Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ABLATE WEIGHT 2 (jednoetapowa ablacja dna macicy plus ESG w celu utraty wagi) (AW2)

5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: True You Weight Loss

Jednoetapowa ablacja dna żołądka i endoskopowa rękawowa gastroplastyka w celu utraty wagi

Celem tego badania jest zbadanie połączonego wpływu ablacji dna żołądka (FA) i endoskopowej rękawowej gastroskopii na krążącą grelinę w osoczu, nasycenie i całkowitą utratę masy ciała, a także częstość występowania zdarzeń niepożądanych. Ta procedura zostanie przeprowadzona za pomocą HybridAPC (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Niemcy). Instrument HybridAPC wytwarza prąd elektryczny w celu dostarczenia bezpiecznej ilości obrażeń termicznych do części żołądka znanej jako dno żołądka. Ten uraz termiczny będzie dotyczył hormonu zwanego greliną, który jest jedynym znanym hormonem związanym ze wzrostem apetytu, przyjmowaniem kalorii i przyrostem masy ciała. Procedura ta ma na celu ukierunkowanie organizmu na efekty kontroli apetytu oraz funkcji czuciowych i motorycznych żołądka, które powodują uczucie sytości i sytości. Kiedy ablacja błony śluzowej dna jest połączona z endoskopową rękawową gastroplastyką (ESG), to połączone podejście badawcze może prowadzić do obniżenia poziomu greliny na czczo, poprawy sytości i większej całkowitej utraty masy ciała niż tradycyjna ESG. Badanie to pomoże ustalić, czy połączony wpływ FA z ESG w ramach tej samej sesji endoskopowej powinien być dostępny dla pacjentów w ramach kompleksowej strategii odchudzania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Otyłość jest przewlekłym stanem chorobowym wynikającym z braku równowagi w przyjmowaniu i wydatkowaniu kalorii, w którym pośredniczy wiele centralnych i obwodowych szlaków, które mogą służyć jako cele interwencji terapeutycznych. Endoskopowa rękawowa gastroplastyka (ESG) to doustna technika przebudowy żołądka, która wykorzystuje szwy pełnej grubości w celu unieruchomienia żołądka wzdłuż większej krzywizny w celu uzyskania ograniczonej konfiguracji przypominającej rękaw. Chociaż ESG podsumowuje konfigurację rękawa żołądkowego, nie wykazano jeszcze, że pozwala on osiągnąć tak solidne wyniki utraty wagi w porównaniu z laparoskopową rękawową resekcją żołądka (LSG). Główną różnicą między ESG a LSG jest to, że ta pierwsza nie obejmuje dna żołądka. Proksymalny żołądek, a zwłaszcza dno, wytwarza grelinę, jedyny znany hormon oreksygeniczny, który jest powiązany ze zwiększonym spożyciem kalorii i przyrostem masy ciała. W badaniach zaobserwowano obniżone poziomy greliny w wielu punktach czasowych po LSG, co przypisano celowaniu w dno, ponieważ operacje bariatryczne, które nie obejmowały dna oka, nie wykazały spadku krążącej greliny w osoczu. W przeciwieństwie do tego, w małym badaniu porównawczym ESG i LSG, pacjenci, którzy przeszli ESG, nie wykazywali żadnego spadku poziomu greliny na czczo, 8 rzekomo z powodu oszczędzania dna. W tym badaniu badacze proponują zbadanie wpływu ablacji dna macicy (FA-ESG) na całkowitą utratę masy ciała (TBWL), a także częstość występowania zdarzeń niepożądanych. Ablacja dna oka będzie poprzedzona ESG, aby ocenić łączny wpływ FA i ESG (FA-ESG). W badaniu tym postawiono hipotezę, że łączona interwencja endoskopowa (FA-ESG) spowoduje znaczną utratę masy ciała przy zachowaniu akceptowalnego profilu bezpieczeństwa

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27513
        • True You Weight Loss

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby w wieku 21-65 lat
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) lub ≤50 kg/m²
  3. Historia co najmniej jednego nieudanego wysiłku dietetycznego w celu utraty masy ciała
  4. Chęć i możliwość uczestniczenia w procedurach badawczych
  5. Zrozumieć i dobrowolnie podpisać świadomą zgodę
  6. Zatwierdzony kandydat ESG w firmie True You Weight Loss
  7. Dostęp do Internetu
  8. Niezawodny transport do iz okolic Cary w Północnej Karolinie

Kryteria wyłączenia:

  1. Młodszy niż 21 lat
  2. Starsze niż 65 lat
  3. Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek leki lub suplementy, w tym te, które mogą wpływać na poziom cholecystokininy (CCK), glukozy, hormonu wzrostu, insuliny i/lub somatostatyny
  4. Alergie na mleko i/lub soję
  5. Historia wszelkich manipulacji żołądkowych (w tym naprawa przepukliny rozworu przełykowego)
  6. Historia zaburzeń odżywiania
  7. Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na włączenie do badania lub są niekompetentni, nieprzytomni lub niezdolni do wyrażenia zgody z jakiegokolwiek powodu
  8. Hemoglobina A1c > 7,0 lub jakikolwiek pacjent z objawami sugerującymi gastroparezę lub formalne rozpoznanie gastroparezy
  9. Pacjenci przyjmujący następujące leki, o których wiadomo, że zaburzają akomodację żołądkową: buspiron, mirtazapina
  10. Pacjenci przyjmujący następujące leki, o których wiadomo, że przyspieszają lub upośledzają opróżnianie żołądka: Reglan (metoklopramid), Zelnorm (tegaserod), Motegrity (prukalopryd), erytromycyna, Motilium (domperydon), opiaty, leki przeciwcholinergiczne
  11. Pacjenci, którzy są w ciąży lub planują zajść w ciążę w czasie trwania badania
  12. Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych bez możliwości odstawienia ich w czasie trwania badania
  13. Pacjenci na przewlekłym leczeniu przeciwzakrzepowym
  14. Czynnościowe zaburzenia żołądkowo-jelitowe w wywiadzie, w tym niestrawność czynnościowa, zespół jelita drażliwego lub inne zespoły, o których wiadomo, że wpływają na funkcje sensomotoryczne żołądka.
  15. Jednoczesne stosowanie leków odchudzających.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Jednoetapowa ablacja dna żołądka i endoskopowa rękawowa gastroplastyka
Pacjenci zostaną poddani ablacji błony śluzowej dna, a następnie endoskopowej rękawowej gastroplastyce podczas tej samej sesji endoskopowej
Urządzenie: Ablacja błony śluzowej dna za pomocą ERBE HybridAPC
Ablacja błony śluzowej dna przy użyciu zatwierdzonego ERBE HybridAPC
Urządzenie: Apollo ESG
Używanie tylko Apollo ESG zgodnie z zatwierdzeniem na etykiecie
Procedura: Ablacja dna oka w połączeniu z endoskopową rękawową gastroplastyką
Ablacja błony śluzowej dna, a następnie endoskopowa rękawowa gastroplastyka w leczeniu dorosłych z otyłością

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik komplikacji związanych z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: Tydzień 1, Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 6, Miesiąc 7, Miesiąc 8, Miesiąc 9, Miesiąc 10, Miesiąc 11, Miesiąc 12
Występowanie powikłań stopnia III - V wg klasyfikacji Claviena-Dindo
Tydzień 1, Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 6, Miesiąc 7, Miesiąc 8, Miesiąc 9, Miesiąc 10, Miesiąc 11, Miesiąc 12
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Tydzień 1, Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 6, Miesiąc 7, Miesiąc 8, Miesiąc 9, Miesiąc 10, Miesiąc 11, Miesiąc 12
Występowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Tydzień 1, Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 6, Miesiąc 7, Miesiąc 8, Miesiąc 9, Miesiąc 10, Miesiąc 11, Miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana całkowitej utraty masy ciała (TBWL) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 1, Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 6, Miesiąc 7, Miesiąc 8, Miesiąc 9, Miesiąc 10, Miesiąc 11, Miesiąc 12
Zmierzyć procentową zmianę całkowitej masy ciała w czasie po FA-ESG. TBWL = masa ciała przed operacją – masa ciała po operacji. % TBWL to ułamek masy ciała wyrażony w procentach
Tydzień 1, Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 6, Miesiąc 7, Miesiąc 8, Miesiąc 9, Miesiąc 10, Miesiąc 11, Miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
True You Weight Loss

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PS-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami