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ABLATE WEIGHT 2 (Einstufige Fundusablation plus ESG zur Gewichtsreduktion) (AW2)

5. Dezember 2023 aktualisiert von: True You Weight Loss

Einstufige Magenfundusablation und endoskopische Sleeve-Gastroplastik zur Gewichtsreduktion

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, die kombinierten Auswirkungen der Fundusablation (FA) und der endoskopischen Hülsengastroplastik auf zirkulierendes Plasma-Ghrelin, Sättigung und Gesamtkörpergewichtsverlust sowie das Auftreten unerwünschter Ereignisse zu untersuchen. Dieses Verfahren wird mit dem HybridAPC (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Deutschland) durchgeführt. Das HybridAPC-Instrument erzeugt einen elektrischen Strom, um einem Teil des Magens, dem sogenannten Magenfundus, eine sichere thermische Verletzung zuzufügen. Diese thermische Schädigung zielt auf ein Hormon namens Ghrelin ab, das das einzige bekannte Hormon ist, das mit der Steigerung des Appetits, der Kalorienaufnahme und der Gewichtszunahme verbunden ist. Dieses Verfahren zielt darauf ab, die körperlichen Auswirkungen der Appetitkontrolle sowie der sensorischen und motorischen Funktionen des Magens anzusprechen, die ein Sättigungs- und Sättigungsgefühl hervorrufen. Wenn die Ablation der Fundusschleimhaut mit der endoskopischen Gastroplastik (ESG) kombiniert wird, kann dieser kombinierte Untersuchungsansatz zu einem verringerten Nüchtern-Ghrelinspiegel, einer verbesserten Sättigung und einem größeren Gesamtkörpergewichtsverlust als die herkömmliche ESG führen. Diese Studie wird dazu beitragen, festzustellen, ob die kombinierte Wirkung von FA mit ESG innerhalb derselben endoskopischen Sitzung den Patienten im Rahmen einer umfassenden Strategie zur Gewichtsreduktion zugänglich gemacht werden sollte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Fettleibigkeit ist ein chronischer Krankheitszustand, der durch das Ungleichgewicht von Kalorienaufnahme und -verbrauch verursacht wird und durch mehrere zentrale und periphere Signalwege vermittelt wird, die als Angriffspunkte für therapeutische Interventionen dienen können. Bei der endoskopischen Sleeve-Gastroplastie (ESG) handelt es sich um eine Technik zur oralen Magenremodellierung, bei der der Magen entlang der größeren Krümmung durch Nähte in voller Dicke verschachtelt wird, um eine eingeschränkte, hülsenartige Konfiguration zu erreichen. Während die ESG die Konfiguration eines Schlauchmagens nachahmt, konnte noch nicht gezeigt werden, dass sie im Vergleich zur laparoskopischen Schlauchmagen-Operation (LSG) so robuste Ergebnisse bei der Gewichtsabnahme erzielt. Ein wesentlicher Unterschied zwischen ESG und LSG besteht darin, dass bei ersterer der Magenfundus nicht betroffen ist. Der proximale Magen und insbesondere der Fundus produzieren Ghrelin, das einzige bekannte orexigene Hormon, das mit einer erhöhten Kalorienaufnahme und Gewichtszunahme in Verbindung gebracht wird. In Studien wurde zu mehreren Zeitpunkten nach der LSG ein verringerter Ghrelinspiegel beobachtet. Dies wurde auf die gezielte Behandlung des Fundus zurückgeführt, da bei bariatrischen Operationen, bei denen der Fundus nicht involviert war, kein Rückgang des zirkulierenden Plasma-Ghrelins festgestellt wurde. Im Gegensatz dazu zeigten Patienten, die sich einer ESG unterzogen hatten, in einer kleinen Vergleichsstudie zu ESG und LSG keinen Rückgang des Nüchtern-Ghrelinspiegels 8, was angeblich auf die Fundusschonung zurückzuführen war. In dieser Studie schlagen die Forscher vor, die Auswirkungen der Fundusablation (FA-ESG) auf den Gesamtkörpergewichtsverlust (TBWL) sowie die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse zu untersuchen. Auf die Fundusablation folgt ESG, um die kombinierte Wirkung von FA und ESG (FA-ESG) zu bewerten. Diese Studie geht davon aus, dass der kombinierte endoskopische Eingriff (FA-ESG) zu einem signifikanten Gewichtsverlust bei gleichzeitiger Beibehaltung eines akzeptablen Sicherheitsprofils führen wird

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27513
        • True You Weight Loss

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden im Alter von 21–65 Jahren
  2. Body-Mass-Index (BMI) ≥30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) oder ≤50 kg/m²
  3. Vorgeschichte von mindestens einem erfolglosen Diätversuch zur Gewichtsabnahme
  4. Bereit und in der Lage, am Studienablauf teilzunehmen
  5. Verstehen Sie die Einverständniserklärung und unterzeichnen Sie sie freiwillig
  6. Zugelassener ESG-Kandidat bei True You Weight Loss
  7. Zugang zum Internet
  8. Zuverlässiger Transport von und nach Cary, North Carolina, Umgebung

Ausschlusskriterien:

  1. Jünger als 21 Jahre
  2. Älter als 65 Jahre
  3. Patienten, die Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, einschließlich solcher, die den Cholecystokinin- (CCK-), Glukose-, Wachstumshormon-, Insulin- und/oder Somatostatinspiegel beeinflussen können
  4. Milch- und/oder Sojaallergien
  5. Vorgeschichte jeglicher Magenmanipulation (einschließlich Reparatur eines Hiatushernie)
  6. Vorgeschichte von Essstörungen
  7. Patienten, die der Aufnahme in die Studie nicht zustimmen oder aus irgendeinem Grund inkompetent, bewusstlos oder nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu äußern
  8. Hämoglobin A1c > 7,0 oder jeder Patient mit Symptomen, die auf eine Gastroparese hinweisen, oder einer formalen Diagnose einer Gastroparese
  9. Patienten, die die folgenden Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Magenakkommodation beeinträchtigen: Buspiron, Mirtazapin
  10. Patienten, die die folgenden Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Magenentleerung beschleunigen oder beeinträchtigen: Reglan (Metoclopramid), Zelnorm (Tegaserod), Motegrity (Prucaloprid), Erythromycin, Motilium (Domperidon), Opiate, Anticholinergika
  11. Patientinnen, die schwanger sind oder während der Studiendauer eine Schwangerschaft planen
  12. Verwendung nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente ohne die Möglichkeit, diese während der Studiendauer abzusetzen
  13. Patienten unter chronischer Antikoagulation
  14. Vorgeschichte funktioneller Magen-Darm-Störungen, einschließlich funktioneller Dyspepsie, Reizdarmsyndrom oder anderer Syndrome, von denen bekannt ist, dass sie die sensomotorische Funktion des Magens beeinträchtigen.
  15. Gleichzeitige Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einstufige Magenfundusablation plus endoskopische Sleeve-Gastroplastik
Die Probanden werden einer Fundusschleimhautablation unterzogen, gefolgt von einer endoskopischen Hülsengastroplastik in derselben endoskopischen Sitzung
Gerät: Fundische Schleimhautablation mit ERBE HybridAPC
Ablation der Fundusschleimhaut mit bewährtem ERBE HybridAPC
Gerät: Apollo ESG
Verwenden Sie nur Apollo ESG, wie pro Etikett genehmigt
Verfahren: Fundusablation in Kombination mit endoskopischer Sleeve-Gastroplastik
Fundusschleimhautablation mit anschließender endoskopischer Sleeve-Gastroplastik bei der Behandlung von Erwachsenen mit Adipositas

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate sicherheitsrelevanter Komplikationen
Zeitfenster: Woche 1, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 6, Monat 7, Monat 8, Monat 9, Monat 10, Monat 11, Monat 12
Auftreten von Komplikationen des Grades III–V gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation
Woche 1, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 6, Monat 7, Monat 8, Monat 9, Monat 10, Monat 11, Monat 12
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Woche 1, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 6, Monat 7, Monat 8, Monat 9, Monat 10, Monat 11, Monat 12
Auftreten unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Woche 1, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 6, Monat 7, Monat 8, Monat 9, Monat 10, Monat 11, Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Gesamtkörpergewichtsverlusts (TBWL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 1, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 6, Monat 7, Monat 8, Monat 9, Monat 10, Monat 11, Monat 12
Messen Sie die prozentuale Veränderung des Gesamtkörpergewichts im Laufe der Zeit nach FA-ESG. TBWL = Gewicht vor der Operation – Körpergewicht nach der Operation. % TBWL ist der Anteil des Körpergewichts, ausgedrückt in Prozent
Woche 1, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 6, Monat 7, Monat 8, Monat 9, Monat 10, Monat 11, Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
True You Weight Loss

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PS-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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