

Eentraps maagfundusablatie en endoscopische sleeve-gastroplastiek voor gewichtsverlies

Het doel van dit onderzoek is het onderzoeken van de gecombineerde effecten van fundische ablatie (FA) en endoscopische sleeve-gastroplastiek op circulerend plasma-ghreline, verzadiging en verlies van totaal lichaamsgewicht, evenals de incidentie van bijwerkingen. Deze procedure wordt uitgevoerd met de HybridAPC (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Duitsland). Het HybridAPC-instrument creëert een elektrische stroom om een ​​veilige hoeveelheid thermisch letsel toe te dienen aan een deel van de maag dat bekend staat als de maagfundus. Deze thermische verwonding richt zich op een hormoon genaamd ghreline, het enige bekende hormoon dat gekoppeld is aan toenemende eetlust, calorie-inname en gewichtstoename. Deze procedure is ontworpen om de lichamelijke effecten van eetlustbeheersing en maagsensorische en motorische functies aan te pakken die het gevoel van volheid en verzadiging veroorzaken. Wanneer fundic mucosale ablatie gepaard gaat met endoscopische sleeve-gastroplastiek (ESG), kan deze gecombineerde onderzoeksbenadering leiden tot verlaagde nuchtere ghrelinespiegels, verbeterde verzadiging en een groter verlies van totaal lichaamsgewicht dan traditionele ESG. Deze studie zal helpen bepalen of de gecombineerde impact van FA met ESG binnen dezelfde endoscopische sessie beschikbaar moet worden gemaakt voor patiënten als onderdeel van een uitgebreide strategie voor gewichtsverlies.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas is een chronische ziekte die wordt veroorzaakt door een onevenwichtige verhouding tussen calorie-inname en -uitgaven en wordt gemedieerd door meerdere centrale en perifere routes die kunnen dienen als doelwit voor therapeutische interventies. De endoscopische sleeve-gastroplastie (ESG) is een per-orale maagremodelleringstechniek waarbij hechtingen over de volledige dikte worden gebruikt om de maag langs de grotere kromming te overlappen om een ​​beperkte, sleeve-achtige configuratie te bereiken. Hoewel de ESG de configuratie van een gastric sleeve recapituleert, is nog niet aangetoond dat het zo robuuste resultaten op het gebied van gewichtsverlies oplevert in vergelijking met de laparoscopische sleeve gastrectomie (LSG). Een groot verschil tussen ESG en LSG is dat bij de eerste de maagfundus niet betrokken is. De proximale maag, en met name de fundus, produceert ghreline, het enige bekende orexigenische hormoon, dat in verband wordt gebracht met een verhoogde calorie-inname en gewichtstoename. Studies hebben verlaagde niveaus van ghreline waargenomen op meerdere tijdstippen na LSG, en dit wordt toegeschreven aan het richten van de fundus, aangezien bij bariatrische operaties waarbij de fundus niet betrokken was, geen afname van circulerend plasma-ghreline werd waargenomen. In een kleine vergelijkende studie van ESG en LSG daarentegen vertoonden patiënten die ESG hadden ondergaan geen enkele afname van de nuchtere ghrelinespiegels, 8 ogenschijnlijk als gevolg van spaarzaamheid. In deze studie stellen de onderzoekers voor om de effecten van fundische ablatie (FA-ESG) op het totale lichaamsgewichtverlies (TBWL) en de incidentie van bijwerkingen te onderzoeken. Fundische ablatie zal worden gevolgd met ESG, om de gecombineerde impact van FA en ESG (FA-ESG) te evalueren. Deze studie veronderstelt dat de gecombineerde endoscopische interventie (FA-ESG) zal resulteren in aanzienlijk gewichtsverlies met behoud van een acceptabel veiligheidsprofiel

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27513
        • True You Weight Loss

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen van 21-65 jaar
  2. Body mass Index (BMI) ≥30 kilogram per vierkante meter (kg/m²), of ≤50 kg/m²
  3. Geschiedenis van ten minste één mislukte dieetpoging om lichaamsgewicht te verliezen
  4. Bereid en in staat om deel te nemen aan de studieprocedures
  5. De geïnformeerde toestemming begrijpen en vrijwillig ondertekenen
  6. Goedgekeurde ESG-kandidaat bij True You Weight Loss
  7. Toegang tot internet
  8. Betrouwbaar vervoer van en naar de omgeving van Cary, North Carolina

Uitsluitingscriteria:

  1. Jonger dan 21 jaar
  2. Ouder dan 65 jaar
  3. Patiënten die medicijnen of supplementen gebruiken, waaronder medicijnen die de cholecystokinine (CCK), glucose-, groeihormoon-, insuline- en/of somatostatinespiegels kunnen beïnvloeden
  4. Allergie voor melk en/of soja
  5. Geschiedenis van elke maagmanipulatie (inclusief herstel van hiatale hernia)
  6. Geschiedenis van ongeordend eten
  7. Patiënten die geen toestemming geven voor deelname aan de studie of die om welke reden dan ook incompetent, bewusteloos of niet in staat zijn om hun toestemming te geven
  8. Hemoglobine A1c> 7,0 of elke patiënt met symptomen die wijzen op gastroparese of een formele diagnose van gastroparese
  9. Patiënten die de volgende medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze de maagaccommodatie verstoren: buspiron, mirtazapine
  10. Patiënten die de volgende medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze de maaglediging versnellen of belemmeren: Reglan (metoclopramide), Zelnorm (tegaserod), Motegrity (prucalopride), erytromycine, Motilium (domperidon), opiaten, anticholinergica
  11. Patiënten die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek
  12. Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen zonder de mogelijkheid om deze tijdens de duur van de studie te stoppen
  13. Patiënten op chronische antistolling
  14. Geschiedenis van functionele gastro-intestinale stoornissen, waaronder functionele dyspepsie, prikkelbare darmsyndroom of andere syndromen waarvan bekend is dat ze de sensomotorische functie van de maag beïnvloeden.
  15. Gelijktijdig gebruik van medicijnen voor gewichtsverlies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Eentraps maagfundamenteuze ablatie plus endoscopische sleeve-gastroplastiek
Proefpersonen ondergaan fundic mucosale ablatie gevolgd door endoscopische sleeve-gastroplastiek in dezelfde endoscopische sessie
Apparaat: Fundische slijmvliesablatie met ERBE HybridAPC
Fundische mucosale ablatie met behulp van goedgekeurde ERBE HybridAPC
Apparaat: Apollo ESG
Alleen Apollo ESG gebruiken zoals goedgekeurd per label
Procedure: Fundische ablatie in combinatie met endoscopische sleeve-gastroplastiek
Fundische mucosale ablatie gevolgd door endoscopische sleeve-gastroplastiek bij de behandeling van volwassenen met obesitas

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van veiligheidscomplicaties
Tijdsspanne: Week 1, Maand 1, Maand 2, Maand 3, Maand 4, Maand 6, Maand 7, Maand 8, Maand 9, Maand 10, Maand 11, Maand 12
Optreden van Graad III - V complicaties volgens de Clavien-Dindo classificatie
Week 1, Maand 1, Maand 2, Maand 3, Maand 4, Maand 6, Maand 7, Maand 8, Maand 9, Maand 10, Maand 11, Maand 12
Percentage bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 1, Maand 1, Maand 2, Maand 3, Maand 4, Maand 6, Maand 7, Maand 8, Maand 9, Maand 10, Maand 11, Maand 12
Optreden van ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste voorvallen
Week 1, Maand 1, Maand 2, Maand 3, Maand 4, Maand 6, Maand 7, Maand 8, Maand 9, Maand 10, Maand 11, Maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in het totale lichaamsgewichtverlies (TBWL) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Week 1, Maand 1, Maand 2, Maand 3, Maand 4, Maand 6, Maand 7, Maand 8, Maand 9, Maand 10, Maand 11, Maand 12
Meet de procentuele verandering in het totale lichaamsgewicht in de loop van de tijd na FA-ESG. TBWL = preoperatief gewicht - postoperatief lichaamsgewicht. % TBWL is de fractie van het lichaamsgewicht uitgedrukt in procenten
Week 1, Maand 1, Maand 2, Maand 3, Maand 4, Maand 6, Maand 7, Maand 8, Maand 9, Maand 10, Maand 11, Maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
True You Weight Loss

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
14 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 december 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PS-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen