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ABLATE WEIGHT 2 (ablazione fundica in fase singola più ESG per la perdita di peso) (AW2)

5 dicembre 2023 aggiornato da: True You Weight Loss

Ablazione del fondo gastrico in un'unica fase e gastroplastica endoscopica del manicotto per la perdita di peso

Lo scopo di questa ricerca è quello di indagare gli effetti combinati dell'ablazione fundica (FA) e della gastroplastica endoscopica sulla manica sulla grelina plasmatica circolante, sulla sazietà e sulla perdita di peso corporeo totale, nonché sull'incidenza di eventi avversi. Questa procedura sarà eseguita con HybridAPC (ERBE Elektromedizin GmbH, Tubinga, Germania). Lo strumento HybridAPC crea una corrente elettrica per fornire una quantità sicura di danno termico a una porzione dello stomaco nota come fondo gastrico. Questa lesione termica prenderà di mira un ormone chiamato grelina, che è l'unico ormone noto legato all'aumento dell'appetito, all'apporto calorico e all'aumento di peso. Questa procedura è progettata per mirare agli effetti corporei del controllo dell'appetito e delle funzioni sensoriali e motorie gastriche che causano la sensazione di pienezza e sazietà. Quando l'ablazione della mucosa fundica è abbinata alla gastroplastica endoscopica della manica (ESG), questo approccio sperimentale combinato può portare a una diminuzione dei livelli di grelina a digiuno, a una migliore sazietà e a una maggiore perdita di peso corporeo totale rispetto all'ESG tradizionale. Questo studio aiuterà a determinare se l'impatto combinato di FA con ESG all'interno della stessa sessione endoscopica debba essere reso disponibile ai pazienti come parte di una strategia globale di perdita di peso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obesità è uno stato di malattia cronica guidato dallo squilibrio dell'apporto e del dispendio calorico e mediato da molteplici percorsi centrali e periferici che possono servire come bersagli per interventi terapeutici. La gastroplastica a manica endoscopica (ESG) è una tecnica di rimodellamento gastrico per via orale che utilizza suture a tutto spessore per imbricare lo stomaco lungo la curvatura maggiore per ottenere una configurazione ristretta simile a una manica. Sebbene l'ESG ricapitoli la configurazione di una manica gastrica, non è stato ancora dimostrato che raggiunga risultati di perdita di peso altrettanto robusti rispetto alla gastrectomia a manica laparoscopica (LSG). Una delle principali differenze tra ESG e LSG è che il primo non coinvolge il fondo gastrico. Lo stomaco prossimale, e in particolare il fondo oculare, produce grelina, l'unico ormone oressigeno conosciuto, che è stato collegato all'aumento dell'apporto calorico e all'aumento di peso. Gli studi hanno osservato livelli ridotti di grelina lungo più punti temporali dopo LSG, e questo è stato attribuito al targeting del fondo, poiché gli interventi chirurgici bariatrici che non hanno coinvolto il fondo non hanno visto una diminuzione della grelina plasmatica circolante. Al contrario, in un piccolo studio comparativo di ESG e LSG, i pazienti sottoposti a ESG non hanno mostrato alcuna diminuzione dei livelli di grelina a digiuno,8 apparentemente a causa del risparmio del fondo. In questo studio, i ricercatori propongono di indagare gli effetti dell'ablazione fundica (FA-ESG) sulla perdita totale di peso corporeo (TBWL) e sull'incidenza di eventi avversi. L'ablazione fundica sarà seguita da ESG, per valutare l'impatto combinato di FA ed ESG (FA-ESG). Questo studio ipotizza che l'intervento endoscopico combinato (FA-ESG) comporterà una significativa perdita di peso pur mantenendo un profilo di sicurezza accettabile

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27513
        • True You Weight Loss

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di età compresa tra 21 e 65 anni
  2. Indice di massa corporea (BMI) ≥30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²) o ≤50 kg/m²
  3. Storia di almeno uno sforzo dietetico infruttuoso per perdere peso corporeo
  4. Disponibilità e capacità di partecipare alle procedure di studio
  5. Comprendere e firmare volontariamente il consenso informato
  6. Candidato ESG approvato presso True You Weight Loss
  7. Accesso a Internet
  8. Trasporto affidabile da e per Cary, area circostante della Carolina del Nord

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 21 anni
  2. Età superiore a 65 anni
  3. Pazienti che assumono farmaci o integratori, compresi quelli che possono influenzare i livelli di colecistochinina (CCK), glucosio, ormone della crescita, insulina e/o somatostatina
  4. Allergie al latte e/o alla soia
  5. Storia di qualsiasi manipolazione dello stomaco (inclusa la riparazione dell'ernia iatale)
  6. Storia di alimentazione disordinata
  7. Pazienti che non danno il proprio consenso all'arruolamento nello studio o sono incompetenti, incoscienti o impossibilitati ad esprimere il proprio consenso per qualsiasi motivo
  8. Emoglobina A1c > 7,0 o qualsiasi paziente con sintomi indicativi di gastroparesi o diagnosi formale di gastroparesi
  9. Pazienti che assumono i seguenti farmaci noti per compromettere l'accomodazione gastrica: buspirone, mirtazapina
  10. Pazienti che assumono i seguenti farmaci noti per accelerare o compromettere lo svuotamento gastrico: Reglan (metoclopramide), Zelnorm (tegaserod), Motegrity (prucalopride), eritromicina, Motilium (domperidone), oppiacei, agenti anticolinergici
  11. Pazienti in gravidanza o che pianificano una gravidanza durante la durata dello studio
  12. Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei senza la possibilità di interromperli durante la durata dello studio
  13. Pazienti in terapia anticoagulante cronica
  14. Anamnesi di disturbo gastrointestinale funzionale, inclusa dispepsia funzionale, sindrome dell'intestino irritabile o altre sindromi note per influenzare la funzione sensomotoria gastrica.
  15. Uso concomitante di farmaci per la perdita di peso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ablazione del fondo gastrico in un'unica fase più gastroplastica endoscopica della manica
I soggetti saranno sottoposti ad ablazione della mucosa fundica seguita da gastroplastica endoscopica della manica nella stessa sessione endoscopica
Dispositivo: Ablazione della mucosa fundica con ERBE HybridAPC
Ablazione fundica della mucosa mediante ERBE HybridAPC approvato
Dispositivo: ApolloESG
Utilizzando solo Apollo ESG come approvato per etichetta
Procedura: Ablazione fundica in combinazione con gastroplastica a manica endoscopica
Ablazione fundica della mucosa seguita da gastroplastica a manica endoscopica nel trattamento di adulti con obesità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicazioni di sicurezza
Lasso di tempo: Settimana 1, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 6, Mese 7, Mese 8, Mese 9, Mese 10, Mese 11, Mese 12
Insorgenza di complicanze di grado III - V secondo la classificazione Clavien-Dindo
Settimana 1, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 6, Mese 7, Mese 8, Mese 9, Mese 10, Mese 11, Mese 12
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 1, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 6, Mese 7, Mese 8, Mese 9, Mese 10, Mese 11, Mese 12
Occorrenza di eventi avversi e gravi eventi avversi
Settimana 1, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 6, Mese 7, Mese 8, Mese 9, Mese 10, Mese 11, Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale della perdita di peso corporeo totale (TBWL) rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 1, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 6, Mese 7, Mese 8, Mese 9, Mese 10, Mese 11, Mese 12
Misura la variazione percentuale del peso corporeo totale nel tempo dopo FA-ESG. TBWL = peso preoperatorio - peso corporeo postoperatorio. % TBWL è la frazione del peso corporeo espressa in termini percentuali
Settimana 1, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 6, Mese 7, Mese 8, Mese 9, Mese 10, Mese 11, Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
True You Weight Loss

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PS-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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