Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ABLATE WEIGHT 2 (Одноэтапная фундальная абляция плюс ESG для снижения веса) (AW2)

5 декабря 2023 г. обновлено: True You Weight Loss

Одноэтапная абляция дна желудка и эндоскопическая рукавная гастропластика для снижения веса

Целью данного исследования является изучение комбинированного воздействия фундальной абляции (ФА) и эндоскопической рукавной гастропластики на уровень циркулирующего грелина в плазме, насыщение и общую потерю массы тела, а также частоту нежелательных явлений. Эта процедура будет выполняться с помощью HybridAPC (ERBE Elektromedizin GmbH, Тюбинген, Германия). Инструмент HybridAPC создает электрический ток для нанесения безопасного количества термического повреждения в часть желудка, известную как дно желудка. Эта термическая травма нацелена на гормон под названием грелин, который является единственным известным гормоном, связанным с повышением аппетита, потреблением калорий и увеличением веса. Эта процедура предназначена для воздействия на телесные эффекты контроля аппетита и сенсорных и моторных функций желудка, которые вызывают чувство сытости и насыщения. Когда абляция слизистой дна сочетается с эндоскопической рукавной гастропластикой (ESG), этот комбинированный исследовательский подход может привести к снижению уровня грелина натощак, улучшению чувства насыщения и большей потере общей массы тела, чем традиционная ESG. Это исследование поможет определить, следует ли комбинированное воздействие ФА с ЭСГ в рамках одного и того же эндоскопического сеанса сделать доступным для пациентов в рамках комплексной стратегии по снижению веса.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Ожирение — это хроническое болезненное состояние, обусловленное дисбалансом потребления и расхода калорий и опосредованное множеством центральных и периферических путей, которые могут служить мишенями для терапевтических вмешательств. Эндоскопическая рукавная гастропластика (ESG) представляет собой пероральную технику ремоделирования желудка, в которой используется наложение швов на всю толщину, чтобы уложить желудок черепицей вдоль большой кривизны для достижения ограниченной конфигурации, подобной рукаву. Хотя ESG повторяет конфигурацию желудочного рукава, еще не было показано, что он обеспечивает такие же надежные результаты снижения веса по сравнению с лапароскопической рукавной гастрэктомией (LSG). Основное различие между ESG и LSG заключается в том, что первое не затрагивает дно желудка. Проксимальная часть желудка и, в частности, его дно вырабатывают грелин, единственный известный орексигенный гормон, который связан с повышенным потреблением калорий и увеличением веса. В исследованиях наблюдалось снижение уровня грелина в течение нескольких временных точек после LSG, и это было связано с нацеливанием на глазное дно, поскольку бариатрические операции, не затрагивающие глазное дно, не привели к снижению циркулирующего грелина в плазме. Напротив, в небольшом сравнительном исследовании ЭСГ и ЛСГ у пациентов, перенесших ЭСГ, не было отмечено снижения уровня грелина натощак, 8 якобы из-за сохранения фундального отдела. В этом исследовании исследователи предлагают изучить влияние фундальной абляции (FA-ESG) на общую потерю массы тела (TBWL), а также частоту побочных эффектов. Аблация дна будет сопровождаться ЭСГ для оценки комбинированного воздействия ФА и ЭСГ (ФАГ-ЭСГ). Это исследование предполагает, что комбинированное эндоскопическое вмешательство (FA-ESG) приведет к значительной потере веса при сохранении приемлемого профиля безопасности.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты в возрасте 21-65 лет
  2. Индекс массы тела (ИМТ) ≥30 кг на квадратный метр (кг/м²) или ≤50 кг/м²
  3. История как минимум одной неудачной диетической попытки похудеть.
  4. Желание и возможность участвовать в процедурах исследования
  5. Понимание и добровольное подписание информированного согласия
  6. Утвержденный кандидат ESG в True You Weight Loss
  7. Доступ к Интернету
  8. Надежный транспорт в и из окрестностей Кэри, Северная Каролина

Критерий исключения:

  1. Моложе 21 года
  2. Возраст старше 65 лет
  3. Пациенты, принимающие любые лекарства или добавки, в том числе те, которые могут влиять на уровни холецистокинина (ХЦК), глюкозы, гормона роста, инсулина и/или соматостатина.
  4. Аллергия на молоко и/или сою
  5. Любые манипуляции с желудком в анамнезе (включая пластику грыжи пищеводного отверстия диафрагмы)
  6. История расстройства пищевого поведения
  7. Пациенты, которые не дают согласия на включение в исследование или находятся в недееспособном состоянии, в бессознательном состоянии или не могут выразить свое согласие по какой-либо причине.
  8. Гемоглобин A1c> 7,0 или любой пациент с симптомами, указывающими на гастропарез, или формальный диагноз гастропареза
  9. Пациенты, принимающие следующие лекарства, которые, как известно, ухудшают аккомодацию желудка: буспирон, миртазапин
  10. Пациенты, принимающие следующие препараты, ускоряющие или ухудшающие опорожнение желудка: Реглан (метоклопрамид), Зелнорм (тегасерод), Мотегрити (прукалоприд), эритромицин, Мотилиум (домперидон), опиаты, антихолинергические средства.
  11. Пациенты, которые беременны или планируют забеременеть во время исследования
  12. Использование нестероидных противовоспалительных препаратов без возможности их прекращения во время исследования
  13. Пациенты на хронической антикоагулянтной терапии
  14. История функциональных желудочно-кишечных расстройств, включая функциональную диспепсию, синдром раздраженного кишечника или другие синдромы, которые, как известно, влияют на сенсомоторную функцию желудка.
  15. Одновременный прием препаратов для похудения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Одноэтапная абляция дна желудка плюс эндоскопическая рукавная гастропластика
Субъектам будет проведена абляция слизистой оболочки дна с последующей эндоскопической рукавной гастропластикой в ​​рамках того же эндоскопического сеанса.
Устройство: Абляция слизистой оболочки дна с помощью ERBE HybridAPC
Абляция слизистой дна с использованием одобренного ERBE HybridAPC
Устройство: Аполлон ESG
Использование только Apollo ESG, одобренного на этикетке
Процедура: Абляция дна в сочетании с эндоскопической рукавной гастропластикой
Абляция слизистой дна с последующей эндоскопической рукавной гастропластикой в ​​лечении взрослых с ожирением

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота осложнений безопасности
Временное ограничение: Неделя 1, Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3, Месяц 4, Месяц 6, Месяц 7, Месяц 8, Месяц 9, Месяц 10, Месяц 11, Месяц 12
Возникновение осложнений III-V степени по классификации Clavien-Dindo
Неделя 1, Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3, Месяц 4, Месяц 6, Месяц 7, Месяц 8, Месяц 9, Месяц 10, Месяц 11, Месяц 12
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Неделя 1, Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3, Месяц 4, Месяц 6, Месяц 7, Месяц 8, Месяц 9, Месяц 10, Месяц 11, Месяц 12
Возникновение нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
Неделя 1, Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3, Месяц 4, Месяц 6, Месяц 7, Месяц 8, Месяц 9, Месяц 10, Месяц 11, Месяц 12

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение общей потери массы тела (TBWL) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 1, Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3, Месяц 4, Месяц 6, Месяц 7, Месяц 8, Месяц 9, Месяц 10, Месяц 11, Месяц 12
Измерьте процентное изменение общей массы тела с течением времени после FA-ESG. TBWL = масса тела до операции - масса тела после операции. % TBWL — это доля массы тела, выраженная в процентах
Неделя 1, Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3, Месяц 4, Месяц 6, Месяц 7, Месяц 8, Месяц 9, Месяц 10, Месяц 11, Месяц 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
True You Weight Loss

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 декабря 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PS-002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками